幾乎踩著醫保談判的時間截止線，諾誠健華CD19單抗坦昔妥單抗姍姍來遲。5月21日，國家藥監局批準了坦昔妥單抗聯合來那度胺，用于治療不適合自體造血干細胞移植的復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。

CD19不是一個陌生靶點，在血液腫瘤領域的CAR-T產品中發展最為成熟，但開發單抗的并沒有多少。目前，全球CD19單抗不超過十款，國內市場上的基本全靠引進。諾誠健華的坦昔妥單抗是2021年8月從Incyte公司引進來的。

盡管這次諾誠健華拿下了二線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤的大適應癥，但這個病本身已有很多治療選擇，在后線治療上CD19 CAR-T、CD19 ADC等都可以選用。有券商對坦昔妥單抗給出過“年銷售15億元”的預測。不過在競爭如此激烈的領域，想要實現商業布局，就十分考驗諾誠健華的策略了。

諾誠健華有國內第二款BTK抑制劑奧布替尼，加上這款CD19單抗，基本實現了血液腫瘤全覆蓋，增量效果是明顯的。至于坦昔妥單抗今年會不會進醫保，諾誠健華向健識局表示：“正在研究測算中。”

醫保或許不是必選項

在國內獲批之前，坦昔妥單抗就已于2020年7月在美國獲得上市批準，并在一年后拿到了歐盟的通行證。諾誠健華在2021年引進這個品種時，對它在中國上市抱有很高預期。通常來說，一款已在境外獲批的創新藥，拿到國內批文的概率大得多。

2022年12月，該藥在中國香港獲批上市，并納入到了大灣區“港澳藥械通”。不過這個渠道還是太窄，據公開資料，該藥在2022年和2023年一直都未能突破1億美元的年銷售額。

今年5月22日，諾誠健華坦昔妥單抗獲批的消息發布后，公司股價不漲反跌，似乎折射出市場的憂慮。

國內彌漫性大B細胞淋巴瘤治療還比較傳統，目前一線治療仍以R-CHOP方案為主；后線的治療中，CAR-T、ADC、雙特異性抗體等競品林立。比如，去年12月，瓴路藥業引進的CD19 ADC注射用替朗妥昔單抗獲批，適應癥指向的是范圍更大的大B細胞淋巴瘤后線治療。

諾誠健華對坦昔妥單抗的設計比較討巧：治療前提限定在了不適合自體造血干細胞移植人群中。雖然患者范圍小，獨占期的市場卻幾乎是能確定的。

中華醫學會血液學分會數據顯示，彌漫性大B細胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常見的一種類型，在中國，這一分型占非霍奇金淋巴瘤的45.8%。有機構預測，到2023年，中國彌漫性大B細胞淋巴瘤市場規模能達到369億元。并且該類血液瘤本就新發患者少，但生存期長，存量患者多。其中一半以上的復發患者落在諾誠健華設計的適應癥“不適合自體造血干細胞移植”這一類里面。

粗略算，坦昔妥單抗幾乎能承接彌漫性大B細胞淋巴瘤約四分之一市場。

在一項研究中，坦昔妥單抗聯合來那度胺治療的復發/難治DLBCL患者總緩解率（ORR）達57.5%、中位總生存期（mOS）更達到33.5個月，都遠超其他雙抗、ADC藥品的非頭對頭研究數據。

經過理性審視，在彌漫性大B細胞淋巴瘤領域中，坦昔妥單抗唯一的對手可能就是CAR-T。

目前，市面上的CAR-T產品即使有優惠，年費也超過30萬，降價遙遙無期。相比之下，使用坦昔妥單抗的成本遠低于CAR-T，而且目前國內還沒有其他競爭品上市。短期內，諾誠健華選擇低價進醫保和其他藥品肉搏的意愿可能并不太強。有經銷商向健識局表示：“一瓶200mg的進口坦昔妥單抗，售價在6606元。”

即使找到低價成本的方法，如何實現大量的穩定供給也是一道難題。前幾日的投資者業績交流會上，諾誠健華還表示：“目前國內坦昔妥單抗基本都在歐洲生產。”這可能一定程度上折射了諾誠健華對這個品種參加醫保談判的態度。

差異化就能跑贏的基本盤

實話說，不論坦昔妥單抗進不進醫保，對諾誠健華的基本面影響都不大。

從整體業務布局上看，諾誠健華玩好了一手“差異化策略”。諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼2020年在中國獲批上市，在百濟的澤布替尼、艾伯維的伊布替尼夾縫中尋找市場。因此2021年-2023年，諾誠健華的財務數據并不健康，歸母凈利潤也連年為負。

2024年，隨著公司在血液腫瘤差異化布局策略落地，公司經營面才得以改善。同年，奧布替尼在中國獲批用于治療既往至少接受過一次治療的邊緣區淋巴瘤患者，成為中國首個且唯一在該領域獲批的BTK抑制劑，才算是正式在血液腫瘤站穩了腳跟。坦昔妥單抗上市前，公司的2024年年報就顯示，公司虧損已有所收窄30.20%，今年第一季度，業績更是成功扭虧為盈。

除了血液腫瘤，公司還布局了自免領域，試圖最大發揮差異化優勢。比如，去年奧布替尼進展最多的多發性硬化癥。目前，全球范圍內尚無BTK抑制劑在這一領域獲批。

坦昔妥單抗上市后的銷售數據只求“錦上添花”。其商業化策略走向，更傾向于圍繞放大諾誠健華在血液腫瘤上布局的商業資源價值。

2024年初，有近30年醫藥行業市場銷售管理經驗的老將陳少峰加入諾誠健華，當年，諾誠健華的銷售費用率與2023年相比降了13%。目前，公司的銷售團隊已覆蓋全國數百家醫院。坦昔妥單抗“上桌”后，諾誠健華在血液腫瘤適應癥的布局再下一城，還可以直接通過這些渠道銷售。

短期內，如何優化已有的銷售渠道，可能才是諾誠健華最在意的事。公司曾公開透露：“目前沒有縮減研發團隊的計劃，但會持續提升銷售效率。”

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨李木子

插圖丨視覺中國

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