2025年4月，中國北京，北京藝妙神州醫藥科技有限公司（簡稱“藝妙神州”）宣布，其自主研發的實體腫瘤CAR-T細胞治療候選藥物——靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受體T細胞注射液（IM96 CAR-T細胞注射液，簡稱“IM96”），正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）批準，適應癥為胃癌和結直腸癌，這是藝妙神州獲得的首個美國FDA臨床試驗批準，也是公司在全球范圍內獲批的第八項藥物臨床試驗批準。

本次獲批，使IM96成為全球唯一一款在中國和美國均獲臨床試驗批準的靶向GUCY2C的CAR-T細胞候選藥物。此前，IM96已于2024年10月在中國獲批治療結直腸癌，并成為國內首個針對該適應癥的CAR-T細胞候選藥物。此次獲得FDA的批準不僅證明了IM96的全球創新價值，更開啟了中美同步推進實體腫瘤CAR-T臨床試驗的新模式，彰顯了中國創新藥企正在引領全球實體瘤細胞治療新突破。

01.

臨床需求迫切：胃癌、結直腸癌亟需突破性療法

胃癌、結直腸癌均是全球范圍內最常見和致死率最高的惡性腫瘤類型。2022年全球癌癥統計數據顯示，胃癌新增97萬例，死亡66萬例，發病率與死亡率分列全球癌癥第5和第4位，結直腸癌新增病例達193萬例，死亡超90萬例，分列第3位和第2位。晚期患者因缺乏有效治療手段，生存期普遍不足1年，臨床亟需更優治療方案。

02.

療效與安全性雙突破：IM96展現全球領先潛力

IM96靶向胃腸道惡性腫瘤高表達的GUCY2C抗原，其中結直腸癌陽性率80%，胃癌陽性率超60%，早期臨床研究數據表現搶眼：

● 療效顯著：疾病控制率（DCR）74%，最佳客觀緩解率（ORR）50%，中位無進展生存期（mPFS）達10個月，中位總生存期（OS）大于17個月，遠超現有結直腸癌三線標準治療藥物；

● 安全性優異：僅5.0%患者出現≥3級神經毒性（ICANS）或≥3級細胞因子釋放綜合征（CRS），安全性高；

● 學術認可：研究成果入選2023年ESMO年會及2024年ASCO年會口頭報告，臨床前研究發表于《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》期刊。

何 霆 博士

藝妙神州CEO

藝妙神州CEO何霆博士表示：IM96獲FDA批準是藝妙神州國際化戰略的重要里程碑。中國臨床數據已證實其顯著療效與安全性，我們將加速推進中國和美國的臨床試驗，加快其全球上市進程，早日為全球胃癌、結直腸癌患者提供突破性治療方案。未來我們也將繼續深耕實體瘤領域，讓更多中國自主研發的CAR-T細胞藥物惠及全球患者。

*封面來源：神筆PRO

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