5月21日，國家藥監局（NMPA）網站顯示，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗聯合法米替尼二線治療宮頸癌的上市申請已獲批準。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞自主研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明顯的抑制作用，屬分子靶向性抗腫瘤藥物。

目前針對早期宮頸癌的治療，根治性手術和放療有一定的治療效果，但大多數患者在治療后2年內會出現復發或轉移，而轉移性宮頸癌預后較差，中位OS僅有8-13個月，5年OS率為5-15%。復發或轉移性宮頸癌的治療選擇有限，尤其是對于一線系統治療失敗的患者，治療需求嚴重未滿足。

此次批準是基于一項關鍵性臨床II期研究——卡瑞利珠單抗聯合法米替尼對比卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇化療治療復發轉移性宮頸癌的隨機、開放、對照、多中心的II期臨床研究（試驗編號：SHR-1210-II-217，NCT04680988）。

在2023年ESMO大會上，吳小華教授作為主要研究者首次公布了初步分析的療效數據：截至2023年4月21日，研究者評估的卡瑞利珠單抗聯合法米替尼組中位無進展生存期（PFS）為8.1個月(95% CI：6.2-12.4)，卡瑞利珠單抗單藥組中位PFS為4.1個月(95% CI：2.1-5.1)，研究者選擇的化療組中位PFS為2.9個月(95% CI：2.0-6.2)。

在2024年SGO大會上，總生存期（OS）進一步披露。截至2023年9月25日，三個研究組中位OS分別為20.6個月、14.9個月和13.9個月。卡瑞利珠單抗聯合法米替尼組與卡瑞利珠單抗單藥組或研究者選擇的化療組相比，HR（風險比）分別為0.67和0.55，卡瑞利珠單抗聯合法米替尼組獲益明顯。

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