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“現在哪里都買不到藥了，家里就剩下一盒了。”

來自廣州的陳女士幾乎跑遍了各大醫院和藥店，但最后還是兩手空空地回家。她82歲的母親年初被確診為阿爾茨海默病，全靠甘露特鈉膠囊來維持殘存的記憶。

眼看著藥盒快要見底，希望也隨之漸漸消失——從5月初開始，全國多地的醫院和藥店突然集體缺貨。陳女士在廣州醫科大學附屬第一醫院、紅會醫院以及周邊藥店轉了個遍，得到的回答卻只有一個：“沒藥了。”

一顆藥牽動五十萬個家庭

陳女士的遭遇并不是個例，在社交媒體上，北京、上海、天津等地的患者家屬紛紛發出求助帖，字里行間滿是焦急：“媽媽已經停藥兩周，連我都不認識了”“跑遍全城也找不到一盒藥”。

而在電商平臺上，一場更加殘酷的搶購戰正在上演——原本每月花費約895元的藥品，現在半個月的價格就被炒到了534.5元，部分第三方藥房甚至掛出了5000元一盒的天價，比正常價格高出超過450%。

患者剛下單付款，商家就以“無貨”為由退款，隨后又以更高的價格重新上架。

對于阿爾茨海默病患者的家屬來說，斷藥就像是一場緩慢的折磨。廣州的一位82歲老太太在服藥后還能與女兒平靜交流，可停藥不到半個月，便再次陷入混亂之中。

這些家庭已經在黑暗中苦苦等待了五年——自2019年甘露特鈉作為全球17年來首個針對阿爾茨海默病的新藥上市以來，中國50萬患者終于看到了一絲曙光。

不過，斷貨風波在2025年5月初悄然爆發，當患者家屬涌向綠谷制藥官網尋求解釋時，一則公告暫時安撫了他們的情緒：“我們正在與相關部門緊密溝通，全力以赴解決供貨問題。”

僅僅四天之后，這則公告便悄無聲息地消失了，取而代之的是一份內部通知：從5月30日起，甘露特鈉生產線將全面停工，相關辦公區關閉，員工按照上海最低工資標準發放薪酬。

“有條件批準”的陰影，國產新藥在爭議中前行

綠谷制藥將停產歸咎于“藥品注冊證即將到期等待審核”，但實際上，制藥企業通常會在批件到期前半年提交延續申請。然而，根據藥監局的數據，綠谷直到2024年10月25日才將材料送至審評中心排隊。

更讓人疑惑的是，停產決定竟然發生在注冊證過期當天，這種“裸奔式”的停產現象在過去五年的監管案例中極為罕見。

2020年4月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準其開展全球多中心Ⅲ期試驗，計劃招募歐美亞地區的2046名患者，但兩年后卻突然宣布終止試驗，理由是“疫情導致脫落率增高、資金不足”。國際研發路線的中斷，使得這款曾經承載著中國創新藥希望的明星產品陷入了孤立無援的狀態。

而甘露特鈉的爭議，從誕生之初就一直存在。2019年獲得批準時，藥監局罕見地標注了“有條件批準”，要求企業進一步完善藥理機制和長期安全性研究。

主要發明人耿美玉解釋道：“當時大鼠104周致癌試驗報告尚未完成，但患者需求十分迫切。”盡管后續提交的報告顯示沒有致癌風險，但質疑聲從未停止。

阿爾茨海默病需要長時間觀察，但該藥的三期臨床試驗僅持續了36周，遠低于同類疾病通常所需的12-18個月周期。

更有學者指出，試驗數據存在疑點。在試驗的最后12周，安慰劑組患者的認知功能評分突然出現“斷崖式下跌”，從而使治療組的“顯著改善”結果具備了統計學意義。

牽頭專家張振馨教授表示：“安慰劑效應通常在半年后就會消退。”但首都醫科大學饒毅多次發文質疑數據的真實性，耿美玉提起的名譽侵權訴訟最終敗訴，法院認定“應當允許正當的學術批評”。

風暴中的替代者

就在甘露特鈉深陷爭議之際，國際藥企已悄然完成了對中國市場的包圍。2024年初，衛材的侖卡奈單抗和禮來的多奈單抗兩款AD靶向藥物相繼在中國獲批。

憑借堅實的全球臨床試驗數據，這兩款藥物在歐美多國獲批后強勢登陸中國市場。而就在這個時候，綠谷制藥的危機全面爆發。雖然2024年其銷量達到了210萬盒，看似成績不錯，但在面對國際藥企雄厚資本的壓力下，綠谷現金流的脆弱性暴露無遺。

侖卡奈單抗

綠谷停產事件揭示了中國創新藥生態中的隱痛：一款耗時22年研發、投入巨資的原創新藥，為何在上市第六年就瀕臨死亡？

表面上看，這是因為管理失誤：未能及時提交注冊延續申請，國際臨床試驗的資金鏈斷裂；但從深層次來看，這是創新藥企普遍存在的問題——重研發輕運營、重速度輕沉淀。

當年“有條件批準”的初衷是為了加速救命藥的上市，但卻讓企業忽視了長期證據積累的重要性。當國際對手以數十億美元推進研究時，綠谷的上市后研究（涉及3300名患者的跟蹤）終期報告至今仍未發布。

阿爾茨海默病領域一向被認為是全球公認的“研發死亡谷”，羅氏、輝瑞等巨頭投入上千億美元，失敗率高達99.6%。中國藥企選擇迎難而上本應值得敬佩，但科學容不得任何捷徑。

如今，耿美玉團隊2019年發表于《Cell Research》的甘露特鈉機制研究，已經被783篇國際論文引用——科學研究仍在不斷進步，但產業卻似乎停滯不前。

藥監部門審評隊列中的補充申請材料已經等待了230天，而對于那些急需用藥的患者來說，每一分鐘都是腦細胞消亡的倒計時。

中國創新藥的歷史總是在“背水一戰”與“功敗垂成”之間搖擺不定。當50萬老人逐漸遺忘這個世界時，我們是否能夠記住這一堂代價沉重的課：一粒藥的尊嚴，不僅在于實驗室里的嚴謹，也在于制度設計的長遠眼光。

信息來源于：北京商報 2025年6月10日 關于“阿爾茨海默病‘神藥’突然被爆停產，線上藥房現5000元/盒‘天價’”的報道信息來源于：南方都市報 2025年6月12日 關于“綠谷醫藥回應‘國產阿爾茨海默病新藥斷貨’！藥品注冊證到期”的報道信息來源于：第一財經 2025年6月8日 關于“獨家 | 綠谷深陷經營困境，停產阿爾茨海默病藥物”的報道