文章作者丨BCG：夏小燕、夏小燕和陸文卓

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在《中國醫療器械創新之路|2022—2024創新趨勢洞察》中，我們見證了過去三年中國醫療器械行業持續迸發的創新活力——3.0改進式創新在產品與應用方面的方向更為清晰，4.0顛覆式創新也在產學研醫深度融合的生態體系下悄然萌芽。

面對澎湃的創新浪潮，醫療器械企業既渴望實現研發突破和搶占技術高地，又必須堅持穩健經營和守護現金流生命線。在這樣的背景下，如何精準制定適配自身基因的研發戰略，已成為每一家醫療器械企業不可回避的關鍵課題。

本文結合行業趨勢與項目實踐經驗，深入探討醫療器械企業如何構建科學、高效的研發戰略，實現從“跟跑者”向“領跑者”的華麗轉身。

01

當下的中國醫療器械行業呈現三大特點

國產替代窗口收窄，高端市場持續攻堅

經過多年發展，眾多醫療器械細分賽道的國產化占比已顯著提升，國產品牌在中低端市場已初具競爭力，市場占有率逐步提升。如在冠脈支架、骨科創傷類植入物、DR、低值耗材等領域，國產化率已達70%—90%。但在部分技術壁壘較高的細分領域或高端市場，國產替代進程依然緩慢。如電生理、內窺鏡等領域，國產化率僅10%—20%。

市場碎片化，產品迭代競速

與生物醫藥行業單一藥物品種在中國可實現年銷售超五十億甚至百億不同，醫療器械行業的細分賽道眾多，且單一賽道市場規模通常相對較小。除IVD、心血管、醫學影像和骨科等部分市場規模較為可觀以外，不乏諸多規模不足百億級的細分賽道。加之同一賽道內細分產品矩陣高度碎片化，以致單一產品的市場天花板通常僅幾億。此外，醫療器械產品生命周期相對較短，技術創新迭代迅速。以耗材為例，部分產品的高收益生命周期甚至已縮短到3至5年。這要求企業持續投入研發，不斷推出迭代產品和布局新賽道，以保持營收穩定性和產品競爭力。

創新競賽中的“羊群效應”

企業普遍傾向于在市場熱點領域集中研發投入，導致部分賽道競爭趨于同質化。以中國創新醫療器械通道為例，2022年至2024年9月，國內創新醫療器械通道中新增的共計192個國產創新產品中，超過60%集中在心血管、神經、骨科，其中心血管領域更是占據了近45%的創新通道產品數。

02

系統性重構研發戰略是行業破局的關鍵

醫療器械的行業特性，決定了其研發戰略絕非普通職能策略，而是關乎企業長期存續的核心戰略支柱。如果缺乏科學的研發戰略，醫療器械產品的“四高一長”屬性（高研發投入、高技術密集、高監管壁壘、高市場競爭、長回報周期）會使任何一個研發決策上的失誤都有可能給企業造成巨額的錯誤成本，導致在激烈的細分市場競爭中陷入同質化比拼，偏離健康可持續的發展軌道。

BCG對全球眾多領先企業CEO的調研顯示，研發創新戰略已成為企業高管高度關注的話題之一。其中，醫療器械企業尤為關注如何打造有競爭力的產品與技術組合，以及如何高效地推出差異化的創新產品。

然而，結合BCG近年來參與的眾多醫療器械項目與行業深度調研，我們觀察到當前的中國醫療器械行業發展特點與演化趨勢，已開始頻頻引發醫械企業的“研發戰略迷失綜合癥”。企業亟需深入思考，并系統性地重構自身的研發創新戰略。

“研發戰略迷失綜合癥”的典型癥狀

—路徑依賴陷阱：創新慣性引發的系統性風險

• 傳統的“仿制-低價快搶”模式在集采和國產替代窗口收窄的雙重壓力下逐漸失效。企業缺乏對創新產品與技術組合的長期規劃和研發資源投入定力的弊端開始顯現。以過去三年創新醫療器械通道中的國產創新產品為例，仍有超過30%為創新1.0“快跟”類產品，超過50%為創新2.0“快搶”類產品。

