5月5日，美國總統(tǒng)特朗普簽署了一項(xiàng)行政命令，旨在縮短美國制藥廠的審批時間，鼓勵處方藥在美國生產(chǎn)。

該行政命令包括以下幾項(xiàng)措施：

• 指示

  FDA

  通過消除重復(fù)和不必要的要求、

  簡化審查

  以及與國內(nèi)制造商合作

  在工廠上線前提供

  早期支持

  ，減少批準(zhǔn)國內(nèi)制藥廠所需的時間。

• 指示

  FDA

  增加對外國制造工廠的費(fèi)用和檢查

  加強(qiáng)對外國藥品生產(chǎn)商活性藥物成分來源報告的執(zhí)法力度

  ，并考慮公開不遵守規(guī)定的工廠名單。

• 指示環(huán)境保護(hù)署（

  EPA

  ）加快建設(shè)用于生產(chǎn)處方藥、活性藥物成分和其他必要原材料的設(shè)施。

• 為國內(nèi)制藥廠頒發(fā)許可證的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)指定一個聯(lián)絡(luò)點(diǎn)，在白宮管理和預(yù)算辦公室（

  OMB

  ）的跨機(jī)構(gòu)支持下協(xié)調(diào)許可證申請，以確保流程高效協(xié)調(diào)。

在此之前，特朗普政府正在對藥品進(jìn)口展開調(diào)查，本周一，特朗普表示，他將在未來兩周內(nèi)宣布針對藥品的關(guān)稅。

在進(jìn)口藥品可能被征收關(guān)稅的背景下，該行政命令被視作特朗普推動醫(yī)藥供應(yīng)鏈回流美國的關(guān)鍵舉措。

近來，禮來、默沙東、羅氏、諾華、強(qiáng)生等多家跨國藥企宣布將在美國進(jìn)行大規(guī)模投資，總金額超過1600億美元（約合人民幣11548億元）。

行業(yè)人士表示，雖然大型藥企可以將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到美國，但仿制藥企業(yè)的難度要大得多，因其產(chǎn)品定價較低。

有專家警告稱，因?yàn)槊绹膭趧恿蜕a(chǎn)成本高于印度和中國，在美國生產(chǎn)藥品會導(dǎo)致價格上漲，最終加大美國醫(yī)保負(fù)擔(dān)并對患者造成傷害。

不惜一切！特朗普要讓藥品“美國造”

4月2日，特朗普簽署行政令，宣布向所有貿(mào)易伙伴加征“對等關(guān)稅”，而藥品不在這一范圍內(nèi)，但特朗普隨后表示，藥品將面臨單獨(dú)的關(guān)稅。

一份權(quán)威文件顯示，特朗普政府正針對藥品和半導(dǎo)體進(jìn)口展開調(diào)查，理由是過度依賴外國生產(chǎn)的藥品和芯片對國家安全構(gòu)成威脅，這被視為對藥品征收關(guān)稅的前奏。

制藥行業(yè)普遍擔(dān)憂，加征關(guān)稅可能導(dǎo)致藥品供應(yīng)短缺并影響患者用藥可及性。但特朗普政府仍堅(jiān)持推進(jìn)關(guān)稅政策，強(qiáng)調(diào)此舉旨在推動本土藥品生產(chǎn)，減少美國對外國藥品的依賴。

根據(jù)安永的分析，美國對進(jìn)口藥品征收25%的關(guān)稅將導(dǎo)致該國藥品成本每年增加近510億美元，如果轉(zhuǎn)嫁出去，藥品價格將上漲高達(dá)12.9%。

據(jù)悉，大型跨國制藥公司已預(yù)計(jì)美國針對醫(yī)療產(chǎn)品征收關(guān)稅是不可避免的，并希望確保關(guān)稅逐步提高到25%，而不是從瞬間就提高25%。

據(jù)消息人士透露，制藥商正在游說特朗普分階段對進(jìn)口藥品征收關(guān)稅，以減輕關(guān)稅帶來的沖擊，并為轉(zhuǎn)移生產(chǎn)環(huán)節(jié)留出時間。

然而這顯然并非易事，跨國藥企的生產(chǎn)業(yè)務(wù)遍布全球，將更多生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移到美國需要投入大量資源，而且可能需要數(shù)年時間。

一份來自美國藥物研究與制造商協(xié)會(PhRMA) 的數(shù)據(jù)表示，在美國新建一個生產(chǎn)基地可能需要5到10年的時間和20億美元。

數(shù)據(jù)分析公司GlobalData上個月發(fā)布的報告顯示，制造業(yè)回流有助于增強(qiáng)藥品供應(yīng)鏈的穩(wěn)健性，但也可能會推高生產(chǎn)成本和藥品價格，引發(fā)人們對藥品負(fù)擔(dān)能力的擔(dān)憂。

