端午節前的5月29日，藥監局慷慨地給制藥界送出大禮包：1天批準11款新藥，業內一片歡呼。

11款新藥是什么概念？在美國能占全年的1/5——2024年FDA合計批準50款新藥。而在中國，2024年NMPA合計批準90款新藥，11款相較于去年，也是不小的量。

這幾年新藥審批數量越來越多，對行業是好事 ； 但藥企研發靶點扎堆、低質量臨床充斥的現象，也越發讓人擔心。

從醫保支付的角度，藥企靶點扎堆是好事，更利于議價，全球最低價PD-1就是這么來的。 而 同類產品，2家進口+4家國產me-too上市，這個格局應該足夠把價格水份擠干凈了吧？

但從臨床的角度，適度內卷有助競爭，過度內卷，就有可能犧牲病人和研發資源。 不少藥品的研發背景是：在SOC （標準治療方案） 早已從化療變成靶向藥，甚至靶向藥都批了3-4款的情況下，依然和化療對照，主打一個時間差： “ 我臨床申報時，XX類藥物還沒上市呢” 。

在中國創新藥已經走出me-worse窠臼，向全球輸出BIC、FIC的今天，無論臨床方案的設計，還是最終的審批標準，我們都可以更嚴一點，這也是民族自信心的體現。

爆發的臨床數量，被忽視的患者獲益

關于臨床試驗的管理，監管已經費了很大心力：

2020年4月，國家藥監局、國家衛健委發布《 藥物臨床試驗質量管理規范》 。

2023年11月，國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，規范和統一全國臨床試驗機構的日常監督檢查 ，但知名PI所在基地同時承攬過多項目的現象，并沒有多少改變。

20 23年7月，藥審中心發布《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則（試行）》

來源：國家藥監局官網

監管要求原則其實很簡單 ： 你們好好設計，好好執行，別對不起受試者。但說起來簡單，做起來太難。

1.好的方案設計，有時反而是競爭劣勢

臨床試驗的方案設計，倫理第一，要求是“與試驗目的有關的試驗設計和對照組設置的合理性”“受試者的預期受益與風險應至少與目前可獲得的替代治療的受益與風險相當 ” 。

但大部分臨床僅僅用指南尚未更新、各個指南口徑不一致等借口，有意設計地對照組治療方案，滯后于SOC，根本談不上“受試者預期受益與風險匹配”。

你老老實實與成為新SOC的靶向藥對照，試驗費用大增、做得慢不說，做出非劣還OK，萬一被SOC打敗呢？藥物上市不成，或者上市后賣不好（數據不亮眼），老板追責下來，就得卷鋪蓋走人。

別人和化療甚至和安慰劑對照，省錢省力，先天就立于不敗之地，PFS、OS獲益都是杠杠的（對照組患者的生存時間相對較短，OS曲線拉得那叫一個開），藥品批得快，上市后宣傳數據很唬人，賣得也好。

在高標準對照和低標準對照都可以審批上市的情況下，企業只要隨便一合計，就知道選哪個更劃算，這就叫劣幣驅逐良幣。

2.臨床執行規范度，難言樂觀

就算設計標準不高，但反正都簽了知情同意書，患者是知曉對照組方案的，只要嚴格按法規執行，也算對得起患者。

很遺憾，這也很難做到。因為項目太多、利益太大，項目流向了最不缺項目的KOL們，而KOL太忙、所在基地根本忙不過來，高質量執行也就成了“心有余而力不足”。

2-3年 翻番 的中國管線藥物數量，催生了大量的藥物臨床，出于種種考慮，申辦企業傾向于和知名大三甲、大PI合作，導致項目扎堆。

中國開展臨床試驗的藥物數量持續攀升

圖源：Pharmaprojects April 2023

CRC （臨床研究協調員） 寫醫囑、開處方、寫病歷，成為常態，前年有大佬抨擊過，也出過惡性事件 。 從去年到今年，對臨床基地的管理有明顯變嚴趨勢，但監管的人力是有限的，純靠監管 對改變 這個生態 還不夠 。

藥企想快速推臨床，但基地的承接能力有限，項目太集中，在基地醫護人員大大超出負 荷 的情況下，只能由中介機構人員參與更多，這樣更符合經濟效益和效率優先，但臨床質量顯然不會讓人滿意。

接一個臨床就是擁有一只生金蛋的母雞，到手的蛋糕，豈能吐出去。在 20 23年監管一天發三次“以患者為中心指導意見”時，曾經有臨床口子會迅速收嚴、同靶點超過第5、6款以后的，就沒必要進注冊性臨床等等的傳言。但改革的難度，還是太大。

只有從源頭上堅持臨床方案設計和審批的高標準，篩掉不合理的臨床和藥物，讓臨床試驗數量回歸合理性，再輔以更嚴格的基地監管，才可能改變海外藥企對中國臨床試驗的有色眼鏡。

來源：創新藥

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