來源：醫療器械經銷商聯盟

編輯：瑾凡

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聚焦上億患者剛需，國產首創醫械新品，斬獲全球權威認證！

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國產copd脈沖電場消融產品

獲FDA突破性認證

近日，融和醫療發布重磅消息，其自主研發的用于慢阻肺（COPD）介入治療的創新解決方案——雅克夏?實時電磁導航脈沖電場消融系統（Breeze One? Real - time Electromagnetic Navigation Guided Pulmonary PEF Ablation System，以下簡稱Breeze One?），成功斬獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的“突破性設備”稱號。

在醫療器械領域，能夠獲得 FDA“突破性設備”認定的產品不僅需切實解決臨床重大需求，更要具備“人無我有”的獨特優勢，或是“人有我優”的卓越性能，而Breeze One?能夠從眾多醫療設備中脫穎而出，其實力必不容小覷。

據悉，在Breeze One?研發初期，研發團隊便錨定兩大核心理念：縮短臨床學習曲線，以及確保消融徹底且全面?；诖?，他們大膽創新，將導航與脈沖消融技術深度融合，于2022年推出了這一全球首創的實時電磁導航與脈沖電場消融一體化系統，為臨床以慢性支氣管炎為主要癥狀的慢性阻塞性肺疾?。–OPD)打造了更為精準與安全的治療方案。

實時導航+靶向消融，GPS精準消融

Breeze One?創新性地集成了實時電磁導航功能，在多視角三維可視化引導下，能夠幫助醫生將導航消融導管快速且精準地送達肺部各支氣管段，對異常產生黏液的細胞直接進行消融處理，從根源減少痰液生成，減輕咳嗽、呼吸困難等癥狀。

這種類似GPS定位般精準的消融功能，不僅極大地優化了醫生的操作體驗，還大幅縮短了學習曲線，降低了對手術經驗的依賴程度。

全流程可視化，消融更徹底

Breeze One?能夠實現消融位置可視化，并在消融過程中記錄消融位置，標記重要位置為醫生指路，了解已消融和未消融的支氣管區域，降低重復消融和漏消融的概率，使消融治療更加全面徹底。

無創保留修復能力，損傷更低

Breeze One?采用的脈沖電場消融區別于傳統的熱消融，通過瞬間高壓電場能量在異常細胞表面形成不可逆微孔，從而使細胞凋亡死亡，其僅作用于上皮層，不僅不損傷氣道軟骨和平滑肌細胞等其他組織，還保存了上皮層修復能力，稱為支氣管上皮“換膚”，手術不僅安全有效，并發癥還更少。

2023年9月，在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院陳恩國教授帶領下，Breeze One?在麗水市中心醫院成功實施了全球首例導航脈沖一體化消融系統治療慢阻肺的手術。術后患者CT顯示肺部無明顯損傷表現，在后續的隨訪中，患者反饋痰量明顯減少，咳嗽和喘息癥狀也顯著減輕。

截至目前，Breeze One?已成功為多位慢阻肺患者實施治療，隨訪結果均顯示患者癥狀得到了顯著改善，活動耐力也有了明顯提升！

去年11月，Breeze One?已完成臨床驗證入組，預計今年第三季度啟動商業化，而此次獲獲FDA突破性認證，或許會加速其商業化進程，早日惠及更多的患者。

02

瞄準1億患者治療剛需

Breeze One?前景無限

可是，手握全球首創技術、榮獲FDA突破性認證的Breeze One?究竟有多大的市場魅力呢，其商業化前景又會是怎樣一番令人期待的景象呢？

1億患者的治療剛需

提及Breeze One?，就不得不提到臨床上發病率和死亡率都居高不下的慢阻肺疾病。

有研究調查顯示，當前我國慢阻肺患者已達1億人，每年因慢阻肺離世的人數近100萬，高居全球榜首。慢阻肺已成為僅次于腦卒中和缺血性心臟病的第三大致死疾病，嚴重威脅著國人的生命健康。

然而，盡管我國作為全球慢阻肺疾病患者數量最多的國家，擁有著龐大的市場需求，但目前卻缺乏行之有效的治療手段。尤其是針對以慢性支氣管炎為主要癥狀的慢阻肺，這類患者以氣道粘液高分泌為顯著特征，臨床表現為顯著的咳嗽、咳痰等癥狀。

就當前的治療現狀而言：

傳統的藥物吸入（如支氣管擴張劑、吸入皮質類固醇激素）治療，雖可以控制炎癥和支氣管收縮，但通常不會減少粘液產生細胞的數量，難以實現對疾病的徹底根治。

再看外科手術及介入治療（像外科肺減容手術、活瓣植入治療、蒸汽消融術等)手段，不僅手術本身風險大，關鍵這些治療方法還主要聚焦于肺氣腫類型的慢性阻塞性肺疾病患者。對于慢性支氣管炎表型的治療效果往往不盡如人意。

無疑，在傳統治療手段諸多局限的襯托下，具備先進實時導航與靶向脈沖電場消融技術的Breeze One?擁有極大的臨床優勢。

臨床專業文獻背書

而值得一提的是，脈沖電場技術（又稱為支氣管流變成形術）作為一種全新的治療方式，其在治療以慢性支氣管炎為主要癥狀的慢阻肺的有效性絕非空口無憑。

目前，已有大量臨床文獻為Breeze One?的臨床開展提供了堅實有力的證據支撐。

據Galvanize在美國的早期可行性研究公布的數據表明，經過脈沖電場治療后的COPD患者粘液減少41%、咳嗽減少28%；氣道黏膜的組織病理學分析顯示，氣道中產生粘液的杯狀細胞增生評分降低了39%；

