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2025年4月25日,市場監(jiān)管總局(國家標準委)發(fā)布國家標準《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第3部分:經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜》(GB/T 12279.3—2025),該標準將于2026年5月1日正式實施。
這是我國首個針對經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜(TAVR)產(chǎn)品的國家級標準,填補了高風險結(jié)構(gòu)性心臟介入器械在國家標準層面的空白。標準由全國醫(yī)用植入器械標準化技術(shù)委員會歸口,修改采用ISO 5840-3,體現(xiàn)了“國際接軌+本土適配”的技術(shù)路線。
# 行業(yè)現(xiàn)狀:技術(shù)躍進與規(guī)范缺口并存
近年來,TAVR作為結(jié)構(gòu)性心臟病治療的重要術(shù)式,在我國快速發(fā)展。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),預(yù)計到2025年,中國重度主動脈瓣狹窄(AS)和單純性主動脈瓣返流(AR)的患者數(shù)量將達到 930 萬人,預(yù)計到2030年中國 TAVR 手術(shù)例數(shù)將達到10.95萬人,2021-2030年的復合增長率將達到 36.6%。適應(yīng)癥逐步擴展至中等風險人群,產(chǎn)品類型不斷豐富,技術(shù)也開始向二尖瓣、三尖瓣等方向延伸。
與此同時,經(jīng)導管介入整體市場呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示,2023年中國心血管介入器械市場規(guī)模已達501億元,預(yù)計2025年將達到570億元。受益于老齡化進程加快、心血管疾病發(fā)病率持續(xù)上升,以及微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的廣泛普及,市場需求仍在不斷釋放。
政策層面,國家正在持續(xù)推進高值耗材集采改革,鼓勵創(chuàng)新器械的臨床轉(zhuǎn)化與市場準入。這一背景下,經(jīng)導管結(jié)構(gòu)性心血管介入產(chǎn)品既面臨規(guī)范化挑戰(zhàn),也擁有向高技術(shù)、高質(zhì)量方向演進的明確動力。
國產(chǎn)企業(yè)方面,啟明醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等公司產(chǎn)品已實現(xiàn)臨床常規(guī)使用,2024年以來產(chǎn)品上市節(jié)奏進一步加快,行業(yè)競爭進入新階段。
然而,在產(chǎn)品數(shù)量快速增長的同時,行業(yè)長期面臨性能指標不統(tǒng)一、評價體系不清晰的問題,缺乏系統(tǒng)性的國家標準。這不僅影響臨床醫(yī)生對產(chǎn)品的信任,也制約了企業(yè)的產(chǎn)品注冊效率和國際化路徑。
# 標準解讀:GB/T 12279.3的技術(shù)內(nèi)容與結(jié)構(gòu)
本次發(fā)布的GB/T 12279.3-2025標準主要包括以下幾個核心模塊:
適用范圍:適用于所有經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜的設(shè)計、制造、臨床前評價和標簽包裝。
性能要求:明確了物理、化學、生物和機械性能指標,如耐疲勞性、血液相容性、耐久性、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性等。
試驗方法與驗證:規(guī)定了從材料分析、模擬環(huán)境測試到動物實驗的各類試驗路徑,確保產(chǎn)品在長期使用中具備一致性和可靠性。
風險管理與設(shè)計控制:強調(diào)基于風險管理的產(chǎn)品開發(fā)流程,包括設(shè)計輸入/輸出驗證與工藝過程控制。
標簽與包裝規(guī)范:對產(chǎn)品標識、使用說明、批號管理等環(huán)節(jié)提出標準化要求,提升可追溯性與臨床信息完整性。
國際標準采納:標準修改采用ISO 5840-3,核心結(jié)構(gòu)與技術(shù)內(nèi)容與國際主流一致,增強了標準的全球兼容性。
標準設(shè)立了產(chǎn)品性能底線,提高了產(chǎn)品質(zhì)量一致性,有助于醫(yī)生提升術(shù)中安全感和術(shù)后效果預(yù)期。
不同廠商產(chǎn)品的性能將更具可比性,便于醫(yī)生依據(jù)結(jié)構(gòu)適配和臨床需要選擇合適器械。
未來以此標準為依據(jù)的臨床研究設(shè)計更具規(guī)范性,利于TAVR術(shù)式向中低風險人群拓展。
對企業(yè):明確技術(shù)規(guī)范與合規(guī)路徑
產(chǎn)品開發(fā)過程將以統(tǒng)一標準為基礎(chǔ),降低技術(shù)路徑不清導致的注冊失敗或試驗返工風險。
標準提高了對設(shè)計驗證、試驗方法、質(zhì)量體系等全流程能力的要求,企業(yè)必須系統(tǒng)提升綜合研發(fā)能力。
與ISO標準接軌,支持國產(chǎn)企業(yè)以統(tǒng)一技術(shù)資料同步申報國內(nèi)外注冊,提升全球化效率。
標準化也是企業(yè)品牌力的體現(xiàn),產(chǎn)品是否符合國家標準將成為臨床機構(gòu)采購與評價的重要參考。
對行業(yè):推動格局逐步清晰,規(guī)范發(fā)展提速
標準的實施將形成統(tǒng)一的產(chǎn)品評價與監(jiān)管語言,有利于解決此前企業(yè)“各自為政”、注冊資料缺乏可比性的問題。
行業(yè)內(nèi)的競爭將從市場推進能力逐步轉(zhuǎn)向標準適配能力與系統(tǒng)研發(fā)能力,頭部企業(yè)有望進一步確立技術(shù)壁壘。
明確的標準體系也有助于監(jiān)管部門制定配套的注冊審查要點、檢測標準及醫(yī)保政策,推動產(chǎn)業(yè)走向規(guī)范化。
# 結(jié)語
作為我國經(jīng)導管瓣膜領(lǐng)域的首個國家標準,GB/T 12279.3-2025的發(fā)布標志著該領(lǐng)域正式邁入標準化發(fā)展階段。它不僅為企業(yè)提供了清晰的合規(guī)路徑,也為醫(yī)生和監(jiān)管機構(gòu)提供了統(tǒng)一的產(chǎn)品評價依據(jù)。
隨著標準的逐步落地實施,有望推動我國經(jīng)導管瓣膜產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率的方向發(fā)展,提升整體行業(yè)的成熟度與國際競爭力。
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