—資源錯配困局：戰略失焦帶來的效率黑洞

• 中小企業盲目扎堆追逐政策或行業熱點（如AI輔助診斷），忽視自身的技術積累、資源稟賦與市場需求的匹配度。成熟企業則陷入“創新肥胖癥”，同時推進眾多研發項目和盲目拓展業務領域，在“擴大TAM”（Total Addressable Market）的執念下，缺少對項目價值和業務匹配度的準確判斷，導致資源分散和產品轉化率低下。
  

—沉迷“偽創新”：脫離臨床的技術自嗨

• 在技術本位思想的主導下，企業管理層和核心研發團隊沉迷于產品參數的“軍備競速”。產品研發未能真正匹配臨床需求，也未能腳踏實地布局關鍵底層技術。企業一味追求產品的“表象差異化”與參數領先，導致市場接受度低、競爭同質化，最終集體陷入“偽創新”困境。

03

四步構建適配的研發戰略

步驟1：戰略自省與能力診斷

找準研發創新坐標系

• 研發與創新投入應與企業自身所處的發展階段和整體戰略相匹配。在制定研發戰略前，需全面開展戰略審視、戰略澄清與戰略解碼工作，設定與公司整體戰略及價值創造目標相契合的研發創新模式。這將為醫療器械企業研發資源的分配提供頂層指引，確保全體員工對公司的戰略目標與研發定位達成共識，形成統一的理解與認知。

企業也需要對自身的研發創新能力開展全面診斷?；贐CG近十年的持續追蹤研究，我們觀察到頭部醫械企業（年營收規模超百億美元）在研發創新體系的十大核心要素上呈現出較為明顯的能力分化特征。通常而言，頭部企業在項目管理、愿景目標、管控與績效等要素上展現出絕對的競爭優勢，特別是建立一套高效的“階段-節點”項目管理制度已然成為領先醫械企業必修的“基本內功”。然而，在產品與技術組合管理維度，即便是綜合評分位居前10%的企業也依舊面臨著一定挑戰，尤其是在“制定清晰的組合管理策略”以及“最優化研發資源配置”方面。

步驟2：行業掃描與深度洞察

定位市場機會，捕獲技術制高點

在制定研發戰略時，不僅要“向內看”深入診斷自身戰略與能力稟賦，還需“向外看”全面洞察行業趨勢。通過系統化的市場與技術分析，企業能夠精準定位未來的增長機會，確保研發投入與市場及用戶需求緊密契合，從而把握研發資源投入的大方向。

• 行業深度調研：從行業發展趨勢、政策與監管環境、競爭格局、商業化模式等多個關鍵維度對醫療器械企業的核心業務、新興業務、未來潛在業務開展深度調研，深入識別市場機遇與挑戰，結合企業戰略目標構建未來5至10年的主營業務框架和產品/技術路線圖。

• 臨床需求熱力分析：通過醫生訪談與臨床數據分析，找到潛在市場的核心痛點，并評估其商業化機會，構建“未滿足需求矩陣”，識別高頻發生、高解決價值、高技術可行性的產品創新機會點。

• 繪制技術制高點地圖：使用專利分析工具對目標領域進行專利分析，結合領先競品公司的核心專利申請趨勢及研發投入方向，識別技術制高點和建立企業自己的“技術貨架”。

步驟3：重構產品與技術組合

科學分配資源，優化研發回報

醫療器械企業的產品和技術組合管理，不僅關乎短期的業務增長，更決定了長期的市場競爭力。合理分配資源，優化組合決策，是研發戰略管理的核心環節。

定義企業適配的組合分析框架

1.在構建醫療器械企業產品與技術組合的評估體系時，需要綜合考慮多個維度，確保分析框架既符合企業整體戰略，也具備市場與財務可行性。一個完整的組合分析框架通常應包含以下關鍵視角：

• 市場視角：衡量產品與技術的市場潛力，常見指標例如市場吸引力（市場規模、市場增長率）、競爭優勢（核心技術壁壘、知識專利）、戰略價值（是否符合公司整體戰略、與核心業務布局相互協同）等。

• 財務視角：衡量研發投入與商業回報，常見指標例如項目凈現值（NPV）、項目投資回報期、資源投入產出比等。

• 風險視角：評估項目的不確定性，確?？沙掷m發展，常見指標例如技術可行性（技術成熟度、項目實施周期）、政策風險（行業法規變化、政治環境風險）、市場不確定性（市場準入、支付模式變化）等。

