近日（6月4日），國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，成都苑東生物制藥股份有限公司申報(bào)的奧沙西泮片獲批上市，視同過評(píng)。（受理號(hào)：CYHS2400144）。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

苑東生物的奧沙西泮片以仿制3類報(bào)產(chǎn)獲批，是繼北京益民藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)之后，該產(chǎn)品國產(chǎn)第3家和第2家過評(píng)的企業(yè)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥藥品研發(fā)數(shù)據(jù)庫

奧沙西泮片，又名去甲基羥安定，是一種短效苯二氮?類藥物，通過增強(qiáng)γ-氨基丁酸（GABA）對(duì)GABA—A受體的作用來發(fā)揮其抗焦慮作用。在苯二氮?類藥物家族中，奧沙西泮因其較短的半衰期和溫和的代謝特性，常被視為老年患者或肝病患者的焦慮治療優(yōu)選。

1965年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)奧沙西泮上市，商品名為Serax。奧沙西泮在我國八十年代開始廣泛使用，目前是國家醫(yī)保目錄乙類品種。

從國內(nèi)市場來看，抗焦慮藥已成為中國醫(yī)藥市場中最具增長潛力的領(lǐng)域之一。據(jù)摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫顯示，近年來我國抗焦慮藥市場規(guī)模持續(xù)攀升，由2015年6.13億元增長至2023年21.73億元，復(fù)合年增長率達(dá)17.14%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

奧沙西泮片作為抗焦慮常用藥之一，漲幅喜人。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，奧沙西泮片在2024年全國院內(nèi)銷售額達(dá)3.7億元，同比增長8.55%，是抗焦慮藥TOP3產(chǎn)品。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥藥品研發(fā)數(shù)據(jù)庫

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

截至目前，奧沙西泮片原研尚未在國內(nèi)上市，國內(nèi)僅有北京益民藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)和成都苑東生物三家企業(yè)擁有奧沙西泮片的生產(chǎn)批文，其中湖南洞庭和成都苑東通過一致性評(píng)價(jià)。至此，三足鼎立的格局已然成型。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球上市數(shù)據(jù)庫

1月20日，湖南洞庭藥業(yè)的奧沙西泮片率先斬獲國內(nèi)首家過評(píng)資格，而時(shí)隔僅數(shù)月，苑東生物便迅速跟進(jìn)獲批，這種 “短兵相接” 的競爭態(tài)勢，勢必將加劇該品種在市場的博弈強(qiáng)度。

今年以來，苑東生物捷報(bào)頻傳，已累計(jì)獲批了多款新產(chǎn)品，注射用維庫溴銨是公司首款獲批的肌肉松弛藥，水合氯醛灌腸劑和達(dá)可替尼片為國產(chǎn)第二家獲批。如今奧沙西泮片過評(píng)，更是為其增添一員猛將。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥藥品研發(fā)數(shù)據(jù)庫

小結(jié)

近年來，焦慮癥的發(fā)病率持續(xù)升高，抗焦慮藥市場的潛力巨大，前景廣闊。苑東生物的奧沙西泮片獲批上市，無疑為這20億元市場再添一把火，掀起了新一輪波瀾。在未來的市場發(fā)展中，苑東生物能否憑借這款產(chǎn)品在激烈的競爭中脫穎而出，值得我們期待。