5月29日，國家藥品監督管理局集中發布11款新藥上市批件，科創板創新藥企新藥占據其中5席。

市場人士認為，科創板創新藥企業未來研發成果落地有望再加速，持續高速成長可期。

來源：國家藥品監督管理局網站

科創板創新藥企獲批的5款一類新藥包括：邁威生物的邁粒生（注射用阿格司亭α）、特寶生物的益佩生（怡培生長激素注射液）、百濟神州的百赫安（注射用澤尼達妥單抗）、澤璟制藥的澤普平（鹽酸吉卡昔替尼片）、海創藥業的海納安（氘恩扎魯胺軟膠囊）。

上述藥品相關研發成果涉及多個新藥研發技術領域，覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等多個治療領域。其中多款藥品為相關領域“國內首款”或“國產首款”。

本次集中獲批，是科創板創新藥企研發管線加速落地的縮影。據初步統計，今年以來，科創板創新藥企業已有8款新藥在國內獲批上市，另有百奧泰的烏司奴單抗、君實生物的特瑞普利單抗等在美國、新加坡等海外地區獲批上市。

2018年至今，科創板創新藥企業共計已推出33款具備“全球新”屬性的國家一類新藥，約占同期獲批總數的14%，其中多個產品獲國家“重大新藥創制”科技重大專項支持。

在新藥上市申請受理端，科創板今年以來也消息不斷。智翔金泰于5月22日晚公告，其GR2001注射液新藥上市申請已獲受理，另一款產品斯樂韋米單抗注射液的上市申請亦于今年1月獲受理。盟科藥業的注射用康替唑胺鈉等產品的上市申請也均于年內獲得國家藥監局的受理。在海外市場上，迪哲醫藥的舒沃替尼上市申請于年初獲美國FDA受理并取得優先審評資格。

與此同時，科創板創新藥企業邁向全球價值鏈中高端的步伐也在加快，國際化“出海”再創里程碑。

5月20日早間，三生國健公告稱，公司及關聯方三生制藥和沈陽三生制藥有限責任公司，共同授予輝瑞在許可區域（即除中國以外的其他國家和地區）及領域（即人類和獸醫用途的所有治療、診斷及預防適應癥）獨家開發、生產和商業化許可產品707項目（即同時靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體產品，簡稱“SSGJ-707”）的權利。輝瑞保留通過支付額外付款獲得在中國商業化許可產品的權利。

根據協議，輝瑞將支付12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款、最高可達48億美元的開發、監管批準和銷售里程碑付款，以及根據授權地區產品銷售額計算得到的兩位數百分比的梯度銷售分成。該筆授權交易的“12.5億美元首付款”刷新國產創新藥出海首付款金額的紀錄，也標志著科創板創新藥企業的研發實力再次獲得國際頂尖醫藥公司認可，達成了國內藥企邁向全球市場的又一里程碑。

當下，國產創新藥在國際市場得到了越來越多的認可，海外授權業務成為創新藥企業拓展盈利來源的新渠道，據不完全統計，超10家科創板創新藥企業通過對外授權（license-out）形式將創新藥海外權益授予境外企業。