6月17日

四川省藥品監(jiān)督管理局

重慶市藥品監(jiān)督管理局

組織開展

川渝藥物警戒實訓企業(yè)遴選工作

原文如下

四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室

重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室

關(guān)于開展川渝藥物警戒實訓企業(yè)遴選工作的通知

川藥監(jiān)辦〔2025〕53號

各有關(guān)單位：

為落實《深化川渝藥品監(jiān)管一體化合作推動成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設(shè)2025年工作要點》要求，為企業(yè)搭建省際間良好溝通交流平臺，進一步提升藥物警戒工作能力，四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱四川局）、重慶市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱重慶局）現(xiàn)組織開展川渝藥物警戒實訓企業(yè)遴選工作，有關(guān)事項通知如下。

一、遴選條件

實訓企業(yè)須同時滿足以下條件：

（一）在四川省或重慶市行政區(qū)域內(nèi)依法登記注冊，具有獨立法人資格的藥品制劑上市許可持有人。

（二）連續(xù)生產(chǎn)3年以上，且在近3年藥品監(jiān)管部門各類監(jiān)督檢查中不存在檢查結(jié)論不符合要求的情形。

（三）近3年未被藥品監(jiān)管部門采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施。

（四）近3年無藥品質(zhì)量抽檢不合格情況。

（五）近3年未發(fā)生因藥品安全問題引發(fā)重大負面輿情或造成嚴重社會影響的事件。

（六）近3年未被列入經(jīng)營異常名錄或嚴重違法失信名單。

（七）按照《川渝藥物警戒實訓企業(yè)自評標準》（附件2）自評分達90分及以上。

（八）每年可承擔兩地省級藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱兩地監(jiān)測中心）發(fā)起的藥物警戒培訓。

（九）具有較強的社會責任感，愿意深度參與藥物警戒生態(tài)建設(shè)，開展藥物警戒相關(guān)標化建設(shè)、宣傳培訓、課題研究、創(chuàng)新試點、藥物警戒檢查員實訓等工作，帶動川渝藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升。

二、遴選程序

（一）自主申報。符合遴選條件的企業(yè)填寫《川渝藥物警戒實訓企業(yè)申請表》（附件1）和《川渝藥物警戒實訓企業(yè)自評標準》（附件2），并提供相關(guān)證明材料，于2025年7月4日前將電子版及紙質(zhì)版報所在地省級藥品不良反應監(jiān)測中心。

（二）資格審查。四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心（以下簡稱四川中心）、重慶市藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱重慶中心）分別對收到的申報材料進行綜合審評，并于2025年7月25日前將審評意見報所屬省（市）藥監(jiān)局。

（三）結(jié)果公布。四川局、重慶局根據(jù)審評意見擇優(yōu)認定，聯(lián)合發(fā)文公布實訓企業(yè)名單。

三、實訓企業(yè)職責

（一）積極配合兩地藥監(jiān)局、兩地監(jiān)測中心組織開展的藥物警戒相關(guān)標化建設(shè)、宣傳培訓、課題研究、創(chuàng)新試點、藥物警戒檢查員實訓等工作。

（二）負責具體實施兩地監(jiān)測中心發(fā)起的藥物警戒培訓，包括制定培訓方案、提供培訓師資及場地、保障培訓安全，協(xié)助對培訓進行考勤和考核管理等。

（三）根據(jù)承擔的職責建立管理制度，保障相關(guān)工作順利開展。

（四）定期對工作開展情況進行自查自審，并于每年11月30日前向所在地省級藥品不良反應監(jiān)測中心報送書面總結(jié)。

四、實訓企業(yè)權(quán)利

經(jīng)認定的實訓企業(yè)擁有以下權(quán)利：

（一）優(yōu)先作為藥品不良反應監(jiān)測評價工作表現(xiàn)突出單位，向國家藥品不良反應監(jiān)測中心推薦。

（二）優(yōu)先推薦參與國家級藥品上市許可持有人藥物警戒實訓企業(yè)遴選。

（三）優(yōu)先參與兩地藥監(jiān)局、兩地監(jiān)測中心組織開展的藥物警戒相關(guān)課題研究。

（四）優(yōu)先推薦參加相關(guān)學習交流培訓。

五、管理要求

（一）實訓企業(yè)實施動態(tài)管理，每3年進行重新遴選和認定，發(fā)布新確認實訓企業(yè)名單。

（二）實訓企業(yè)出現(xiàn)下列情形之一，撤銷資格：

1.在申報過程中弄虛作假。

2.發(fā)生嚴重違法違規(guī)行為。

3.因藥品安全問題引發(fā)重大負面輿情或造成嚴重社會影響。

4.未按實訓企業(yè)職責開展相關(guān)工作。

5.其他應撤銷實訓企業(yè)資格的情形。

六、其他

（一）申報企業(yè)須確保提供材料的真實性、準確性，紙質(zhì)材料應加蓋公章，電子材料與紙質(zhì)材料內(nèi)容一致。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)虛假填報，取消申報資格。

（二）四川省企業(yè)申報材料電子版通過“四川省藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計分析系統(tǒng)”進行上報，紙質(zhì)版報送至成都市高新區(qū)科園南路69號金蓉大廈706室；重慶市企業(yè)申報材料電子版發(fā)送至郵箱chongqingadr@163.com，紙質(zhì)版報送至重慶市渝北區(qū)食品城大道27號409室。

（三）聯(lián)系人及聯(lián)系方式。四川中心：鄒怡，028-86927625；重慶中心：闞澤洋，023-68709330。

附件：

1.川渝藥物警戒實訓企業(yè)申請表

2.川渝藥物警戒實訓企業(yè)自評標準

四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室

重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室

2025年6月6日

附件一

附件二

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來源：四川省藥品監(jiān)督管理局