乙腈在高風險制劑如 GLP-1 及其類似物的研究、分析和生產中扮演了重要角色，尤其是在高效液相色譜分析、樣品提取、純化以及藥物合成等方面具有廣泛應用。隨著生物制品如 GLP-1 及其類似物藥物市場的不斷發展，對乙腈的需求也持續增長。如何選擇乙腈變得至關重要。

默克生命科學——乙腈

乙腈的應用場景:

液相色譜分析:
高效液相色譜(HPLC):乙腈常用于 HPLC 分析中作為流動相的一部分，以提高檢測靈敏度和分離效果。例如,在檢測 GLP-1 或其類似物時,乙腈可以與水、甲醇(1.06008)等溶劑混合使用，形成流動相A或B，從而優化基線波動并提高檢測靈敏度。

·純化過程:
反相層析:在 GLP-1 類似物的純化過程中,乙腈常用于反相層析。例如，在替爾泊肽的純化中，使用醋酸(1.37000)+乙腈體系作為流動相，能夠有效去除雜質并提高純化效率。多肽藥物的純化:在司美格魯肽的純化過程中，乙腈被用作有機相，通過反相填料進行梯度洗脫，從而提高純化效率和收率。

乙腈化學表達式

乙腈級別怎么選:

乙腈本身也是二類溶劑，是否需要 GMP 級別主要取決于其在生產中的具體用途和相關法規要求。如果用于藥品生產特別是高風險藥品，則通常需要符合 GMP標準。ICH 的“殘留溶劑指南”中也提到，對于溶劑的使用和殘留限度有明確的 GMP 或其他質量要求。乙腈在制藥工藝中，涉及藥物分析、純化和制劑的下游工藝中的應用，通常也需要 GMP 級別的考量以確保產品質量和安全性。

GMP 法規是多個國家藥品和生物制品生產的基本要求，保障藥物的質量穩定性、安全性和有效性。多角度的法規都可見其重要性;2023 年4月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》中特別強調:“若生產中使用試劑和原材料，為確保產品的一致性和純度，應盡可能按照 GMP 要求生產。”執行 GMP 的目的是確保持續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和質量標準的藥品，并最 大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險;例如 FDA 也推薦使用“GMP 級”材料和試劑來確保 CGT 生產的安全性和有效性;此外 ICH O6B中也提到生物制品生產過程中涉及的溶劑需符合GMP 要求;

選擇默克GMP 級別乙腈的優勢:

1. 完善的生產管理體系和質量控制體系
2. Emprove?檔案庫的全面支持,實現高效和透明的原材料采購和風險管理。
3. ICH Q3D 元素雜質報告供客戶風險評估
4. 標準制定科學全面,且參考歐洲藥典各論起草技術指南
5. ICH Q3C 殘留溶劑等聲明性文件齊全
6. 效期三年

高風險制劑生產,提高風險意識才是王道!

所謂的 GMP 級,是指產品的實現過程達到 GMP 管理水平。從來料驗收抽檢、配制生產、灌裝、密封包裝貼標、放行檢驗、成品入庫儲存、出庫和運輸等環節，均建立有一套經驗證的生產管理體系和質量控制體系，從而保證不同批次間試劑產品的穩定和一致性。選擇 GMP 級別過程化學品和藥用輔料的風險評估應從供應商資質、產品質量、法規合規性、風險評估方法及控制措施等多個方面進行綜合考量。通過科學的風險評估和有效的質量控制措施，可以確保試劑的安全性和可靠性。