全球仿制藥巨頭山德士表示，相較于創(chuàng)新藥，仿制藥生產(chǎn)線回流美國的難度要大得多，因?yàn)楹笳邇r格低廉。

影響幾何？印度、中國、歐洲首當(dāng)其沖

特朗普政府一方面對外揮舞關(guān)稅大棒，一方面對內(nèi)推出鼓勵政策，這將使面向美國市場的外國制藥企業(yè)面臨沖擊。

數(shù)據(jù)顯示，美國大約90%的生物制藥公司依賴進(jìn)口API來制造藥物，其中印度和中國是最為重要的兩大原料來源國，兩國合計(jì)供應(yīng)了美國國內(nèi)藥品生產(chǎn)所需的70%以上的活性成分。

根據(jù)美國藥典（USP）的藥品供應(yīng)地圖，2023年向FDA提交的API藥物主文件中50%由印度持有，其次是中國（32%）、歐盟（10%），只有4%標(biāo)注了美國制造設(shè)施。

行業(yè)人士表示，印度和美國在醫(yī)藥領(lǐng)域相互依存，印度進(jìn)入美國市場使其仿制藥行業(yè)保持盈利，而美國依靠印度生產(chǎn)足夠的仿制藥來滿足自身需求。

對于中國制藥企業(yè)來說，美國也一直以來是關(guān)鍵的出口目的地。

根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會（CCCMHPIE）的數(shù)據(jù)，2024年中國對美國的醫(yī)藥出口達(dá)到 190.47億美元，同比增長12%。

在某些藥物上，美國幾乎完全依賴中國。報道稱，美國超過90%的布洛芬和促腎上腺皮質(zhì)激素來自中國，超過70%的對乙酰氨基酚也來自中國。

而從金額來看，歐洲是美國醫(yī)藥產(chǎn)品的最大進(jìn)口來源地：僅在2023年，美國就進(jìn)口了價值2030億美元的醫(yī)藥產(chǎn)品，其中73%來自歐洲，主要是愛爾蘭、德國和瑞士。

2024 年，藥品是歐盟對美國最大的出口產(chǎn)品，價值達(dá)1270億美元。一份對美國市場 API（活性藥物成分）供應(yīng)商位置的分析表明，對于美國批準(zhǔn)的近700種API，歐洲是唯一的供應(yīng)商。

此前特朗普批評了默沙東在愛爾蘭的基地，并承諾將把他認(rèn)為制藥公司通過在美國境外制造在美國消費(fèi)的藥物而逃避的稅收和工作帶回美國。

羅氏CEO表示，已將可能受關(guān)稅影響的三種關(guān)鍵藥品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到美國，公司已經(jīng)開始進(jìn)行在美國建立生產(chǎn)工廠的程序。

跨國藥企紛紛加大對美投資

關(guān)稅陰云下，近來已有多家跨國藥企宣布在美投資，用于擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模等，相關(guān)金額合計(jì)超過1600億美元。

2月26日，禮來公司計(jì)劃斥資至少270億美元在美國建造四家新制造廠，成為過去十年美國國內(nèi)藥物制造業(yè)最大的一筆投資。新工廠將在未來五年內(nèi)建成，其中三個將專門生產(chǎn)該行業(yè)定期從國外進(jìn)口的活性藥物成分。

3月11日，默沙東宣布在其位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的工廠開設(shè)一座新的疫苗生產(chǎn)工廠，該工廠投資10億美元。公司預(yù)計(jì)到2028年將再向美國投資80億美元，以擴(kuò)大美國國內(nèi)制造和研發(fā)能力，并在美國創(chuàng)造新的就業(yè)機(jī)會。

3月21日，強(qiáng)生宣布將在未來四年于美國投資550億美元用于制造、研究和技術(shù)投資，這一金額比過去四年增加了25%。

4月10日，諾華計(jì)劃斥資230億美元在美國建造和擴(kuò)建10家設(shè)施，其中包括六個制造工廠和一個研發(fā)基地，項(xiàng)目建設(shè)將持續(xù)五年。

4月22日，羅氏表示將在未來五年內(nèi)向美國投資500億美元，包括擴(kuò)大并升級其創(chuàng)新藥物和診斷產(chǎn)品在美國制造和分銷能力、新建一個占地90萬平方英尺的制造中心、建造連續(xù)血糖監(jiān)測生產(chǎn)工廠和基因療法生產(chǎn)工廠等，創(chuàng)造超過12000個新崗位。

美國藥物研究與制造商協(xié)會(PhRMA) 的報告顯示，生物制藥一直是美國投資排名前三的行業(yè)之一，2018-2022年生物制藥行業(yè)的總資本投資超過1260億美元，僅次于汽車行業(yè)。

截至2024年，位于美國的生物制藥制造設(shè)施數(shù)量達(dá)到了1591座，較2018年的1018座增加了56.3%。

—The End—