牽出來溜溜

眾所周知，由于人口迅速老齡化，癡呆癥已上升為人類面臨的最重大挑戰之一。人民網曾經登載過， 到2050年，癡呆癥患者人數預計將從2019年的5700萬增加到1.53億，接近原來的三倍。 其中有很大一部分是“阿爾茨海默癥”。在國內，60歲以上人群中約有1500萬癡呆患者，其中阿爾茨海默病患者達1000萬。老年癡呆對群眾的身心健康及家庭和睦都造成了嚴重影響。

但截至2025年，尚無能夠完全逆轉或根治老年癡呆癥（阿爾茨海默病為主）的特效藥物，現有藥物只能夠延緩病情進展。每款新藥一旦開發出來，對于患者都無異于一根“救命稻草”。但就在最近，一株剛發芽的“稻草”，有夭折的危險！

據多家媒體報道， 綠谷醫藥科技（“綠谷”）的 甘露特鈉 （GV-971，商品名 “九期一” ）膠囊，目前已經停產，相關的辦公區、生產區也已經關閉。 至于停產的原因是， 藥品注冊證到期，正等待國家藥品監督管理局（NMPA）審批結果。 但也有媒體報道稱， 綠谷近期面臨嚴重經營壓力，現金流極度緊張。

事實上，這款藥當年推出的時候，被認為是廣大阿爾茨海默癥患者的“福音”，一旦停產，或許將使得相關患者面臨“無藥可用”的局面！如果僅僅是注冊證到期，續上不就行了？根據行業慣例，制藥企業一般在許可批件到期的半年前就會提前延續申請。許可證過期而尚未獲得新一輪審批通過，以至于企業停工停產的情況并不常見。

停產，早有跡可循

“九期一”的斷貨，其實早在5月中下旬就傳出風聲了。據華夏時報，2025年以來，甘露特鈉膠囊不僅在醫院面臨處方難的問題，多地醫院顯示無貨，其在各線上購藥平臺的供應較為緊張，DTP渠道也出現了短缺情況。沒想到現在直接停產了！

據媒體報道，有患者“目前吃了這個藥兩年不到，效果總體來說不錯，但前不久我們看到網上說這個藥斷貨了，很擔心，現在家里藥還有一盒都不到了，按照平時用量，1個月要吃掉4盒藥 ” 。

2022年1月1日起， 甘露特鈉膠囊通過醫保談判納入《國家醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，價格從895元/盒降至296元/盒，降幅超 60%。 2023 年，該藥成功完成新版國家醫保目錄續約。自 2025年1月1日起，全國統一執行《國家藥品目錄（2024 年）》，其仍在醫保目錄內。

但醫保價格不等于實際價格：此前有媒體報道稱，該藥在多家平臺的普遍售價已漲至428元/盒—534.5元/盒（筆者的搜索也證實了這一點）。許多患者在網上反映，下單后常被商家以“無貨”或“藥方審核不通過”為由退款，退款后藥品價格還會繼續上調。

某平臺甘露特鈉（九期一）價格大漲

圖片來源：截圖

根據藥融云全國醫院銷售數據庫，自2019年11月2日獲批上市以來，該藥國內醫院端銷售額以343.2%的年復合增長率快速增長，2022年國內醫院端和零售端銷售額分別達到1.70億元、1.56億元。不過此前報道，在醫保談判成功后，綠谷制藥制定的2022年“GV-971”銷售額目標是8億元。

據媒體援引綠谷內部人士透露，2024年該藥共銷售213萬盒。 這也難怪，考慮到國內龐大的阿爾茨海默癥基數，這個數字并不夸張！

賣得這么好的藥，說停產就停產，確實讓人心生疑問。事實上，2019年該藥所獲批準屬于“有條件”批準，用通俗的語言說， 藥物能賣，但需要在一段時間內進行更多研究，以便藥監局判斷藥物究竟是否靠譜。

作為目前排得上號的疑難雜癥， 阿爾茨海默癥目前病因依舊沒有 共識。相關資料顯示，主流假說是β淀粉樣蛋白（Aβ）假說，長期主導該病研究，認為該蛋白沉積形成斑塊是核心病因。但多項靶向該蛋白的藥物未能顯著改善認知功能，說明這一假說可能并不可靠！

那么“九期一”有什么神功呢？是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的 低分子酸性寡糖 化合物，是中國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。

