近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)艾力斯申報(bào)的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸戈來雷塞片（glecirasib，商品名：艾瑞凱），該藥適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2024年8月，艾力斯與加科思簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，艾力斯獲得在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）研究、開發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)以及商業(yè)化KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的獨(dú)占許可。加科思保留戈來雷塞及JAB-3312在該地區(qū)以外的所有權(quán)利，可以繼續(xù)進(jìn)行該兩項(xiàng)藥物的研發(fā)工作。

根據(jù)協(xié)議條款，艾力斯將就此項(xiàng)授權(quán)向加科思支付1.5億元首付款，最高達(dá)7.0億元的開發(fā)及銷售里程碑付款，以及兩位數(shù)比例的銷售提成，上述金額為含增值稅金額。

本次獲批是基于一項(xiàng)在中國(guó)開展的II期注冊(cè)性臨床研究（NCT05276726）結(jié)果。該研究旨在評(píng)估 戈來雷塞單藥用于KRAS G12C突變NSCLC患者的療效及安全性。

研究結(jié)果顯示，單藥二線非小細(xì)胞肺癌患者中，確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為47.9%（56/117），其中包括4例患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率為86.3%。中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為8.2個(gè)月，中位總生存期（mOS）為13.6個(gè)月。中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）數(shù)據(jù)還未成熟，6個(gè)月和12個(gè)月的緩解持續(xù)時(shí)間比例分別為73.6%和56.6%。

據(jù)加科思披露， 戈來雷塞單藥及聯(lián)合用藥的多個(gè)研究正在全球開展，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌，與西妥昔單抗聯(lián)用治療結(jié)直腸癌，以及單藥治療胰腺癌的注冊(cè)性臨床研究等。

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