廣東
2025 年 4 月 24 日，同源康醫(yī)藥宣布，已于近日向中國藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）提交了其在研 1 類新藥甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的 Pre-NDA 申請。甲磺酸艾多替尼片是一款針對非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者的第三代 EGFR-TKI，能夠不可逆地結合某些 EGFR 突變體，包括 21 外顯子 L858R 突變、19 外顯子缺失、L858R/T790M 突變和 19 外顯子缺失 ╱ T790M 突變，從而抑制癌細胞的增殖和轉移。
該產品是在奧希替尼的基礎上進行改良而開發(fā)的，旨在提高其安全性，使給藥劑量可以更大，進而有可能提高療效，并且能夠提高血腦屏障的通過率，為 NSCLC 腦轉移患者帶來新的治療選擇。
同源康醫(yī)藥新聞稿表示，本次 Pre-NDA 申請是基于 TYKM1601202 研究（ESAONA）的結果。研究結果顯示，甲磺酸艾多替尼片對比奧希替尼的主要研究終點（IRC 評估的顱內客觀緩解率）達到了顯著優(yōu)效結果。同時，甲磺酸艾多替尼片在研究中還顯示出良好的安全耐受性，未發(fā)現新的安全性風險，這為其未來的臨床應用和商業(yè)化推廣奠定了堅實基礎。
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