近日(6月4日),國家藥監局(NMPA)官網顯示,成都苑東生物制藥股份有限公司申報的奧沙西泮片獲批上市,視同過評。(受理號:CYHS2400144)。
截圖來源:NMPA官網
苑東生物的奧沙西泮片以仿制3類報產獲批,是繼北京益民藥業、湖南洞庭藥業之后,該產品國產第3家和第2家過評的企業。
截圖來源:摩熵醫藥藥品研發數據庫
奧沙西泮片,又名去甲基羥安定,是一種短效苯二氮?類藥物,通過增強γ-氨基丁酸(GABA)對GABA—A受體的作用來發揮其抗焦慮作用。在苯二氮?類藥物家族中,奧沙西泮因其較短的半衰期和溫和的代謝特性,常被視為老年患者或肝病患者的焦慮治療優選。
1965年,FDA批準奧沙西泮上市,商品名為Serax。奧沙西泮在我國八十年代開始廣泛使用,目前是國家醫保目錄乙類品種。
從國內市場來看,抗焦慮藥已成為中國醫藥市場中最具增長潛力的領域之一。據摩熵醫藥全國醫院銷售(全終端)數據庫顯示,近年來我國抗焦慮藥市場規模持續攀升,由2015年6.13億元增長至2023年21.73億元,復合年增長率達17.14%。
截圖來源:摩熵醫藥全國醫院銷售(全終端)數據庫
奧沙西泮片作為抗焦慮常用藥之一,漲幅喜人。據摩熵醫藥數據庫顯示,奧沙西泮片在2024年全國院內銷售額達3.7億元,同比增長8.55%,是抗焦慮藥TOP3產品。
截圖來源:摩熵醫藥藥品研發數據庫
截圖來源:摩熵醫藥全國醫院銷售(全終端)數據庫
截至目前,奧沙西泮片原研尚未在國內上市,國內僅有北京益民藥業、湖南洞庭藥業和成都苑東生物三家企業擁有奧沙西泮片的生產批文,其中湖南洞庭和成都苑東通過一致性評價。至此,三足鼎立的格局已然成型。
截圖來源:摩熵醫藥全球上市數據庫
1月20日,湖南洞庭藥業的奧沙西泮片率先斬獲國內首家過評資格,而時隔僅數月,苑東生物便迅速跟進獲批,這種 “短兵相接” 的競爭態勢,勢必將加劇該品種在市場的博弈強度。
今年以來,苑東生物捷報頻傳,已累計獲批了多款新產品,注射用維庫溴銨是公司首款獲批的肌肉松弛藥,水合氯醛灌腸劑和達可替尼片為國產第二家獲批。如今奧沙西泮片過評,更是為其增添一員猛將。
截圖來源:摩熵醫藥藥品研發數據庫
小結
近年來,焦慮癥的發病率持續升高,抗焦慮藥市場的潛力巨大,前景廣闊。苑東生物的奧沙西泮片獲批上市,無疑為這20億元市場再添一把火,掀起了新一輪波瀾。在未來的市場發展中,苑東生物能否憑借這款產品在激烈的競爭中脫穎而出,值得我們期待。
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