5月27日，華納藥廠公告稱：“公司、大連中信藥業股份有限公司（以下簡稱：大連中信）與南京圣和藥業股份有限公司（以下簡稱：南京圣和藥業）在最高人民法院的主持下達成調解，華納藥廠與大連中信共同承擔790萬元作為結束相關訴訟案件的全部賠償金額，二審案件受理費中華納藥廠負擔4.8萬元。本次達成調解不會影響公司正常生產經營。”

這場圍繞左奧硝唑片展開的、持續近六年的專利紛爭，最終以華納藥廠和合作方付出790萬元的賠償金額劃上句號。

“六年拉鋸戰”

左奧硝唑，是奧硝唑的左旋體，相較右旋結構清除更快、不良反應更輕，在抗厭氧菌和抗寄生蟲感染領域具備明確適應癥。

南京圣和藥業早在2005年便布局了兩項關鍵應用專利：

ZL200510083517.2（在制備抗寄生蟲感染藥物中的應用）；

ZL200510068478.9（在制備抗厭氧菌感染藥物中的應用）；

2017年末，華納藥廠搶先獲得左奧硝唑片批文（老1.3類），成為國內首家獲批企業；

2020年，南京圣和則以新2.1類路徑獲批。至今，二者仍是該產品在國內市場唯二持證企業。

但“圣和專利”早在“華納批文”之前，矛盾也就隨之而來。

2018年4月，圍繞專利有效性，雙方首次交鋒。華納關聯公司長沙華美醫藥發起專利無效請求，試圖清除專利障礙，但遭駁回。

2019年，長沙華美再度提起行政訴訟，雖一度爭取到重新審查機會，最終結果仍是圣和專利維持有效。

而在此期間，專利問題尚未了結，華納卻已將左奧硝唑片推向市場。據招股書披露，2019—2020年累計銷售額達178萬元。

南京圣和隨即發起第一輪侵權訴訟，要求停止銷售、銷毀庫存，并索賠50萬元。2020年5月，上海知識產權法院一審認定華納構成侵權，判賠80萬元并要求產品召回，終審維持原判。

華納藥廠雖啟動召回并下架，但圣和很快發現，相關產品仍在多地掛網，甚至以“新品上市”名義銷售。

2022年3月，圣和發起第二輪訴訟，索賠金額直接上調至3075萬元。這對于一款累計銷售額不足200萬元的產品可謂“天價罰單”。

2023年，合肥中院判決華納與大連中信共同賠償1056萬元。華納藥廠不服，繼續上訴，直至日前才在最高法主持下達成調解，金額最終定格在790萬元。

六年訴訟，幾度反轉，結果是近千萬賠償、撤藥、再也無法回到最初的起跑線。

“市場歸來無期”

雖然調解落地、訴訟止戰，但左奧硝唑片的回歸之路，仍被現實層層圍堵。

華納藥廠董秘辦回應稱，在南京圣和的相關專利正式到期前，公司仍無法恢復產品銷售。事實上，這款產品自2024年以來已不再對公司營收構成貢獻，其未來上市時間亦未明確。

不過，從專利時間節點看，障礙即將解除：ZL200510068478.9已于2025年5月16日終止，ZL200510083517.2也將在2025年7月8日到期。理論上，華納最快可在今年下半年重啟該品種的上市推進。

但問題是，即便“解禁”，市場早已不是當年模樣。

左奧硝唑片目前已在四川、山東、浙江、新疆等9省被列入限制使用級，在重慶則歸為特殊使用級，臨床使用受到顯著限制。

更關鍵的是，在國家持續強化抗菌藥物管控的大背景下，這類產品的臨床價值和市場前景早已今非昔比。去年左奧硝唑片的全終端銷售額也就只有290萬。

換句話說，就算華納藥廠重新上架這款藥，也很難再激起多少水花。

“產品重點已然轉移”

一邊從官司抽身，一邊的產品重心也在發生清晰轉向。

近些年，華納藥廠致力于深化原料藥與制劑產業鏈的融合，提升中間體自給能力，或許也有吃一塹長一智的心，盡可能規避掉專利風險。

5月20日，華納藥廠全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到CDE簽發的乙酰半胱氨酸原料藥批準件，該原料藥與制劑共同審評審批轉A。

這是華納藥廠年內第四個獲批的原料藥品種。至此，公司已有54個原料藥品種轉A。

華納自研的吸入用乙酰半胱氨酸溶液2018年就在國內上市，隨后2023年順利過評，華納藥廠該品種的市場份額排第三位，僅次于原研和海南斯達制藥。

華納藥廠的業務板塊中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液是銷售貢獻較高的產品，2024年全年共銷售5733.54萬支。

華納藥廠布局三個板塊，仿制藥、原料藥、創新藥，一邊致力于制劑與原料藥協同發展，一邊在創新藥領域則致力于中藥化藥同時發展。

圖源：華納公眾號

轉自：藥通社

作者：華籍美人

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