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行業動態

FDA 宣布擴大對外國生產設施的飛行檢查

5月6日，美國食品和藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）宣布，打算擴大對生產食品、基本藥物和其他面向美國消費者和患者的醫療產品的外國制造設施的飛行檢查。這一變化建立在該機構在印度和中國的檢查和調查辦公室外國飛行檢查試點計劃的基礎上，旨在確保外國公司將獲得與國內公司相同水平的監管監督和審查。

http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities

臨床綜合

Nature｜基于光學顯微鏡的哺乳動物腦組織連接組重建

大腦細胞網絡的信息處理能力取決于神經元之間的物理布線模式及其分子和功能特征。繪制神經元圖譜并解析它們各自的突觸連接可以通過納米級分辨率的體積成像來實現具有密集的細胞標記。光學顯微鏡在可視化特定分子方面具有獨特的優勢，但由于分辨率、對比度和體積成像能力的限制，通過光學顯微鏡進行密集的突觸水平電路重建一直遙不可及。該研究描述了基于光學顯微鏡的連接組學 （LICONN）。研究者將專門設計的水凝膠包埋和擴增與基于深度學習的全面分割和連接分析相結合，從而將分子信息直接整合到腦組織的突觸水平重建中。LICONN 將允許在生物實驗中以易于采用的方式對腦組織進行突觸水平表型分析。

https://www.nature.com/articles/s41586-025-08985-1

醫學人工智能

npj Digital Medicine| 基于半弱監督學習的肺栓塞診斷：以更少標簽實現高性能

傳統方法需要醫生對每張CT圖片逐張標注，而新方法只需要標注部分圖片，結合整體檢查結果，就能訓練出高精度的AI模型。這篇研究開發了一種更高效的AI方法，用來通過CT掃描自動檢測肺栓塞（一種危險的肺部血管堵塞）。實驗證明，即使只用25%的詳細標注數據，AI的準確率（AUC 0.928）和用全部標注數據的模型（AUC 0.932）幾乎一樣好。在外部的測試數據上，表現甚至更優，半弱監督模型AUC為0.999，強監督模型為1.000。該方法通過降低標注需求而不犧牲診斷準確性，簡化了模型開發流程，加速了模型在臨床實踐中的整合，最終提升了患者診療水平。

https://www.nature.com/articles/s41746-025-01594-2

醫學成像技術

IEEE Trans. Med. Imaging| 基于機器學習的3×4穆勒偏振成像技術實現生物組織診斷圖像的完整重建

穆勒偏振成像技術在醫學診斷中潛力顯著，但其臨床轉化常受限于現有設備體積大、成像速度慢等問題。5月8日，法國巴黎綜合理工學院Tatiana Novikova團隊提出一種基于序列神經網絡的機器學習方法，通過前三行元素重建完整的穆勒矩陣。該方法利用兩種不同配置的穆勒偏振成像系統，分別在550 nm和385 nm波長下采集了人體宮頸、結腸、皮膚及腦組織的離體偏振圖像數據集，并通過物理可實現性測試篩選有效數據。實驗表明，重建后的完整矩陣經Lu-Chipman分解生成的去極化、線性延遲及光軸方向等參數圖像，與原始數據高度一致，可精準區分健康與病變組織區域。該技術為實時活體偏振成像診斷提供了高效解決方案。

https://doi.org/10.1109/TMI.2025.3567570

康復（神經）工程

Nature| 運動學習改善丘腦對運動皮層的影響

初級運動皮層 （M1） 是學習和執行靈巧運動技能的核心，其表層（第 2 層和第 3 層;以下簡稱 L2/3）是與學習相關的可塑性的關鍵場所。目前尚不清楚運動學習如何塑造上游區域激活 M1 回路以執行學習動作的方式。該研究使用小鼠 M1 L2/3 主要輸入的縱向軸突成像，表明運動丘腦是編碼專家（訓練兩周的動物）學習運動的關鍵輸入源。該研究表明，運動學習重塑丘腦對 M1 的影響，以實現學習動作的可靠執行。

https://www.nature.com/articles/s41586-025-08962-8

可穿戴技術

npj Digital Medicine| 研究級可穿戴設備在肯尼亞農民熱應激監測中的可接受性與可行性

非洲一些地方因為氣候變暖越來越熱，影響人們的健康和干活效率。科學家想試試用智能手環之類的高科技設備來監測農民在高溫下的身體反應，但之前這類研究在非洲很少。該試點研究評估了研究級可穿戴設備在肯尼亞自給農民中監測熱應激的可接受性與可行性。在西亞亞地區，48名農民（50%為女性）通過傳感器連續監測14天，采集心率、核心體溫、睡眠、活動和地理位置數據，同時使用環境數據記錄儀測量環境溫度。參與者主要采用5級李克特量表評價使用體驗并提供額外反饋，超過95%的參與者表示設備接受度高且干擾小。活動記錄數據可用率為88%，核心體溫數據可用率達100%，大多數設備數據完整度中位數為100%。女性比男性承受更大的熱應激。這些結果表明，研究級可穿戴設備在非洲農村實時熱應激監測中具有可接受性和可行性。

https://www.nature.com/articles/s41746-025-01601-6

生物材料

AM｜一種基于紡織的高靈敏度和防水摩擦納米發電機的簡單策略

最新研究提出了一種新的放大微變形策略，以開發一種具有 3D 導電 PPy 網絡和防水 WPU 層的基于 3D 織物的 F-TENG。該設備可實現高靈敏度和實時的生理監測，在體內和皮膚表面潮濕條件下保持穩定的性能，并表現出優異的抗菌性能。F-TENG 有望實現診療一體化的應用。

https://advanced.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/adma.202420459