前言

2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會于5月30日至6月3日在芝加哥隆重召開。作為全球腫瘤學領域極具規模、學術影響力和權威性的國際會議，本屆ASCO年會將匯聚腫瘤學前沿的最新研究成果與創新理念，為臨床醫生和科研學者搭建起一座通往學術新天地的橋梁。

在本屆大會的泌尿腫瘤專場中，來自意大利 IRCCS 圣拉斐爾醫院Prof.Andrea Necchi的一項研究入選了大會的快速口頭報告環節。該研究聚焦于探索新型免疫聯合療法（戈沙妥珠單抗[SG]+帕博利珠單抗[Pembro]再聯合Pembro方案）在保留膀胱治療策略中的潛力，具有重要的臨床意義。醫脈通現編譯如下，以饗讀者。

摘要號：4518

英文標題：First results of SURE-02: A phase 2 study of neoadjuvant sacituzumab govitecan (SG) plus pembrolizumab (Pembro), followed by response-adapted bladder sparing and adjuvant pembro, in patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC).

中文標題：SURE-02 研究的初步結果：一項針對肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者的II期研究：采用戈沙妥珠單抗（SG）聯合帕博利珠單抗（Pembro）新輔助治療，后續根據治療反應實施保膀胱適應性治療，并予以Pembro輔助治療。

研究背景

根治性膀胱切除術（RC）聯合新輔助化療是MIBC的標準治療方案。然而，約50%的患者因存在禁忌癥或個人因素而無法接受新輔助化療，僅接受單純RC的患者生存率相對較低。PURE-01與SURE-01研究證實，Pembro和SG單藥新輔助治療MIBC患者，均具有抗腫瘤活性。SURE-02研究（NCT05535218）是一項II期臨床試驗，旨在探索新型免疫聯合療法（SG+Pembro聯合Pembro方案）在保留膀胱治療策略中的潛力。

研究方法

該研究為一項II期臨床試驗，納入：患者年齡≥18歲，ECOG體力狀態評分0-1分，經組織學確診為cT2-T4NoMo MIBC，存在化療禁忌或拒絕化療，且計劃接受RC。

治療方案為術前接受4周期新輔助治療（每3周為1個周期），第1天靜脈注射Pembro 200mg，第1天和第8天靜脈注射SG7.5mg/Kg；術后繼續接受13周期Pembro治療（每3周1周期）。對于達到臨床完全緩解（cCR）的患者，可采用二次經尿道膀胱腫瘤電切術（reTURBT）替代RC，術后同樣接受13周期Pembro治療。cCR被定義為磁共振成像（MRI）陰性且reTURBT病理證實無腫瘤活性（ypT0）。

主要研究終點為評估cCR率（Ho≤30%，H1≥45%）。其他研究終點為評估ypT<1No-率（包括接受RC的患者）、安全性（CTCAE v5.0標準）及生存期。

圖1. 研究設計

研究結果

該研究在2023年10月至2025年1月期間共納入40例患者，其中31例可進行評估療效，基線特征及患者調配圖詳見表1和圖2。

表1. 患者基線特征

圖2.患者調配圖

療效：

接受新型免疫聯合療法方案的患者cCR率達44%，并且在拒絕接受RC的患者中，有74%的患者可在不接受新輔助放化療的情況下保留膀胱，詳見圖3。

圖3. SGP中期結果：臨床和病理緩解

安全性：

4例（8.2%）患者發生與治療相關的嚴重不良事件，5例（10.2%）患者發生非治療相關的嚴重不良事件，詳細情況見圖4。

圖4. 治療相關不良事件發生情況

研究結論

圍手術期SG+Pembro方案展現出顯著cCR，且安全性可控，使約40%患者實現保膀胱治療。總而言之，SURE-02研究的初步結果支持完成患者入組工作，并支持在MIBC患者中繼續探索SG聯合Pembro的治療方案。

參考文獻：

1.Andrea Necchi, et al.First results of SURE-02: A phase 2 study of neoadjuvant sacituzumab govitecan (SG) plus pembrolizumab (Pembro), followed by response-adapted bladder sparing and adjuvant pembro, in patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC).2025 ASCO.Abstract Number：4518.

編輯：Lya

審校：Lya

執行：Babel

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