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兩款CDK4/6抑制劑獲批上市

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5月29日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示,復星醫(yī)藥控股子公司奧鴻藥業(yè)和嘉和生物的兩款CDK4/6抑制劑的上市申請已獲得批準。



分別來看,復星醫(yī)藥的伏維西利膠囊(商品名:復妥寧)被批準用于聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子2 (HER2)陰性的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者。

該藥是一種口服、強效、高選擇性、全新結(jié)構的創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑,該新藥已于2018年被列入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。

伏維西利的補充適應癥申請也被CDE受理,用于HR+、HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌,應與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)前、絕經(jīng)后、圍絕經(jīng)期女性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。

嘉和生物的來羅西利片(商品名:汝佳寧)被批準用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者:與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為初始內(nèi)分泌治療;與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進展的患者。

來羅西利(GB491,Lerociclib)是一款新型、有效、選擇性及口服可生物利用的CDK4/6抑制劑,由嘉和生物與美國G1 Therapeutics公司聯(lián)合研發(fā),用于結(jié)合內(nèi)分泌治療/靶向療法治療乳腺癌。創(chuàng)新的分子結(jié)構,獨特的PK/PD,使得來羅西利可連續(xù)口服給藥,無需治療假期,實現(xiàn)持續(xù)的靶點抑制和抗腫瘤作用的同時,顯著減少了CDK4/6抑制劑常見的不良反應如嚴重的骨髓抑制和腹瀉等。


來羅西利聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌治療進展的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的III期 LEONARDA-1研究 顯示,來羅西利+氟維斯群治療較氟維司群單藥,顯著降低疾病進展及死亡風險,研究者評估的中位無進展生存期(mPFS)為11.07個月 vs. 5.49個月,風險比(HR)為0.451;獨立評審委員會評估的mPFS為11.93個月vs. 5.75個月,HR為0.353。且各預設亞組與總體療效保持一致。

LEONARDA-1研究顯示來羅西利與其它已上市CDK4/6抑制劑相比,安全耐受性的綜合優(yōu)勢明顯;腹瀉發(fā)生率低7%,III/IV級骨髓抑制比例較低,中性粒細胞IV級發(fā)生率僅5.1%。

該研究入組難治患者(如肝轉(zhuǎn)移,原發(fā)耐藥,轉(zhuǎn)移器官數(shù)目≥4,晚期一線接受過化療等)比例高,來羅西利在難治人群中,大幅提高了患者的PFS,體現(xiàn)出了該藥的療效性和安全耐受性優(yōu)勢。

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