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九期一斷供調查:阿爾茨海默病用藥困局背后的供應鏈危機

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本報(chinatimes.net.cn)記者郭怡琳 于娜 北京報道

近期,一款阿爾茨海默病((Alzheimer's Disease,俗稱“老年癡呆癥”)認知功用改善藥甘露特鈉膠囊(商品名:九期一)成為“一藥難求”的稀缺品,引發了社會各界對阿爾茨海默病患者“購藥難”問題的廣泛關注。

針對上述情況,5月19日,該藥的生產商綠谷醫藥科技,曾在官網發布公告回應,“我們陸續收到各地患者關于甘露特鈉膠囊‘購藥難’的情況,以及個別購藥渠道急速漲價。我們深知用藥中斷會對病情產生重大影響,對此我們深表遺憾。我們正與有關部門密切溝通,竭盡全力處理相關供貨問題,以盡快滿足患者的迫切治療需求。”


《華夏時報》記者走訪發現,2025年以來,甘露特鈉膠囊不僅在醫院面臨處方難的問題,其在各線上購藥平臺的供應較為緊張。早前綠谷制藥內部人士對本報記者表示,“九期一”在DTP藥房銷售,合作伙伴包括思派大藥房和國藥控股大藥房。5月21日,記者致電了解到上述DTP渠道均已出現短缺情況。

到底是什么原因導致該藥購藥難?本報記者為了解進一步情況,在5月21日、22日兩天,持續致電綠谷制藥按提示要求(轉1),截至發稿前電話始終未被接聽。對此,一位不愿具名的三甲醫院神經內科醫生接受本報記者采訪表示,“事實上,某種藥品缺貨的新聞屢見不鮮。比如進入秋冬季節流感高發,流感常用藥物奧司他韋在多地斷貨。但度過疾病爆發期短缺情況會相應好轉,這樣持續幾個月缺藥的情況并不多見。”

一藥難求

日前,北京一位阿爾茨海默病患者家屬接受本報記者采訪時表示,“一天跑了很多家藥店和三甲醫院,全都沒有甘露特鈉膠囊。我問了天津、上海的朋友,那邊的醫院也買不到。”

2019年11月2日,國家藥監局有條件批準上海綠谷制藥有限公司(下稱“綠谷制藥”)提交的上市請求。2019年12月29日,綠谷制藥宣告“九期一”上市,患者從當天起可憑醫生處方,在全國各大專業藥房(DTP藥房)購買該藥物。

DTP藥房作為該藥核心銷售渠道,5月21日,記者撥打其主要合作伙伴國藥控股大藥房和思派大藥房的官網公開電話,以購藥者身份進行咨詢。接線工作人員稱,“該藥暫時查詢情況顯示缺貨,缺貨原因不清楚,藥品到貨后會給預訂者打電話,可以憑醫生處方購買。”

上述受訪家屬表示,“2025年以來,甘露特鈉膠囊不僅在醫院面臨處方難的問題,其在各線上購藥平臺的供應較為緊張。僅有個別幾家店鋪有貨,同時售價隨緊缺程度水漲船高。”記者檢索發現,近幾個月來,該藥的市場價格累計上漲約40%,在天貓平臺上,部分藥房甚至標出高達5000元/盒的“天價”。

截至目前,該藥在美團、天貓、京東等平臺的普遍售價已漲至428元/盒—534.5元/盒。許多患者在小紅書上反映,下單后常被商家以“無貨”或“藥方審核不通過”為由退款,退款后藥品價格還會繼續上調。

記者了解到,自該藥上市以來經歷過一次價格調整。2019年該藥全國戰略發布會上,綠谷制藥董事長呂松濤介紹,“單盒藥物(150mg14粒3板)定價為895元,如果按照藥物說明書服用,每月藥費約3580元,一年約4萬2千多元。”相比之下,常見的“多奈哌齊+美金剛”組合治療阿爾茨海默病,患者每月用藥成本僅約1800元。

2021年12月3日,國家醫保局召開新聞發布會正式公布2021年國家醫保藥品目錄調整結果,我國原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊被首次納入目錄,價格由原每盒895元降至296元,患者單月的用藥成本為1184元,年用藥成本約14208元。

有效藥匱乏

阿爾茨海默病是一種中樞神經系統變性病,起病隱匿,進程較慢。作為老年人致殘、致死的第三大疾病,全球患者已超5500萬,且以每3秒新增1例的速度增長。《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示,中國患者總數達1000萬居世界首位,預計到2050年,我國患者將超過4000萬人。

阿爾茨海默病除了會讓記憶損失外,患者還會出現運動障礙,生活自理能力逐漸下降,嚴重的患者還會出現行為異常,需要有專人24小時的照料。上述患者家屬稱,“雖然醫生沒直接說‘絕癥’,但對于我們來說,只能不斷陷入阿爾茨海默病的絕望深淵。”

雖然阿茲海默患者數量龐大,但該病的治療藥物卻極為有限。據悉,阿爾茨海默病是一種復雜的神經退行性疾病,目前全球范圍內尚無治愈方法。現有的三類治療藥物包括:第一類,短期改善癥狀、長期無法延緩病情惡化;第二類,從理論上能夠延緩疾病惡化,但患者無感;第三類,患者既感受癥狀改善,又延緩疾病惡化。

由于該病病因及發病機制尚未闡明,在甘露特納出現前,我國17年無該病新藥上市。對輕中度阿爾茨海默病患者而言,甘露特鈉不改善、不惡化,且對認知功能有明顯改善作用,但有部分重度阿爾茨海默病患者認為該藥物的治療無效。

而在甘露特鈉上市前,臨床治療阿爾茨海默病主要有兩類藥物,一是膽堿酯酶抑制劑,如多奈哌齊、重酒石酸卡巴拉汀、加蘭他敏和石杉堿甲,另一類為NMDA受體抑制劑,如鹽酸美金剛。

從全球來看,阿爾茨海默病治療藥物的研發過程并不順利。美國藥品研究與制造商協會發布的報告指出,1998年—2017年間,全球有146個阿爾茨海默病藥物在臨床研發中遭遇失敗,40%夭折于早期臨床階段,39%在中期臨床宣布失敗,18%在后期臨床失敗。截至目前僅有6種阿爾茨海默病藥物獲FDA批準上市。

對此,九期一的主要發明人、中國科學院上海藥物研究所學術所長耿美玉曾解釋,“九期一之所以是‘有條件批準’,主要是指當初遞交所有臨床資料時,有一份大鼠104周兩年長期致癌毒性實驗資料沒有交上。當時考慮到整個實驗完成但是資料沒有準備好,且患者迫切需求,因此批準有條件上市。我們要在三個月之內,把大鼠長期104周的致癌毒性數據遞交上去,三個月之內如果不遞交,就取消新藥證書資格。該報告已于2019年12月26日提交,顯示藥物沒有任何的致癌風險。”

責任編輯:姜雨晴 主編:陳巖鵬

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