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2025年5月6日，在給FDA職員的郵件中，FDA局長 Marty Makary表示加州大學舊金山分校（UCSF）的血液瘤醫生 Vinay Prasad將擔任新一任生物制品評價與研究中心（CBER）主任【1】。從Prasad過去諸多表態看，該任命可能對制藥界帶來巨大沖擊。

CBER主管生物制品類藥物，在新藥評審方面的重要性僅次于 藥物評價和研究中心（CDER），CBER主任一職也和CDER主任，被認為是FDA管理層中僅次于局長的要職之一。

從管理的藥品類型看，過去CBER主要負責血液制品與疫苗，每年審核的新藥遠少于CDER。但近年來異軍突起的CAR-T治療、基因治療都屬于CBER管轄，盡管每年CBER批準的新藥仍少于CDER，可伴隨這些新興療法的產業升溫，其對制藥界的未來影響必然不斷上升。

上一任 CBER主任Peter Marks 2012年以副主任身份加入CBER，2016年升為主任，在任的十多年恰好對應CAR-T、基因治療從無到有，從偏門變主流。而他也直接參與塑造了當下FDA對這些新興療法的管理規則。

同時由于新冠疫情，主管疫苗審批的Marks也成了公眾人物，但在3月末，由于和 美國最高健康長官小肯尼迪無法就疫苗問題達成一致，Marks在面臨被炒魷魚的威脅下被迫辭職【2】。

Marks并非沒有爭議，例如在一些基因治療上采取了似乎過于寬松的上市標準。但對于醫藥行業來說，Marks無疑是一個愿意接受新事物，更新FDA監管方式的理性且比較友好的監管者。

而 Prasad極有可能成為與Marks完全相反的一面。

在新冠疫情期間， Prasad對口罩令、兒童新冠疫苗都持強烈質疑態度，在社交網絡上屢次批評Marks等FDA官員，妥妥的反建制派網紅。這或許也是為什么他會被當下的美國政府健康團隊選中。

從FDA局長 Makary到CMS主任電視明星醫生Oz，都是強烈批評過口罩令、強制疫苗接種等上屆拜登政府防疫措施的人。

結合最近小肯尼迪提出新冠疫苗更改病毒株時需要做新的安慰劑對照試驗【3】， Prasad的任命很可能對未來美國的疫苗審批帶來直接沖擊。

被影響的可能還遠不止疫苗。

Prasad在UCSF網頁上列出的學術文章發表數量超過500篇【4】。表面上著作等身，但其中不少均為評論、回復。

對產業界來說，值得注意的是倒不是 Prasad的真實學術水平，而是他在諸多文章——包括學術期刊上發表的評論、回復里，反映出對新療法、加速審批等多方面的質疑。

例如，2024年5月，他在《自然|臨床腫瘤綜述》上發表關于多發性骨髓瘤中CAR-T治療的評論【5】：

認為CAR-T在更早期患者中的使用缺乏證據，使用替代終點評判有效性不可靠。

CAR-T已是包括骨髓瘤在內多種血液瘤晚期治療的中堅力量。將其推到更早期使用是制藥界的必然方向——早期患者更好的健康狀態或許也有利于CAR-T生產。當然，這仍然需要嚴謹的驗證。只是如果FDA管理者完全排除替代終點的使用，必須以總體生存率為標準，必然大幅延長相關臨床試驗所需時間。

Prasad是血液瘤醫生出身，多發性骨髓瘤是他較為熟悉的領域，仍有如此質疑態度，換到其它方向，他對新藥、新療法的“嚴苛”可能會更甚。

這在他發表的論文里也有體現，比如2024年7月發表的分析PD-1輔助治療論文【6】：

認為二期臨床試驗中展示的在黑素瘤患者里采用PD-1新輔助+輔助治療更優的結果不可靠，需要三期臨床試驗。

基于此類文獻記錄，有理由推測 Prasad對于臨床試驗采用替代終點、加速審批等都會更為苛責。這與在罕見疾病、嚴重疾病里樂于推斷加速審批、接受新的替代終點的Marks形成鮮明對比。

此外，Marks在入職CBER之前已在產業界、學術界擔任過諸多領導職位。而Prasad從個人資料看從未擔任過任何管理崗位。在剛剛經歷了大裁員，人心惶惶的FDA引入毫無行政、人事管理經驗的人擔任要職，極有可能進一步影響機構運作。

對于醫藥行業來說，這一切可不是好消息。

參考資料

1.https://www.axios.com/2025/05/06/rfk-jr-new-top-vaccine-regulator

2.https://www.biopharmadive.com/news/peter-marks-resign-fda-kennedy-vaccines/743922/

3.https://www.npr.org/sections/shots-health-news/2025/05/01/nx-s1-5383172/rfk-jr-placebo-vaccine-testing-studies

4.https://profiles.ucsf.edu/vinayak.prasad

5.https://www.nature.com/articles/s41571-024-00898-8

6.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S193652332400086X?via%3Dihub

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