題圖 | Pixabay

文源 | 康方生物

依達方（依沃西單抗注射液）是康方生物自主研發的、全球首創PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物，于2024年5月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，用于EGFR-TKI治療進展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC，成為全球首個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成“協同抗腫瘤機制的雙特異性抗體新藥。

2025年4月23日，康方生物宣布，全球首創雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液（依達方，PD-1/VEGF雙抗）在其注冊性III期臨床試驗AK112-306/HARMONi-6中取得了重要突破。

該研究評估了依沃西單抗聯合化療與替雷利珠單抗聯合化療在一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）中的療效，期中分析結果顯示，依沃西聯合化療組在無進展生存期（PFS）方面顯著優于對照組，且結果具備統計學顯著性和臨床獲益。

HARMONi-6研究是一項全球多中心、隨機、對照的III期臨床試驗，旨在評估依沃西單抗聯合化療與替雷利珠單抗聯合化療的療效和安全性。

此次研究的主要終點為無進展生存期（PFS），次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和安全性等。

HARMONi-6研究數據表明，在意向治療人群(ITT)中，依沃西聯合化療組的患者無進展生存期（PFS）相較對照組，獲得了決定性勝出的陽性結果；

相較對照組，依沃西組在PD-L1陽性及PD-L1陰性人群中，均顯示出具有臨床意義的PFS顯著獲益；

本臨床試驗共入組532例受試者，中央型鱗癌占比約為63%，與真實世界患者分布一致；

依沃西組總體安全性良好，未發現新的安全性信號。

HARMONi-6研究是依沃西在非小細胞肺癌領域取得的第3個顯著陽性結果的III期臨床研究，填補了抗血管生成機制藥物在sq-NSCLC中不可用的巨大臨床空白。

這也是依沃西第2個頭對頭PD-1療法取得陽性結果的III期臨床研究，推動依沃西實現了在NSCLC領域一線和后線治療更全面的布局，滿足了臨床差異化需求。

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