甘露特鈉膠囊（GV-971）停產，相關生產企業將關閉相關辦公區、生產區。

撰文丨凌 駿

近日，阿爾茨海默病（ AD ）藥物 甘露特鈉膠囊 （ GV-971) 斷供引發關注。有眾多患者家屬在社交平臺上反映，目前該藥院內缺貨，電商平臺上價格激漲。

據“ 第一財經 ”今日（9日）報道，相關生產企業 綠谷醫藥科技（ 下簡稱 “綠谷”） ， 已經停產甘露特鈉膠囊，將關閉相關辦公區、生產區。

GV-971 是一類靶向“腸-腦軸”的 AD 治療藥物，于2019年11月在我國獲批上市，2021年年底納入國家醫保目錄。

和目前國際主流的抗 AD 病理蛋白—— β淀粉樣蛋白（Aβ） 治療機制完全不同，根據 2019年 GV-971 研發 團隊在《細胞研究》發表 的 論文 ， GV-971通過重塑腸道菌群平衡、降低外周相關代謝產物積累，減輕腦內神經 炎癥 ，進而改善認知障礙，達到治療 AD 的效果。

相關統計數據顯示，我國有超千萬 AD 患者，由于長期缺乏針對性的有效治療藥物， GV-971 的早期業績表現不俗，上市后僅 23天銷售額 便 達到1.79億元。

納入醫保后，根據藥融云全國醫院銷售數據庫，2022年其在醫院端和零售端銷售額，分別達到1.70億元和1.56億元。

但多年來，關于 GV-971 的爭議始終未曾停息。臨床醫生褒貶不一，原首都醫科大學校長饒毅曾 多次發文 ， 質疑相關 研究 真實性 和藥物有效性，直指GV-971研發造假。

饒毅認為， GV-971 在上市前的研發過程中，多次更換靶點，一個解釋不通就換一個，直到最后以“腸道菌群”理論上市，“一個藥物有如此多的靶標共同治療一個疾病，在生物醫藥界是極為罕見的。”他曾撰文稱。

總體而言，GV-971是一款極具爭議性的藥物，對其質疑多集中在Ⅲ期臨床試驗周期過短、效果評估依據不充分、藥物作用機理闡釋不明、試驗只有一項、療效曲線突變詭異等方面。

面對爭議，GV-971藥物發明人耿美玉曾提起訴訟稱饒毅名譽侵權，但法院判決耿美玉敗訴，認為應當允許正當的學術爭論和批評。耿美玉的請求也沒有得到法院支持。

2021年12月，GV-971通過談判被納入國家醫保目錄。從2022年1月1日起，GV-971正式執行醫保價格，每月醫療費用從3580元降至1184元。據《經濟觀察報》此前報道，在醫保談判成功后，綠谷制藥制定的2022年“GV-971”銷售額目標是8億元。

GV-971 還曾計劃在歐美上市。2020年4月， 美國 FDA 批準GV-971國際多中心Ⅲ期臨床試驗 ，擬在 中國、美國以及歐洲招募2046人。

但 2022年5月 ，綠谷 宣布停止GV-971 的 國際Ⅲ期臨床試驗，給出的原因 是受疫情等因素影響，存在資金、患者隨訪難等問題。

目前， GV-971 在國內仍有兩項 上市后 臨床研究正在進行之中，共納入約3300名患者，以評估其 長期療效和安全 性。據企業此前透露，相關 終期數據結果 ，原 計劃 在 今年下半年于相關國際學術會議公布和解讀。

針對此次 GV-971 產品線停工停產，“ 第一財經 ”的報道稱， 這是因為藥品注冊證到期，目前正在等待藥監局審批結果。綠谷方面 還表示 ，其近期面臨嚴重經營壓力，現金流極度緊張。

值得一提的是，自2024年初，我國接連批準了兩款 AD 靶向新藥上市，通過靶向Aβ以減緩病情進展，治療由 AD 引起的輕度認知功能障礙和 AD 輕度癡呆。這兩款藥物也在多個國家和地區獲得批準。

參考文獻：

[1]獨家 | 綠谷深陷經營困境，停產阿爾茨海默病藥物

https://mp.weixin.qq.com/s/2EX_rVPerTlgBLyeRGgOzg

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