同時，中南大學湘雅醫院在《中南大學湘雅醫院開展湖南省首例脈沖電場治療系統治療COPD的動物演練》的文章中也提到，一項發表在權威雜志《Am J Respir Crit Care Med（美國呼吸與重癥護理醫學）》的關于“電場治療系統治療慢性支氣管炎的效果-12個月隨訪結果”顯示，COPD患者急性加重次數明顯減少、呼吸困難顯著改善。

與此同時，支氣管流變成形術還曾在2023版慢性阻塞性肺病診斷、治療和預防全球策略（GOLD 2023 報告）中被引用提及，表明了全球權威專家對該療法的肯定。

填補市場空白

除了市場的剛需以及臨床專業文獻的背書外，Breeze One?的市場空間也十分廣闊。

據聯盟君了解，目前在國內脈沖電場治療COPD呼吸介入技術領域，還尚未有產品獲批上市，布局的企業也僅有兩家。

1

洲瓴醫療脈沖電場系統PbroA

據報道，今年4月份，上海市胸科醫院孫加源教授團隊成功完成洲瓴醫療自主研發的脈沖電場消融系統治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的多中心注冊臨床首例入組，將加速PbroA脈沖電場系統在國內的上市進程

2

澍能醫療RheOx?脈沖電場治療系統

RheOx?脈沖電場治療系統是由全球知名的慢阻肺疾?。–OPD）改良療法研發公司Galvanize基于支氣管流變成形術打造的重磅產品，于2019年獲得了歐洲CE認證和FDA的突破性設備認定，是全球首個邁向商業化的脈沖電場治療COPD呼吸介入產品。

2023年5月，上海澍能醫療與Galvanize簽署《獨家許可協議》，獲得Galvanize全球領先的脈沖電場技術在中國區域的獨家許可，目前該產品已在國內開始多中心臨床研究，并成功進入了創新醫療器械特別審查申請程序。

在國內市場近乎一片空白、競爭格局尚未形成的當下，誰能夠率先上市誰就能搶占市場先機，而擁有FDA突破性認證這一權威背書的Breeze One?，無疑在起跑線上就領先一步，具備先發優勢。

03

百億市場方興未艾

呼吸介入會是下一片掘金高地嗎？

而前景一片大好的Breeze One?，也引出了呼吸介入這一片充滿希望與機遇的醫療賽道。

呼吸介入是近20年來逐步發展起來的一門新興學科，主要應用于肺癌診斷、肺癌消融治療以及慢阻肺治療這幾個關鍵領域。在國內市場，這三個應用方向均有著廣闊的發展前景，其背后潛藏的百億市場規模正方興未艾，引發了業界的廣泛關注：呼吸介入會是下一片掘金高地嗎？

人口老齡化，催生更多市場需求

首先從市場需求來看，我國是全球老年人口規模最大、老齡化速度最快的國家之一，而在呼吸系統疾病中，老年人占比最高。

由于老年人身體機能衰退，臨床治療過程中并不太能夠接受創傷大、副作用強的外科手術方案，呼吸介入技術精準、微創、高效，將逐漸成為臨床治療的主流選擇，從而促使相關設備的需求與日俱增，為經銷商們提供了廣闊的業務拓展空間。

政策助力，市場規模超百億

其次，國家政策也在無形中化作有力推手，推動著我國呼吸介入市場持續擴容。

我們以肺癌消融治療、慢阻肺治療為例。據興業證券預測，隨著肺癌早篩早治工作推進，到2025年我國處于肺癌I 期、II 期的新增患者比例將達到20%，年肺癌消融治療耗材市場規模達到19.5億元。而至2030年，預計市場規模將達44.8億元，復合年增長率達18.1%。

同時在慢阻肺領域，去年9月，國家衛健委、財政部等四部門聯合發布，將慢阻肺正式納入國家基本公共衛生服務項目，從而提高了慢阻肺患者的診斷率。有數據顯示，預計2025年，我國慢阻肺患者的診斷率將提升至35%。

基于此，慢阻肺相關介入治療耗材的市場規模也將持續攀升，預計到2030年，將增至人民幣152.7億元，復合年增長率達27.0%。

技術創新，提升臨床滲透率

最后，近幾年，在國產創新械企的不懈探索與努力下，呼吸介入領域成果斐然，新技術、新產品不斷涌現，為行業發展注入了強大動力。

例如，堃博醫療自主研發了全球首款經自然腔道射頻消融肺癌介入治療器械，上海導向醫療推出的全球首創經支氣管路徑的肺癌冷凍消融產品等，這些創新成果不僅有效提高了臨床治療效果，推動著呼吸介入治療向更精準、更安全的方向發展，還進一步提升了呼吸介入手術的臨床滲透率。

顯然，隨著市場需求的不斷釋放、技術創新的持續推進以及政策支持的逐步加強，呼吸介入賽道正蓄勢待發，有望成為醫療領域的下一片藍海，對于眾多經銷商伙伴來說，這無疑是不容錯過的戰略機遇，是拓展業務、提升業績的又一重要突破口。

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