本文來源：時代財經 作者：杜蘇敏

繼斷供漲價風波之后，國產阿爾茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）藥物甘露特鈉膠囊（商品名：九期一，代號：GV-971）又陷入停工停產輿論漩渦。

6月8日，綠谷醫藥科技（下稱“綠谷醫藥”）被曝因藥品注冊證到期，已經停產“九期一”，公司將關閉相關辦公區、生產區。

時代財經注意到，市面上有傳聞稱，“九期一”停產停工實際上是因為產品注冊證到期后，審批未能通過。

針對上述傳聞，6月10日，綠谷醫藥在接受時代財經采訪時獨家透露，“甘露特鈉膠囊目前的審評審批已進入最終階段，我們正與有關部門密切溝通，相信患者治療需求將很快得到滿足。”

圖片來源：綠谷醫藥官網

“九期一”被稱作中國原創、全球首個靶向腦腸軸的AD新藥，歷時22年研發，總投入高達30億元。2019年11月，“九期一”獲得國家藥監局（NMPA）有條件批準上市，并于2021年年底正式納入醫保目錄，價格從895元/盒降至296元/盒。

今年5月，陸續有患者家屬反映，“九期一”在線下醫院藥房無藥可開，線上平臺價格更是成倍上漲。對于缺貨原因，當時即有消息指向“九期一”許可證到期，以致于無法繼續生產和銷售。

然而，由于制藥企業通常會在許可批件到期的6個月前就提交延續申請，藥品因此斷供、停產的情況并不常見。國家藥監局藥品審評中心（CED）官網顯示，綠谷醫藥曾于2024年5月和同年10月先后兩次遞交甘露特鈉膠囊的補充申請，且后一份申請目前仍處于排隊待審評狀態。

對于綠谷醫藥為何至今仍在等待審批，是否存在提交材料不完整或監管對數據存疑的情形，綠谷醫藥告訴時代財經，2019年11月，國家藥監局有條件批準了甘露特鈉膠囊的上市注冊申請，附條件為綠谷醫藥在甘露特鈉膠囊上市后3個月內提交完成2年大鼠致癌性實驗，而公司已于2019年年底完成提交了甘露特鈉膠囊的無致癌性結果報告。

6月10日，時代財經在外賣、電商等平臺上檢索“九期一”“甘露特鈉膠囊”發現，目前仍只有個別店鋪有貨，且單盒價格均在500元以上，最高可達880元/盒。

自上市以來，“九期一”便一直頗受爭議。一方面，它被視作結束了AD領域全球17年無新藥上市的歷史，并引來醫藥界的廣泛關注，年銷售額也一度達到數億元；另一方面，“九期一”在作用機制、臨床試驗設計、臨床療效等方面始終受到質疑，知名生物學家、北京大學教授饒毅就曾多次炮轟“九期一”及其主要發明人耿美玉，“九期一”背后團隊也多次傳出裁員、欠薪等負面消息。

時代財經注意到，近日，市場上亦有傳聞稱，因近期面臨嚴重經營壓力，現金流極度緊張，自6月1日起，綠谷醫藥全員放假三個月，工資降到2600/月。

對此，綠谷醫藥告訴時代財經，甘露特鈉膠囊產品線的相關崗位已停工停產，停工員工實發工資將按上海市最低工資標準發放，社保公積金按正常繳納。

綠谷醫藥方面進一步解釋稱，依照國家法規，企業在獲得更新的藥證前須停止相關商業生產和銷售（臨床研究用藥供應不受影響），直至管理部門審批通過后才可恢復。“本次臨時性調整方案僅限于甘露特鈉產品線相關崗位。待再審批通過及恢復生產經營后，公司將第一時間恢復原薪酬標準。”綠谷醫藥方面對時代財經強調。