一種 低分子酸性寡糖，如何治療老年癡呆 ？據該藥發明人，上海藥物所 耿美玉 研究員介紹，有一種假說， 阿爾茨海默癥 不僅是大腦的神經退行性疾病，更是腸道菌群失衡導致全身系統混亂的免疫系統性疾病。而“九期一”，就建立在對這一藥理機制研究的基礎上。說白了，按這一理論， 阿爾茨海默癥不僅關乎大腦，還關乎腸道 ——盡管這聽起來匪夷所思！

出海受阻，國內爭議不斷

值得注意的是，該藥的三期臨床實驗時間似乎明顯偏短： 僅持續36周（約9個月）， 而阿爾茨海默癥是一種慢性退行性疾病，通常需要更長期（如12-18個月）的觀察才能確認藥物對認知功能的持續改善效果。因此這么短的時間，療效的實證性確實值得商榷！

近年來，國內創新藥“出海”進展顯著如果真的是大突破，當然應該向全世界推廣： 2020年，美國FDA批準了 該藥的 國際多中心三期臨床研究，計劃在全球11個國家/地區的162個中心招募超過2000人。然而，在2022年5月，綠谷突然宣布 提前終止 這項研究。

理由是患者脫落率上升、研究質量下降，以及全球經濟環境惡化導致融資困難，無法持續支持高昂的臨床研究資金需求。 不過也表示“將堅持GV-971的國際上市注冊目標，在未來條件允許時重啟GV-971國際臨床研究 ” 。

目前，該藥 在國內仍有兩項上市后臨床研究正在進行之中，共納入約3300名患者。據企業此前透露，相關終期數據結果，原計劃在今年下半年于相關國際學術會議公布和解讀。

出海受阻，國內也遭遇了反對的聲音：就在其宣布 提前終止 國際臨床研究之際， 知名學者饒毅教授立刻在公眾號“饒議科學”發文，公開質問綠谷 “是不是因為擔心露餡了，所以不敢繼續”。 而饒毅文中表示該藥 實驗 “用過的動物數量很少 ” 。

饒毅對971的質疑

圖片來源：饒議科學

實際上，饒毅和該藥的“恩怨 ” 由來已久：早在2020年，饒毅就公開質詢“耿美玉等2019年論文非常蹊蹺，居然對自己以前發表的12篇與GV-971相關的論文完全不引用 ” 。并針對耿美玉“以前文章缺乏相關性”的反駁，表示“這樣的回答非常有趣” 。

2020年971就被饒毅盯上了

圖片來源：饒議科學

究竟怎么有趣法呢？饒毅表示，耿美玉之前的論文“白紙黑字寫著GV-971如何作用于腦內神經細胞、神經膠質細胞，現在耿美玉等號稱是作用于腸道菌群”，言外之意，同一種分子居然作用于兩個看似完全不相干的部位，確實需要好好解釋。

到了次年年1月21日，科技部發布了相關通報，其中針對耿美玉研究員的調查結論為“經調查未發現有造假，但發現論文存在少量圖片誤用”。

不管作用機理如何，能夠治病才是硬道理。2024年初以來，我國接連批準了兩款阿爾茨海默癥靶向新藥上市，通過靶向Aβ以 減緩病情進展 ，治療 該癥 引起的輕度認知功能障礙和輕度癡呆。但正如前文所言，僅僅是“減緩”，距離根治還差著十萬八千里！

“九期一”路在何方？

雖然其作用還存在諸多爭議，但不可否認的是， “九期一”自從一上市起，就成為了綠谷制藥的“頂梁柱”！

一份EMIS報告顯示， 2015年 到 2018年，綠谷制藥分別實現營業收入1.62億美元、1.88億美元、2.04億美元以及1.71億美元，約合人民幣10.6億元、12.4億元、13.7億元以及11.9億元。凈利潤則分別為725.7萬美元、-20.4萬美元、2901.1萬美元以及2514萬美元，約合人民幣5079萬元、-142.8萬元、2.03億元以及1.76億元。 相比之下，2022年總銷售額過3億的“九期一”確實為綠谷制藥的營業額做出了顯著的貢獻！

“ 九期一 ” 的停產，將國產阿爾茨海默病治療領域推入嚴峻現實。這款爭議與希望并存的藥物 停產 ， 表面是 因注冊證到期未獲續批 ，實際上可能是企業陷入了資金危機之中。那么這款藥的命運將走向何方呢？且讓我們拭目以待~

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