6 月 4 日，阿斯利康宣布度伐利尤單抗已獲 NMPA 批準，作為單藥用于在接受鉑類藥物為基礎的放化療后未出現疾病進展的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治療。

新聞稿指出， 此次獲批意味著度伐利尤單抗已成為中國首個且唯一同時獲批用于局限期與廣泛期小細胞肺癌的免疫治療藥物。

此外，本次獲批是基于 ADRIATIC III 期臨床試驗的積極結果。ADRIATIC 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的 III 期臨床研究。

試驗結果顯示：

• 與安慰劑相比，度伐利尤單抗降低死亡風險 27%（基于 OS HR 為 0.73）。度伐利尤單抗單藥治療組預計中位 OS 為 55.9 個月，而安慰劑組僅為 33.4 個月。預計，接受度伐利尤單抗單藥治療患者的三年 OS 率達到 57%，而安慰劑組為 48%。

• 與安慰劑相比，度伐利尤單抗降低疾病進展或死亡風險 24%（基于 PFS HR 為 0.76）。度伐利尤單抗單藥治療組的中位 PFS 為 16.6 個月，而安慰劑組為 9.2個月。估計接受度伐利尤單抗治療的患者中有 46% 在兩年時未出現疾病進展，而安慰劑組為 34%。

• 此外，ADRIATIC中國隊列研究數據顯示中國患者群體的 OS 與 PFS 獲益結果與全球研究的總體結果一致，表明與安慰劑相比，度伐利尤單抗可將死亡風險降低 29%（OS HR 為 0.71），將疾病進展或死亡風險降低 33%（PFS HR 為 0.67）。

度伐利尤單抗是一種人源化的 PD-L1 單克隆抗體，能夠阻斷 PD-L1 與 PD-1 和 CD80 的結合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸策略并恢復被抑制的免疫反應。目前該藥在國內獲批 5 項適應癥，包括局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）、不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌（NSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、膽道癌（BTC）、可手術切除的非小細胞肺癌（NSCLC）圍術期治療。。

自首次獲批以來，度伐利尤單抗的銷售額一路上漲。2024 年全球銷售額達 47.17 億美元，同比增長 11.33%。 2025 年第一季度度伐利尤單抗斬獲了12.21 億美元，同比增長 16%，為阿斯利康產品管線中收入前三的當家產品。

小細胞肺癌是一種高侵襲性的肺癌類型。在中國，每年大約有34000名局限期小細胞肺癌（LS-SCLC，Ⅰ-Ⅲ期）患者正在接受治療。盡管局限期小細胞肺癌患者對初始化療和放療有應答，但仍會復發并且進展迅速。局限期小細胞肺癌患者預后極差，只有15%-30%的患者在確診后可活過5年。

目前已經獲批用于小細胞肺癌的免疫治療藥物，包括羅氏的阿替利珠單抗、復宏漢霖的斯魯利單抗、恒瑞醫藥的阿得貝利單抗等。

• 阿替利珠單抗（Atezolizumab）是羅氏研發的一種人源化單克隆抗體，作為程序性細胞死亡配體（PD-L1）阻斷劑，于2020年在中國獲批。阿替利珠單抗能與腫瘤細胞上的PD-L1結合，并阻斷其與T細胞及抗原遞呈細胞PD-1的相互作用，從而解除PD-1介導的免疫抑制，促進T細胞攻擊腫瘤細胞。

• 斯魯利單抗（Serplulimab）于2020年獲批聯合化療用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療；2021年阿替利珠單抗單藥一線治療PD-L1高表達（TC≥50%或IC≥10%）且無EGFR或ALK基因突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）在中國獲批。

• 阿得貝利單抗是由恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，2023年獲得在我國獲批用于聯合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。

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