出品 | 子彈財(cái)經(jīng)

作者 | 張玨

編輯 | 蛋總

美編 | 倩倩

審核 | 頌文

“創(chuàng)新藥二哥”信達(dá)生物迎來了史上最強(qiáng)勁一季度。

4月29日，信達(dá)生物發(fā)布2025第一季度產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)，產(chǎn)品銷售收入超過24億，同比增長(zhǎng)超40%，環(huán)比增長(zhǎng)超20%，單季業(yè)績(jī)創(chuàng)歷史新高。

一季度內(nèi)，公司成功上市了四款新藥，包括腫瘤領(lǐng)域的達(dá)伯樂（己二酸他雷替尼）、奧壹新（利厄替尼片）、捷帕力（匹妥布替尼片）和綜合產(chǎn)品線領(lǐng)域的信必敏（替妥尤單抗）。

在今年一季度伊始，信達(dá)生物還宣布授予羅氏一款A(yù)DC候選產(chǎn)品（即一種?靶向抗癌藥物）的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益，信達(dá)生物將獲得最高超過10億美元的開發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款。

公布亮眼業(yè)績(jī)的同時(shí)，信達(dá)生物高調(diào)宣示全球藥企愿景，稱今年是“邁入雙輪驅(qū)動(dòng)和全球創(chuàng)新發(fā)展新時(shí)期的重要一年，將朝著「成為國際一流的生物制藥公司」的愿景穩(wěn)步邁進(jìn)”。

然而，面對(duì)越發(fā)激烈的創(chuàng)新藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，以及去年海外資產(chǎn)交易引發(fā)的治理爭(zhēng)議和對(duì)管理層決策透明度的質(zhì)疑，信達(dá)生物能否實(shí)現(xiàn)其國際制藥巨頭的雄心？

1、全面盈利信號(hào)？

一般而言，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期燒錢屬性，使得實(shí)現(xiàn)盈利成為藥企的關(guān)鍵里程碑。

2024年，信達(dá)生物總收入創(chuàng)下歷史新高，總收入達(dá)94.2億元，增長(zhǎng)51.8%，并且首次實(shí)現(xiàn)Non-IFRS下的凈利潤(rùn)和EBITDA雙轉(zhuǎn)正，離“正式上岸”僅一步之遙。

Non-IFRS和EBITDA是相對(duì)寬松的財(cái)務(wù)準(zhǔn)則。若按國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則（IFRS），信達(dá)生物2024年虧損9463.1萬元，虧損收窄90.8%。在不計(jì)入股權(quán)激勵(lì)、設(shè)備折扣的Non-IFRS準(zhǔn)則下，年度利潤(rùn)達(dá)3.3億元；Non-IFRS計(jì)入利息、稅項(xiàng)、折舊及攤銷前盈利則達(dá)4.1億元。

只是在去年靚麗的年報(bào)數(shù)據(jù)之中，信達(dá)生物的第四季度產(chǎn)品收入環(huán)比下滑10%左右，這是信達(dá)生物自2023年初開始公布季度產(chǎn)品收入以來首次出現(xiàn)下跌。

此外，2024年信達(dá)生物的收入中，產(chǎn)品收入為82.28億元，另外11億元來自授權(quán)費(fèi)收入，占公司整體收入11.7%。

這些情況使得市場(chǎng)對(duì)信達(dá)生物可持續(xù)高增長(zhǎng)能力以及公司管理層在多個(gè)場(chǎng)合強(qiáng)調(diào)的“2027年實(shí)現(xiàn)200億產(chǎn)品收入目標(biāo)”的可行性產(chǎn)生質(zhì)疑。

因此，信達(dá)生物此次交出單季度24億元的銷售佳績(jī)，普遍超出了市場(chǎng)預(yù)期。對(duì)藥企來說，一季度產(chǎn)品營收是全年?duì)I收數(shù)據(jù)的重要前期指引。

這一季度的銷售表現(xiàn)能夠初步驗(yàn)證市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的接受程度，且藥企通常會(huì)在一季度調(diào)整渠道庫存，以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)需求和政策變化。新一年的醫(yī)保政策、集中采購結(jié)果以及支付端的變化，往往也會(huì)在一季度開始顯現(xiàn)。

史上最佳的第一季度，或?qū)⑹墙衲晷胚_(dá)生物實(shí)現(xiàn)全面盈利的信號(hào)。不過，在這個(gè)信號(hào)背后，信達(dá)生物也面臨著新的挑戰(zhàn)。

2、撕掉“腫瘤藥企”標(biāo)簽

靠PD-1起家的信達(dá)生物，其收入目前幾乎都來自國內(nèi)腫瘤市場(chǎng)，大單品達(dá)伯舒（信迪利單抗）是國內(nèi)銷量最高的PD-1產(chǎn)品之一，盡管去年信迪利單抗銷售額仍在以36%的速度增長(zhǎng)，但業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為信迪利單抗銷售即將達(dá)峰。

