四川
1.提出前置服務申請時要提交完整的穩定性研究資料嗎?
首次提交可暫不提交完整的穩定性研究資料，申請前置服務與穩定性研究可平行開展，申請人應在前置服務申請接收之日起55個工作日內完成研究，并再次提交包含穩定性研究資料的資料光盤。
2.前置服務品種都需要核查和檢驗嗎?
不是，需對申報資料進行審查確定是否啟動前置核查、前置檢驗工作。需進行前置核查的，省審評中心向申請人發出核查通知，啟動核查程序。需進行前置檢驗的，通知申請人、藥品注冊處(負責抽樣)和省藥檢院，啟動抽樣檢驗程序。
3.前置服務品種是否可以進行多次核查檢驗?
原則上同一品種同一補充申請事項3個月內只提供一次前置核查檢驗服務。
4.前置服務品種開展前置檢驗有什么要求?
對于需要進行前置檢驗的前置服務，變更制劑中輔料和原料藥變更生產工藝，需進行樣品檢驗與標準復核;其他重大變更，如不涉及質量標準變更或新增規格，且與已上市規格處方工藝和質量標準相同，可僅進行樣品檢驗。對于僅涉及變更標準中新增檢驗項目、檢驗方法變更事項，可僅對變更項目進行標準復核和樣品檢驗。
來源：四川食藥審查評價及安全監測中心
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