好的牙·訊｜國家藥品監(jiān)督管理局綜合司近日發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知，明確《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”）將于2025年10月1日起正式施行。該規(guī)范旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用械安全。

根據(jù)通知，各級(jí)藥品監(jiān)管部門將充分利用官方網(wǎng)站、微信公眾號(hào)、報(bào)刊雜志等多種渠道，廣泛宣傳《規(guī)范》的重要意義和主要內(nèi)容。通過刊發(fā)《規(guī)范》原文和政策解讀、組織企業(yè)代表開展專題座談和經(jīng)驗(yàn)交流、納入安全宣傳月開展宣貫等活動(dòng)，營造良好的氛圍，進(jìn)一步提高企業(yè)和公眾對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全的認(rèn)識(shí)。

在人員培訓(xùn)方面，各級(jí)藥品監(jiān)管部門需將《規(guī)范》納入重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容，通過組織學(xué)習(xí)國家藥監(jiān)局線上培訓(xùn)、開展監(jiān)管人員和企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人培訓(xùn)及行業(yè)協(xié)會(huì)開展企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)等方式，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管人員、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺(tái)經(jīng)營者全面理解和準(zhǔn)確掌握《規(guī)范》的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。特別要求在2025年8月前完成對(duì)相關(guān)人員的首輪培訓(xùn)。

通知還要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺(tái)經(jīng)營者建立健全醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，完善體系文件制定、細(xì)化質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)、升級(jí)完善軟硬件設(shè)施和技術(shù)條件。企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理體系的全面性、產(chǎn)品信息展示的規(guī)范性和網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)記錄的完整性。

為提升監(jiān)管效能，國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)將針對(duì)醫(yī)療器械警示信息、說明書展示、售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式展示等規(guī)定進(jìn)行全面梳理，進(jìn)一步改進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)技術(shù)、完善監(jiān)測(cè)機(jī)制。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門需按照國家藥監(jiān)局信息化建設(shè)要求，做好醫(yī)療器械相關(guān)審批、備案信息數(shù)據(jù)更新上傳，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和有效性。

通知最后強(qiáng)調(diào)，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門需及時(shí)梳理總結(jié)規(guī)范實(shí)施過程中的經(jīng)驗(yàn)做法、存在的問題及改進(jìn)措施，完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售常態(tài)化、規(guī)范化長效監(jiān)管機(jī)制。對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大問題和可推廣的經(jīng)驗(yàn)做法，需及時(shí)上報(bào)國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。

（本內(nèi)容圖源：國家藥品監(jiān)督管理局）

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