5月29日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，復星醫藥控股子公司奧鴻藥業和嘉和生物的兩款CDK4/6抑制劑的上市申請已獲得批準。

分別來看，復星醫藥的伏維西利膠囊（商品名：復妥寧）被批準用于聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子2 (HER2)陰性的復發或轉移性成年乳腺癌患者。

該藥是一種口服、強效、高選擇性、全新結構的創新型小分子CDK4/6抑制劑，該新藥已于2018年被列入國家“重大新藥創制”科技重大專項。

伏維西利的補充適應癥申請也被CDE受理，用于HR+、HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經前、絕經后、圍絕經期女性乳腺癌患者的初始內分泌治療。

嘉和生物的來羅西利片（商品名：汝佳寧）被批準用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療；與氟維司群聯合用于既往接受內分泌治療后疾病進展的患者。

來羅西利（GB491，Lerociclib）是一款新型、有效、選擇性及口服可生物利用的CDK4/6抑制劑，由嘉和生物與美國G1 Therapeutics公司聯合研發，用于結合內分泌治療/靶向療法治療乳腺癌。創新的分子結構，獨特的PK/PD，使得來羅西利可連續口服給藥，無需治療假期，實現持續的靶點抑制和抗腫瘤作用的同時，顯著減少了CDK4/6抑制劑常見的不良反應如嚴重的骨髓抑制和腹瀉等。

來羅西利聯合氟維司群用于既往內分泌治療進展的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的III期 LEONARDA-1研究 顯示，來羅西利+氟維斯群治療較氟維司群單藥，顯著降低疾病進展及死亡風險，研究者評估的中位無進展生存期（mPFS）為11.07個月 vs. 5.49個月，風險比（HR）為0.451；獨立評審委員會評估的mPFS為11.93個月vs. 5.75個月，HR為0.353。且各預設亞組與總體療效保持一致。

LEONARDA-1研究顯示來羅西利與其它已上市CDK4/6抑制劑相比，安全耐受性的綜合優勢明顯；腹瀉發生率低7%，III/IV級骨髓抑制比例較低，中性粒細胞IV級發生率僅5.1%。

該研究入組難治患者（如肝轉移，原發耐藥，轉移器官數目≥4，晚期一線接受過化療等）比例高，來羅西利在難治人群中，大幅提高了患者的PFS，體現出了該藥的療效性和安全耐受性優勢。

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