5月5日，美國總統特朗普簽署了一項行政命令，旨在縮短美國制藥廠的審批時間，鼓勵處方藥在美國生產。

該行政命令包括以下幾項措施：

• 指示

  FDA

  通過消除重復和不必要的要求、

  簡化審查

  以及與國內制造商合作

  在工廠上線前提供

  早期支持

  ，減少批準國內制藥廠所需的時間。

• 指示

  FDA

  增加對外國制造工廠的費用和檢查

  加強對外國藥品生產商活性藥物成分來源報告的執法力度

  ，并考慮公開不遵守規定的工廠名單。

• 指示環境保護署（

  EPA

  ）加快建設用于生產處方藥、活性藥物成分和其他必要原材料的設施。

• 為國內制藥廠頒發許可證的聯邦機構指定一個聯絡點，在白宮管理和預算辦公室（

  OMB

  ）的跨機構支持下協調許可證申請，以確保流程高效協調。

在此之前，特朗普政府正在對藥品進口展開調查，本周一，特朗普表示，他將在未來兩周內宣布針對藥品的關稅。

在進口藥品可能被征收關稅的背景下，該行政命令被視作特朗普推動醫藥供應鏈回流美國的關鍵舉措。

近來，禮來、默沙東、羅氏、諾華、強生等多家跨國藥企宣布將在美國進行大規模投資，總金額超過1600億美元（約合人民幣11548億元）。

行業人士表示，雖然大型藥企可以將生產轉移到美國，但仿制藥企業的難度要大得多，因其產品定價較低。

有專家警告稱，因為美國的勞動力和生產成本高于印度和中國，在美國生產藥品會導致價格上漲，最終加大美國醫保負擔并對患者造成傷害。

不惜一切！特朗普要讓藥品“美國造”

4月2日，特朗普簽署行政令，宣布向所有貿易伙伴加征“對等關稅”，而藥品不在這一范圍內，但特朗普隨后表示，藥品將面臨單獨的關稅。

一份權威文件顯示，特朗普政府正針對藥品和半導體進口展開調查，理由是過度依賴外國生產的藥品和芯片對國家安全構成威脅，這被視為對藥品征收關稅的前奏。

制藥行業普遍擔憂，加征關稅可能導致藥品供應短缺并影響患者用藥可及性。但特朗普政府仍堅持推進關稅政策，強調此舉旨在推動本土藥品生產，減少美國對外國藥品的依賴。

根據安永的分析，美國對進口藥品征收25%的關稅將導致該國藥品成本每年增加近510億美元，如果轉嫁出去，藥品價格將上漲高達12.9%。

據悉，大型跨國制藥公司已預計美國針對醫療產品征收關稅是不可避免的，并希望確保關稅逐步提高到25%，而不是從瞬間就提高25%。

據消息人士透露，制藥商正在游說特朗普分階段對進口藥品征收關稅，以減輕關稅帶來的沖擊，并為轉移生產環節留出時間。

然而這顯然并非易事，跨國藥企的生產業務遍布全球，將更多生產線轉移到美國需要投入大量資源，而且可能需要數年時間。

一份來自美國藥物研究與制造商協會(PhRMA) 的數據表示，在美國新建一個生產基地可能需要5到10年的時間和20億美元。

數據分析公司GlobalData上個月發布的報告顯示，制造業回流有助于增強藥品供應鏈的穩健性，但也可能會推高生產成本和藥品價格，引發人們對藥品負擔能力的擔憂。

全球仿制藥巨頭山德士表示，相較于創新藥，仿制藥生產線回流美國的難度要大得多，因為后者價格低廉。

影響幾何？印度、中國、歐洲首當其沖

特朗普政府一方面對外揮舞關稅大棒，一方面對內推出鼓勵政策，這將使面向美國市場的外國制藥企業面臨沖擊。

數據顯示，美國大約90%的生物制藥公司依賴進口API來制造藥物，其中印度和中國是最為重要的兩大原料來源國，兩國合計供應了美國國內藥品生產所需的70%以上的活性成分。

根據美國藥典（USP）的藥品供應地圖，2023年向FDA提交的API藥物主文件中50%由印度持有，其次是中國（32%）、歐盟（10%），只有4%標注了美國制造設施。

行業人士表示，印度和美國在醫藥領域相互依存，印度進入美國市場使其仿制藥行業保持盈利，而美國依靠印度生產足夠的仿制藥來滿足自身需求。

對于中國制藥企業來說，美國也一直以來是關鍵的出口目的地。

根據中國醫藥保健品進出口商會（CCCMHPIE）的數據，2024年中國對美國的醫藥出口達到 190.47億美元，同比增長12%。

在某些藥物上，美國幾乎完全依賴中國。報道稱，美國超過90%的布洛芬和促腎上腺皮質激素來自中國，超過70%的對乙酰氨基酚也來自中國。

而從金額來看，歐洲是美國醫藥產品的最大進口來源地：僅在2023年，美國就進口了價值2030億美元的醫藥產品，其中73%來自歐洲，主要是愛爾蘭、德國和瑞士。

2024 年，藥品是歐盟對美國最大的出口產品，價值達1270億美元。一份對美國市場 API（活性藥物成分）供應商位置的分析表明，對于美國批準的近700種API，歐洲是唯一的供應商。

此前特朗普批評了默沙東在愛爾蘭的基地，并承諾將把他認為制藥公司通過在美國境外制造在美國消費的藥物而逃避的稅收和工作帶回美國。

羅氏CEO表示，已將可能受關稅影響的三種關鍵藥品的生產轉移到美國，公司已經開始進行在美國建立生產工廠的程序。

跨國藥企紛紛加大對美投資

關稅陰云下，近來已有多家跨國藥企宣布在美投資，用于擴大生產規模等，相關金額合計超過1600億美元。

2月26日，禮來公司計劃斥資至少270億美元在美國建造四家新制造廠，成為過去十年美國國內藥物制造業最大的一筆投資。新工廠將在未來五年內建成，其中三個將專門生產該行業定期從國外進口的活性藥物成分。

3月11日，默沙東宣布在其位于北卡羅來納州達勒姆的工廠開設一座新的疫苗生產工廠，該工廠投資10億美元。公司預計到2028年將再向美國投資80億美元，以擴大美國國內制造和研發能力，并在美國創造新的就業機會。

3月21日，強生宣布將在未來四年于美國投資550億美元用于制造、研究和技術投資，這一金額比過去四年增加了25%。

4月10日，諾華計劃斥資230億美元在美國建造和擴建10家設施，其中包括六個制造工廠和一個研發基地，項目建設將持續五年。

4月22日，羅氏表示將在未來五年內向美國投資500億美元，包括擴大并升級其創新藥物和診斷產品在美國制造和分銷能力、新建一個占地90萬平方英尺的制造中心、建造連續血糖監測生產工廠和基因療法生產工廠等，創造超過12000個新崗位。

美國藥物研究與制造商協會(PhRMA) 的報告顯示，生物制藥一直是美國投資排名前三的行業之一，2018-2022年生物制藥行業的總資本投資超過1260億美元，僅次于汽車行業。

截至2024年，位于美國的生物制藥制造設施數量達到了1591座，較2018年的1018座增加了56.3%。

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