2.定義關鍵性指標后，需要建立統一的評級體系和權重分配，以確保對產品與技術項目評估的客觀性和一致性，并根據項目類型，靈活地調整不同指標的決策權重。比如針對醫療器械企業常見的研發項目類型，適用的指標和權重可能不同：

• 迭代型產品開發項目：應側重考慮短中期市場吸引力和財務價值。

• 平臺型技術開發項目：應側重考慮跨產品的應用潛力和長期戰略價值。

• 顛覆型產品/技術開發項目：應側重考慮技術突破性和市場先發優勢。

全面盤點和梳理研發項目

在建立組合分析框架后，企業需系統性梳理當前及待立項的所有研發項目，并針對每個項目開展詳盡扎實的市場分析、財務分析、風險評估等。這些分析結果將為項目優先級的決策提供數據支撐。

對于中大型醫療器械企業而言，其產品與技術組合往往覆蓋多個業務領域，涉及每年數十甚至上百個研發項目。僅靠少數戰略團隊或中央的研發管理部門難以全面完成所有項目的分析評估工作。因此，建立系統化的組合分析方法和標準化流程，通過“授人以漁”培訓賦能各業務條線的產品經理與研發負責人，是確保產品與技術組合分析能夠持續有效實施的關鍵前提。

綜合評估項目優先級，合理配置研發資源

1. 項目優先級排序：完成所有項目梳理后，運用組合分析框架對項目進行優先級排序。這不僅包括對單個項目的評估，還需綜合考量項目間的耦合關系，如協同效應（項目間是否共享研發資源、產品上市后是否存在銷售協同價值）、蠶食效應（產品是否針對相同市場或客群，導致銷量相互擠壓）等。

2. 確定研發預算和資源上限：根據企業整體戰略和預算，自上而下確定整體研發預算及各類研發項目的資源上限。通過計算所有項目的累計資源需求，識別潛在的資源缺口，為后續的資源配置提供依據。

3. 優化資源配置：結合項目優先級，重新調整過載資源的分配順序。具體措施包括：協調不同項目之間的資源需求時間、增加高優先級項目的資源投入、縮減或推遲低優先級項目的預算等。通過這些方法，實現整體研發資源配置的優化，確保資源高效利用。

步驟 4：落地監控與動態評估

為戰略落地保駕護航

在推進產品與技術組合管理的過程中，研發戰略并非一成不變，而是需要動態優化和持續調整。為此，醫療器械企業必須建立一套科學的監控機制，以確保項目資源投入能夠嚴格按照既定的研發戰略執行，并且基于實時數據不斷優化組合策略，靈活應對市場變化。

• 監控項目執行與回報：通過建立研發項目管理看板，持續跟蹤研發預算的使用情況、項目關鍵里程碑進展、資源配置效率、項目投資回報等關鍵指標，確保研發戰略的有效落地實施。

• 持續優化和動態調整組合分析框架：隨著市場環境和技術趨勢的不斷變化，企業需要相應地調整組合分析框架的評估維度和權重，迭代升級分析工具與模板，并定期召開組合復盤會議。

在醫療器械企業的研發項目管理中，常常面臨著跨部門、跨職能的復雜挑戰，數據來源分散，管理復雜度高。許多企業由于缺少中央的項目管理辦公室，難以建立高效的監控與研發戰略動態調整機制。結合BCG大量的研發創新項目經驗，醫械企業可考慮通過強化中央職能（比如設立研發戰略PMO辦公室）、強化項目條線的財務管控、定期組織研發部門的日常運營決策會議等舉措，打通多方部門間的信息壁壘，確保研發戰略和關鍵研發流程執行到位。

當醫療器械行業進入“硬創新”的深水區，產品創新已從“加分項”變為“生存項”，醫療器械企業的競爭已從單一產品比拼，升級為研發戰略體系的全面較量。唯有制定與自身能力匹配的研發戰略，優化研發資源配置、深耕核心技術平臺、強化市場導向，才能在全球競爭格局中占據一席之地。

編輯 | Jinya

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