編者按：過去10余年間，美國FDA批準了10多款炎癥性腸病（IBD）創新療法。作為醫藥和生命科學產業創新的賦能者，藥明康德很高興能為多款IBD療法賦能，助力這些創新療法的問世，造福病患。與此同時，產業界正在不斷尋求新型療法，持續改善患者的生活質量。藥明康德也將持續為合作伙伴提供從研究、開發到生產的全鏈條服務，加速IBD新藥從實驗室到臨床的研發進程。

炎癥性腸病（簡稱IBD）領域在過去一年誕生了多項高額授權合作及交易。比如：2024年7月，禮來（Eli Lilly and Company）以總額約32億美元Morphic Holding，并獲得后者主打項目MORF-057（一款選擇性口服小分子α4β7整合素抑制劑）用以開發治療IBD；2024年6月，艾伯維（AbbVie）與明濟生物達成一項總額約17.1億美元的，共同開發處于臨床前階段的下一代TL1A抗體FG-M701，用于治療IBD。同一年，艾伯維還先后收購Celsius Therapeutics和Nimble公司，前者主打項目為一款TREM1靶向抗體，擬開發治療IBD；后者主打項目同樣是一款IBD領域新藥，為口服肽類IL-23受體抑制劑。

IBD成為新藥研發領域的焦點，源于其持續加重的疾病負擔。根據全球疾病負擔估計，全球有超過680萬人受到IBD困擾。IBD屬于炎癥性慢性自身免疫性疾病，最常見的類型包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎。國際權威期刊

Nature

IBD以腸道慢性炎癥為特征，患者長期遭受腹痛、腹瀉、直腸出血、疲勞和體重下降等癥狀的困擾，長期炎癥還可引發纖維化等并發癥，甚至可能發展為腸癌。由于發病機制復雜，這類疾病至今沒有治愈手段。IBD患者常常面臨著反復發作的癥狀，病程長且反復，帶來長期的痛苦，因此IBD也有“綠色癌癥”之稱。

自從上世紀40年代IBD療法首次出現突破以來，業界已通過多種糖皮質激素、免疫抑制劑以及近些年的新型小分子藥物緩解IBD癥狀，極大改善了患者的生存狀況。尤其進入20世紀80年代末，靶向促炎細胞因子——腫瘤壞死因子（TNF）的單克隆抗體首次獲批用于治療克羅恩病，開啟了靶向生物制劑的治療時代。目前，用于IBD治療的生物制劑主要包含TNF抑制劑、整合素抑制劑以及白細胞介素（IL）抑制劑等。

最近十年，新型小分子藥物不斷涌現，為IBD治療提供了新的選擇。其中，Janus激酶（JAK）抑制劑和鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑是發展較為迅速的兩類小分子藥物。目前已有泛JAK抑制劑和選擇性JAK1抑制劑獲批，用于潰瘍性結腸炎或克羅恩病的治療。S1P受體調節劑是另一類小分子IBD療法，已獲批的S1P受體調節劑通過切斷淋巴細胞前往炎癥部位的道路，有效緩解潰瘍性結腸炎。

注：根據公開資料梳理，為不完全統計

臨床需求催生更多新興療法

受限于IBD復雜的發病機制，大多數患者仍無法通過現有藥物實現持久的疾病緩解。

Pharmaceuticals

根據公開資料梳理，目前全球有100多款在研新藥正在臨床階段探索治療IBD的療效和安全性。這些臨床在研管線以抗體和小分子藥物為主，且不斷涌現出新靶點和新機制藥物。

在小分子藥物領域，除了JAK、SIP等已經過臨床驗證的靶點，還包括TYK2、PDE4、RIPK1、NLRX1、miR-124等靶點的管線。例如Abivax公司在研的正在開展潰瘍性結腸炎3期臨床研究。它能夠增強炎癥反應天然調節劑microRNA-124的表達，進而抑制許多炎癥反應介導物的生產，有望成為一種利用人體自然調節機制調節慢性炎癥患者免疫反應的新興療法。

在抗體類在研IBD藥物領域，除了已經臨床驗證的IL-12/23、α4β7整合素外，還涵蓋多種新興靶點如TL1A、TREM1、CCR9、PSGL-1、IL7R、OSMRβ、NKG2D等。比如TL1A靶點領域近年來誕生了多項高額。在這一靶點領域，賽諾菲（Sanofi）與梯瓦（Teva）共同開發的、羅氏（Roche）在研的（RO7790121）、默沙東（MSD）在研的等均已進入3期臨床研究階段。

產業攜手，突破IBD新藥研發挑戰，為IBD患者帶來新的希望

然而，IBD新藥研發仍然面臨諸多挑戰。《自然》子刊

Nature Reviews Drug Discovery

面對挑戰，產業界正通過全球生態圈合作，加速研發突破，致力于為患者帶來更好的治療方案。其中，合同研發和生產機構（CXO）在其中發揮著重要作用。作為創新的推動者、客戶信賴的合作伙伴以及全球健康產業的重要貢獻者，藥明康德通過獨特的CRDMO業務模式，不斷降低研發門檻，助力客戶提升研發效率，為患者帶來更多突破性的治療方案。

例如，在IBD候選新藥篩選環節，藥明康德持續為合作伙伴提供基于DNA編碼化合物庫（DNA encoded library, DEL）技術的篩選服務，助力高效、可靠地發現具治療潛力的IBD新型分子。在今年4月發表的一項中，藥明康德助力研究者篩選出了具有IBD治療潛力的BET蛋白抑制劑候選分子，有望帶來更高效安全的療法。

再以藥理藥效研究為例，根據，藥明康德生物學業務平臺在IBD新藥臨床前藥理藥效研究方面提供一站式服務，助力客戶加速新藥研發進程。為助力生物醫藥領域合作伙伴在IBD領域的新藥開發，該平臺以不同誘導方式構建了多種類型的IBD體內藥理藥效模型來模擬臨床不同的場景。同時，在多個熱門靶點（如JAK抑制劑、TNF-α抗體、S1P1受體抑制劑、IL-6/18抗體等）上進行了模型的藥理藥效驗證。

隨著生物科技的進步以及對IBD發病機理的探索，將推動這一治療領域的持續發展，為IBD患者帶來治愈的希望。學術界的研究也指出，對于IBD的未來管理，預防是關鍵。多樣化的預防策略能極大減輕IBD在全球范圍內日益增長的健康負擔。

隨著新療法的不斷涌現和研究的深入，我們期待看到更多有效的IBD治療選擇。我們同樣期待，藥明康德通過一體化、端到端的CRDMO平臺，能夠助力全球合作伙伴為包括IBD在內的自身免疫性疾病帶來更多創新治療選擇。

參考資料（可上下滑動查看）

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