6月10日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申報的注射用德曲妥珠單抗（T-DXd, DS-8201a）擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：單藥適用于治療既往接受過一種治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

德曲妥珠單抗是一款采用獨有技術(shù)設(shè)計的靶向HER2的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC），該藥物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康（AstraZeneca）共同開發(fā)和商業(yè)化。在中國，該藥此前已經(jīng)在中國獲批4項適應(yīng)癥，涵蓋HER2陽性晚期乳腺癌、HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌、HER2（ERBB2）激活突變非小細胞肺癌，以及既往接受過兩種或兩種以上治療方案的HER2陽性晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌。

基于DESTINY-Gastric01 、DESTINY-Gastric02等多項2期研究結(jié)果，德曲妥珠單抗作為HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌的二線和三線治療策略已得到證實。因此，德曲妥珠單抗在多個國家或地區(qū)獲批用于治療既往接受過曲妥珠單抗治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。

根據(jù)第一三共公開資料介紹，DESTINY-Gastric04是德曲妥珠單抗治療HER2陽性晚期胃癌的首個3期研究。該研究總體陽性結(jié)果表明，與雷莫西尤單抗+紫杉醇相比，德曲妥珠單抗為HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者帶來具有顯著統(tǒng)計學(xué)差異和臨床意義的總生存期（OS）改善。

DESTINY-Gastric04是一項全球、隨機、開放性3期研究，在使用含曲妥珠單抗方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進展的HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）轉(zhuǎn)移性胃或GEJ腺癌患者中，評價德曲妥珠單抗（6.4 mg/kg）與雷莫西尤單抗和紫杉醇相比的療效和安全性。

今年6月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（

NEJM

次要終點方面，德曲妥珠單抗展現(xiàn)出類似的治療優(yōu)勢：德曲妥珠單抗組無進展生存期（PFS）較標準二線治療組顯著延長，疾病進展或死亡風險顯著降低26%；德曲妥珠單抗組和標準二線治療組的客觀緩解率（ORR）分別為44.3%和29.1%。

安全性方面，兩組任何級別藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率相近（93.0% vs. 91.4%），3級及以上不良事件發(fā)生率也相當（50.0% vs. 54.1%）。德曲妥珠單抗組13.9%的患者出現(xiàn)藥物相關(guān)間質(zhì)性肺病或肺炎，但主要為1~2級（33例），僅1例為3級，相較而言，標準二線治療組藥物相關(guān)間質(zhì)性肺病或肺炎發(fā)生率為1.3%，但包括2例3級和1例5級事件。

研究人員認為，這項研究證實，在HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的二線治療中，較現(xiàn)行標準二線治療方案，德曲妥珠單抗能顯著延長患者生存時間，且安全性可控。盡管需要關(guān)注間質(zhì)性肺病風險，但該不良事件風險均為低級別。這些結(jié)果為這部分胃癌患者臨床治療提供了有力的證據(jù)，有望帶來新治療策略。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng).From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]第一三共將在ASCO會議上公布多項改變臨床實踐的研究數(shù)據(jù)，持續(xù)推動癌癥患者治療模式的變革. From https://mp.weixin.qq.com/s/BGk7q3McYXigD6vvKsKerA

[3]3期研究DG04顯示優(yōu)赫得?為HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌患者帶來具有顯著統(tǒng)計學(xué)差異和臨床意義的總生存期改善.From https://mp.weixin.qq.com/s/S35YGo_SKS_mdO0QCLEl-A

[4] Kohei Shitara, Eric Van Cutsem, Mahmut Gümü?, et al. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. Published May 31, 2025. NEJM. DOI: 10.1056/NEJMoa2503119

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