據金融界報道,6月5日,中國首款獲批上市的干細胞藥物艾米邁托賽注射液首張處方在北京大學人民醫院黃曉軍院士團隊開出,用于單倍體移植患者治療,患者于6月6日完成注射。
6月11日,艾米邁托賽注射液定價在業內流出。相關信息顯示,艾米邁托賽注射液惠民價為19800元/6000萬單位,若以8次為一個完整療程,完整療程費用約15.8萬元。
今年1月,鉑生卓越生物科技(北京)有限公司(下稱“鉑生卓越”)的干細胞療法艾米邁托賽注射液獲國家藥監局(NMPA)批準上市,用于治療 14 歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
2024年12月18日,Ryoncil成為美國FDA批準的首個間充質間質細胞(MSC)治療藥物,專治兒童嚴重急性移植物抗宿主病(SR-aGvHD)。2025年2月26日,這款干細胞藥品定價正式公布:單次輸注:19.4 萬美元(批發采購成本,和體重無關),約合人民幣155萬元。
艾米邁托賽注射液定價約為Ryoncil的十分之一。
據不完全統計,目前全球已有大約18款干細胞新藥獲批上市,主要用于克羅恩病、移植物抗宿主病等,且還在廣泛開展多項臨床研究。
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弗若斯特沙利文數據顯示,全球干細胞來源細胞療法產品的市場規模預計將持續增長。在中國,從2027年到2030年,中國干細胞來源細胞療法產品市場將從14億元增至180億元,復合年增長率為137.2%。
目前,國內也有多家企業布局干細胞產品。
1月3日,中源協和細胞基因工程股份有限公司(簡稱“中源協和”)發布公告稱,全資子公司武漢光谷中源藥業有限公司于2024年12月31日取得VUM03注射液臨床試驗申請《受理通知書》。
天士力2024年半年報顯示,治療慢性心力衰竭的人臍帶間充質干細胞注射液已獲批臨床
九芝堂2024年半年報顯示,旗下九芝堂美科的缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞治療缺血性腦卒中的臨床試驗已完成17例受試者入組;治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥的“人骨髓間充質干細胞注射液”的臨床試驗已完成5例受試者的入組。
此外,澤輝生物在港交所披露的招股說明書顯示,其是中國首批獲得PSC(多能干細胞)來源細胞療法新藥臨床試驗申請批準的公司,也是中國唯一一家目前有多項PSC來源細胞治療資產處于Ⅱ期臨床試驗的公司。
截至2024年12月31日,國內共有56家企業(不含子公司)的106款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理,其中12月新增2款。共有44家企業(不含子公司)的79款獲準默許進入臨床試驗(臨床試驗默示許可),其中12月新增4款。106款受理干細胞藥物中有15款已無法查到IND評審信息或評審暫停(12月新增2款),14款正在評審中。
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