□李曉龍

近日，國家藥監局、財政部、市場監管總局聯合發布《》（以下簡稱《公告》），旨在進一步鼓勵內部舉報人（業內稱為“吹哨人”）舉報藥品醫療器械質量安全問題，推動藥品醫療器械質量安全社會共治、防范遏制藥品醫療器械領域重大違法行為。

“吹哨人”獎勵制度并不是新事物，這一制度起源于19世紀美國食品藥品安全領域，陸續為世界各國所接受、采納。之所以能被廣泛推行，原因就在于企業內部員工及知情人對生產流程有著天然的信息優勢，能夠穿透生產環節的信息壁壘，及時發現并舉報隱蔽的質量安全問題，將風險遏制在萌芽階段。相較于傳統監管依賴事后排查的被動模式，藥械質量安全“吹哨人”獎勵制度通過前置化舉報，將監管成本轉化為獎勵支出，有利于實現監管資源的高效配置。不難看出，內部舉報線索的查實率遠高于普通消費者投訴，使得監管能夠更加有的放矢，集中力量查處真正的違法違規行為，可以從根本上優化藥械監管的成本結構。同時，《公告》明確要求企業建立內部風險化解制度，這就促使企業從過去“被動應對”監管的狀態，轉向“主動預防”質量安全風險的合規管理模式。因此，“吹哨人”制度有助于推動藥械行業整體向更規范、更安全的方向發展。

然而，“吹哨人”獎勵制度在落地實施過程中面臨諸多挑戰。從針對“吹哨人”的保護措施來看，盡管現有規定明確對打擊報復行為從重處罰，但更多的是強調事后懲處，在事前保護方面的機制還不夠細致完善。同時，由于匿名舉報技術保障體系尚未成熟，舉報人身份泄露風險仍然存在，嚴重影響內部人員舉報的積極性。

為強化制度執行效能，建議從三個方面完善內部舉報保護機制，有效消除“吹哨人”的后顧之憂：一是健全全流程防護體系，可借鑒山東推行安全生產有獎舉報“吹哨人”制度的實踐，建立“吹哨人”信息接觸全過程留痕和泄露可追溯工作機制，嚴格限定接收、受理、轉辦、獎勵核發等環節知悉人員范圍，實施“最小必要授權”原則，細化到企業實地核查的保密規則，明確要求案件核查牽頭人原則上由受理人員擔任，不得向同行核查參與人員泄露信息，不得暴露“吹哨人”身份，嚴禁出示舉報材料原件或復印件等；二是構建加密傳輸通道與分布式節點驗證機制，試點區塊鏈存證平臺確保舉報鏈路可追溯；三是創新匿名化技術應用，實現獎勵發放等關鍵環節的身份脫敏處理，從技術維度構筑多重保障體系。

當技術防護與法治保障形成閉環合力，當每一個“吹哨人”都能放心舉報、安心拿獎，“吹哨人”獎勵制度方能為筑牢社會共治防線、保障公眾用藥用械安全、推動行業高質量發展起到應有的作用。

國家藥監局等三部門發文

獎勵藥品器械質量問題“吹哨人”

近日，國家藥監局、財政部、市場監管總局聯合發布《關于對藥品醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告》（以下簡稱《公告》）?！豆妗诽岢?，內部舉報人獲得舉報獎勵應當同時符合下列條件：有明確的被舉報對象和具體違法事實或者違法犯罪線索，并提供了關鍵證據；舉報事項事先未被藥品監督管理部門掌握；舉報事項經藥品監督管理部門查處結案并被行政處罰，或者依法移送司法機關被追究刑事責任。

《公告》規定，相關辦法適用于藥品、醫療器械生產使用單位，及第三方平臺的內部員工、相關知情人向藥品監督管理部門實名舉報藥品、醫療器械質量安全重大違法行為。根據國家藥監局同期發布的政策解讀，此項政策出臺背景為，藥品醫療器械具有信賴品的特征，群眾難以在消費前和消費中通過一般識別了解其質量問題。與一般舉報相比，內部舉報具有信息詳實準確、專業性強、可信度高等特點，立案比例高、查實比例高，發現重大風險隱患的可能性大。

為進一步鼓勵內部舉報人舉報藥品醫療器械質量安全問題，推動藥品醫療器械質量安全社會共治、防范遏制藥品醫療器械領域重大違法行為，國家藥監局在深入調查研究、廣泛聽取意見的基礎上，根據《市場監管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》等法律法規起草了《公告》。

在具體獎勵方式方面，《公告》規定，經查證屬實，藥品監督管理部門對符合獎勵條件的內部舉報人予以獎勵。對內部舉報人是否符合獎勵條件、獎勵標準等的認定，應當由藥品監督管理部門內部集體討論決定。除物質獎勵外，經內部舉報人同意，可給予通報表揚等精神獎勵。舉報獎勵資金按照預算管理程序和有關規定列入各級藥品監督管理部門的部門預算，并接受財政、審計部門的監督。

據了解，藥監部門對相關政策進行意見征集始于2024年。2024年10月10日，國家藥監局綜合司公開發布《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（）》，面向全社會征求意見。該征求意見稿提出，每起案件的舉報獎勵金額上限按《市場監管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》規定為100萬元，獎勵金額的標準，由發放舉報獎勵資金的藥品監督管理部門會商本級政府財政部門確定。

此后，一些省市藥監部門也“跟進”了該政策。2025年5月，陜西省藥監局發布《陜西省“兩品一械”質量安全吹哨人工作制度（）》，擬建立“吹哨人”工作制度，鼓勵企業內部人員依法舉報違法違規行為，強化藥品、醫療器械、化妝品質量安全監管。

來源 | 消費質量報

編輯 | 李星彤

校對 | 聶行

責編 | 張可、郭劍夫

審核 | 開永麗

終審 | 鄭先聰

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