（圖 / 信達(dá)生物官方微信公眾號(hào)）

從今年第一季度產(chǎn)品看，腫瘤產(chǎn)品維持強(qiáng)勢(shì)的同時(shí)，信達(dá)生物正在努力從腫瘤創(chuàng)新藥企逐漸成為綜合性生物制藥公司。

一方面，信迪利單抗等主要腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品依然保持快速的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，根據(jù)合作方禮來公告，2025年第一季度信達(dá)生物核心產(chǎn)品信迪利單抗銷售收入約10億元，剔除匯率影響同比增長(zhǎng)19%。

又據(jù)美銀證券，今年2月信達(dá)生物旗下達(dá)攸同（貝伐珠單抗）銷售達(dá)到1.14億元，同比增幅高達(dá)32.3%，達(dá)伯華（利妥昔單抗）銷售同比增長(zhǎng)15.4%至5150萬元。

（圖 / 信達(dá)生物官方微信公眾號(hào)）

另一方面，信達(dá)生物在代謝、自免領(lǐng)域正謀求打造新的業(yè)務(wù)支柱。

針對(duì)高血脂癥的信必樂（托萊西單抗）于2025年1月1日進(jìn)入醫(yī)保，作為中國首個(gè)自主研發(fā)并獲批上市的PCSK9抑制劑，托萊西單抗進(jìn)入醫(yī)保后價(jià)格降至300元/支，若患者采用每六周注射一次的方案，年治療費(fèi)用僅約為2600元。

市場(chǎng)普遍預(yù)期，進(jìn)入醫(yī)保將為該產(chǎn)品帶來放量，行業(yè)數(shù)據(jù)顯示同類產(chǎn)品納入醫(yī)保后年銷售額可達(dá)6至10億元。

今年3月份，信達(dá)生物的信必敏（替妥尤單抗）獲批上市，是中國甲狀腺眼病治療領(lǐng)域70年來的首款新藥。

甲狀腺眼病是一種嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的自身免疫性疾病，國內(nèi)患病人數(shù)超過300萬，目前國內(nèi)同類藥物最快只在臨床II期，因此信達(dá)生物或?qū)⒄紦?jù)多年的國內(nèi)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

作為參照，國際上唯一獲批的同類藥物Tepezza在2024年的銷售額達(dá)19億美元。如今新上市的信必敏將會(huì)有怎樣的市場(chǎng)表現(xiàn)，有待進(jìn)一步觀察。

此外，信達(dá)生物的重磅減肥藥產(chǎn)品瑪仕度肽等有望在6月獲批上市，這將是國內(nèi)第一個(gè)上市的雙靶點(diǎn)（GLP-1/GCG）減肥藥。

瑪仕度肽的減重療效是目前GLP-1類藥物在中國肥胖人群中所達(dá)到的相較安慰劑的最高減重幅度，它將對(duì)諾和諾德的司美格魯肽發(fā)出正面挑戰(zhàn)。

（圖 / 攝圖網(wǎng)，基于VRF協(xié)議）

但需注意的是，相比于腫瘤領(lǐng)域，代謝與自免領(lǐng)域產(chǎn)品的推廣不止針對(duì)院內(nèi)專家，而是要覆蓋不同類型與地區(qū)的患者人群，因此藥物的銷售和推廣團(tuán)隊(duì)需要大量人力和財(cái)力投入，也對(duì)藥企商業(yè)化水平有很高要求。

即使擁有巨大的潛在市場(chǎng)和對(duì)標(biāo)產(chǎn)品的成功先例，也不意味著信達(dá)生物一定能在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中脫穎而出，市場(chǎng)份額最終花落誰家尚待觀察。

目前，信達(dá)生物在大量招聘代謝、自免產(chǎn)品線銷售與市場(chǎng)人員。

僅以減肥藥瑪仕度肽為例，信達(dá)生物正在多個(gè)一二線城市廣泛布局銷售網(wǎng)絡(luò)，招募地區(qū)經(jīng)理、醫(yī)藥代表和大客戶經(jīng)理等多個(gè)職位，意圖構(gòu)建覆蓋院內(nèi)、非公及零售渠道的全方位銷售團(tuán)隊(duì)，可見其準(zhǔn)備打一場(chǎng)“商業(yè)化硬仗”的決心。

3、國際化雄心與公司治理疑云

信達(dá)生物是國內(nèi)率先出海的藥企之一，但由于早期中國藥企對(duì)海外市場(chǎng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)“水土不服”，信達(dá)生物遭遇了產(chǎn)品被美國FDA拒批的挫折。近兩年的創(chuàng)新藥出海熱潮中，一直沒有信達(dá)生物的聲音。

今年，信達(dá)生物重新?lián)P帆出海，謀求國際化戰(zhàn)略突破。

（圖 / 信達(dá)生物美國研發(fā)中心（來源：信達(dá)生物官網(wǎng)））

第一季度，公司與羅氏達(dá)成了一項(xiàng)重磅合作，就ADC候選產(chǎn)品IBI3009達(dá)成全球獨(dú)家合作與許可協(xié)議，交易金額包括8000萬美元首付款和最高達(dá)10億美元的潛在里程碑付款。

公司在今年3月還首次明確提出2030年全球化目標(biāo)指引，計(jì)劃推動(dòng)5個(gè)管線進(jìn)入全球多中心三期注冊(cè)臨床，展現(xiàn)了其向國際制藥巨頭邁進(jìn)的野心。

然而，信達(dá)生物的國際化布局正推進(jìn)時(shí)，公司治理方面的問題也引發(fā)了市場(chǎng)關(guān)注。

2024年10月，信達(dá)生物曾試圖將海外全資子公司Fortvita 20.39%的股權(quán)以2050萬美元出售給CEO俞德超控股的Lostrancos公司。

Fortvita擁有信達(dá)生物相關(guān)資產(chǎn)的海外權(quán)益，俞德超是Lostrancos的唯一董事，直接持有該公司82.93%的股權(quán)，其余17.07%的股權(quán)由信達(dá)生物執(zhí)行董事、前首席財(cái)務(wù)官奚浩和另一名獨(dú)立第三方投資者共同持有。

由于此次交易中，F(xiàn)ortvita的估值采用資產(chǎn)基礎(chǔ)法，引發(fā)了市場(chǎng)關(guān)于信達(dá)生物“賤賣資產(chǎn)”的質(zhì)疑。

在解釋這一爭(zhēng)議時(shí)，公司管理層曾在緊急電話會(huì)上表示Fortvita并非優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，“所有管線都在臨床前階段、風(fēng)險(xiǎn)高”，俞德超更強(qiáng)調(diào)“Fortvita資產(chǎn)非常早期，到今天為止，在海外還沒有一個(gè)資產(chǎn)拿到FDA的POC（概念驗(yàn)證）”，暗示該子公司在國際化進(jìn)程中并無實(shí)質(zhì)價(jià)值。

這一關(guān)聯(lián)交易披露導(dǎo)致信達(dá)生物市值一度蒸發(fā)150億港元，二級(jí)市場(chǎng)劇烈反應(yīng)之下，最終公司公告終止此次交易。

（圖 / 攝圖網(wǎng)，基于VRF協(xié)議）

但在今年與羅氏的10億美元授權(quán)交易中，正是這個(gè)被管理層貶低的Fortvita以簽約方之一的身份出現(xiàn)，尤其值得注意的是，此次交易的資產(chǎn)IBI3009是一款靶向DLL3的ADC產(chǎn)品，而DLL3是一個(gè)已被證明具有顯著臨床價(jià)值的靶點(diǎn)。

當(dāng)前，全球生物技術(shù)巨頭安進(jìn)公司的DLL3/CD3雙抗已獲批上市，標(biāo)志著靶向激活T細(xì)胞（TCE）雙抗在實(shí)體瘤領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破，同時(shí)也證明了DLL3靶點(diǎn)的成藥性。

此次交易的買家羅氏作為全球制藥巨頭，顯然是要將該產(chǎn)品與其他跨國藥企進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

這一反轉(zhuǎn)引發(fā)市場(chǎng)對(duì)Fortvita在信達(dá)國際化戰(zhàn)略中真實(shí)定位的質(zhì)疑：這家被描述為“非優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)”的子公司，為何能在全球授權(quán)交易中扮演關(guān)鍵角色？

考慮到類似海外授權(quán)交易通常需要數(shù)月甚至更長(zhǎng)的談判周期，在與羅氏宣布達(dá)成這項(xiàng)重大交易前兩個(gè)月，公司有意低估Fortvita價(jià)值的疑云始終未能消散，這種對(duì)治理透明度缺失和管理層操作的隱憂，可能會(huì)持續(xù)影響投資者對(duì)信達(dá)生物的長(zhǎng)期信心。

未來，信達(dá)生物能否平衡好產(chǎn)品戰(zhàn)略與公司治理，既突破技術(shù)壁壘又獲得資本市場(chǎng)的信任，將是決定其能否真正躋身全球一流制藥企業(yè)行列的關(guān)鍵考驗(yàn)。

*文中題圖來自：信達(dá)生物官網(wǎng)。