一枚糖紙大小的薄膜電極片，貼在趙明（化名）的大腦硬膜外，隱藏在顱骨之下。趙明活動四肢時，腦電信號被系統采集出來，經算法破譯，驅動外部裝置。

偏癱后不能控制方向盤的貨車司機、因電擊截去四肢的男人、失去正常語言能力的漸凍癥患者……隨著腦機接口植入人體的案例報道出來，患者對其憧憬強烈，希望新技術能一掃疾病留下的肢體障礙，令身體恢復如初。

然而，處于臨床試驗階段的腦機接口成為一種成熟的“治療手段”尚有距離。它的應用邊界、適用人群、臨床療效等，仍是有待業界探索破解的課題。在篩選受試者時，醫生亦要謹慎權衡倫理、風險與獲益。

腦電信號評測室，潛在受試者在接受評估。北京天壇醫院供圖

植入腦機接口的人

50歲的趙明坐在病房內的書桌前，目光專注地盯著電腦屏幕，絲毫未被病房門開啟的聲音所打擾。屏幕上不斷刷新著動作提示，按照圖文，趙明緩慢而認真地控制四肢：伸左腿、右腿，左臂、右臂……除此之外，他的背影幾乎紋絲不動。

半個小時的訓練結束，旁邊的工程師輕聲說了句“完成了”，在電腦上記錄下當日的數據。

趙明頭戴的白色網帽下，隱藏著一套無線腦機接口系統，實時將他大腦皮層的電信號傳輸給外部解碼設備。

5月19日，北京天壇醫院團隊將一片4×4厘米大小、半透明的薄膜電極片精準植入其顱骨下方，緊貼大腦硬膜表面。經過短暫恢復期，趙明開始了術后訓練，探索“意念驅動”的可能性。

2023年11月，埃隆·馬斯克的公司Neuralink在其首個人類志愿者諾蘭德·阿博的大腦內植入計算機芯片，這一消息讓腦機接口走進大眾視野。讀取人類的思想與指令，控制電腦或機械外骨骼，獲得超越人體的能力——以往出現在科幻作品中的設定，似乎終于要來到現實世界了。

在國內，企業與醫院亦展現出對新技術的熱情。不到兩年的時間里，清華大學醫學院團隊設計研發的無線微創腦機接口NEO、腦智卓越中心研究團隊研制的柔絲電極腦機接口、北京芯智達神經技術有限公司研發的“北腦一號”等多款腦機接口設備，進入人體植入極早期臨床探索階段。

趙明植入的是“北腦一號”，在他之前，北京已有3名受試者植入了該設備。

對于腦子里多了一個“設備”這件事，趙明并沒有明顯的生理感受，“不痛不癢”，如他所說。外科手術完成后，他開始與腦機接口磨合。每天進行四組訓練，每組半小時，訓練過程中，趙明按照電腦提示做出相應動作，腦電信號隨之被實時采集、傳輸至電腦，經過處理和解碼，驅動外接設備，輔助趙明完成肢體康復訓練。

一年多前，趙明因腦出血導致左側肢體偏癱?！白笫忠稽c兒勁兒都沒有，上廁所也很麻煩，褲子拉鏈扣子自己弄不了，都得家里人幫忙?！壁w明說著，緩緩舉起左手做了個示范。由于肢體障礙，生活中許多最基本的動作都變得困難，穿衣、洗澡、如廁，樣樣如此。

出院后，趙明雖然堅持康復訓練，但效果并不明顯，“自己能感覺稍微有點兒好轉，但別人看不出來，就是這樣的程度?！?/p>

趙明的經歷并不少見。腦機接口試驗招募信息發布后，大量患者前來咨詢。今年3月，北京天壇醫院開設腦機接口評估門診，兩個月接到800多位患者預約。

“直接做不行嗎”

“醫生，我就想做腦機接口，直接給我做不行嗎？”

“這個技術要做病情評估，看是否對你有用，你需要來醫院面診?！?/p>

“我覺得是有用的?！?/p>

“這不是咱倆說了算的?！?/p>

趙明在病房樓專心訓練的同時，另一棟門診大樓內，患者們正等候在腦機接口評估門診外。每周三開放的評估門診，號源搶手，這個上午，天壇醫院神經外科主任醫師楊藝接待了二十多位來訪者。

25歲的劉朗（化名）舉著手機三次進出門診，在微信電話的那頭，他的父親持續表達著自己想做腦機接口的意愿。

劉朗的父親是淄博人，半年前突發腦梗，術后一直在做康復訓練。從視頻電話里，楊藝觀察了男人的肢體動作，判斷其肌張力過高，還不太適合手術，加之發病時間較短，更推薦通過主動訓練獲得恢復效果。但對方態度堅定，在劉朗已離開診室后，再次吩咐兒子返回，拜托楊藝掛了下周的門診號。

來門診的患者多為腦卒中病人。楊藝介紹，卒中發病初期有50%~70%的患者存在不同程度的功能障礙，經過治療和恢復，仍有25%~35%的患者留下永久的后遺癥。目前為止，針對這些患者的功能恢復主要依賴康復治療，但康復只能部分改善功能，無法實現完全恢復。

腦機接口的出現點燃了希望。一位在腦電信號測評室外等待丈夫的女性告訴記者，自從刷到腦機接口的短視頻，男方就對痊愈抱有極大期待，兩人家在安徽，今年已往北京跑了三次。

劉朗告訴記者，腦梗之后，父親一度無法走路，腿經常抽筋，手也抬不起來，經過半年的訓練，現在可扶墻走動，“我覺得他恢復得還可以，但他對恢復的速度和程度都不滿意?！碑攩柤案赣H的預期時，劉朗回答：“他想完全好，覺得腦機可以做到?！?/p>

然而，當患者和家屬將腦機接口視為觸手可及的“神藥”時，專業醫療人員所關注的，更多是疑問和挑戰。作為一項新興技術，腦機接口蘊藏著巨大的潛力，但其實際能達到的效果、實現方式以及適用人群等方面仍存在諸多未知。近年來逐漸推開的臨床試驗、評估門診和研究型病房等臨床與科研平臺，試圖探索和厘清這些問題。

腦機接口評估門診，楊藝在檢查來訪者的運動功能。北京天壇醫院供圖

新技術背后的問號

腦機接口并未瞬間賦予趙明完好的運動能力。按照既定方案，趙明需要先反復訓練4個動作，隨后逐步篩選并集中訓練難度較大的動作。在訓練過程中，技術人員全程陪伴，實時采集并處理趙明的腦電信號數據。

需要多次反復訓練和采集數據，反映出腦機接口在處理腦電信號時面臨的復雜性。

一位在腦機接口企業工作的專業人員告訴記者，在技術層面，腦機接口從信號采集、算法、實驗設計，基本每個步驟都有需要攻關的點。其中，采集到的數據質量影響了解碼的好壞，所謂質量，可以簡單理解為信號的純凈度，受試者可能會走神、可能每天狀態不一樣，這些都會讓信號出現“雜質”，而隨著身體康復、神經重建、代償反應的發生，想要做出同一個動作時，人腦發出的信號也會變化，因此，腦機和神經系統的關系并不是一成不變，而是交互和動態的。

患者病情的差異，也給腦機接口提出不一樣的要求。北京天壇醫院神經外科學中心常務副主任曹勇打了個比喻：“腦機接口像一把錘子，可以打不同的釘子。北京有三家醫院參與了‘北腦一號’臨床試驗，大家想知道的問題不一樣，選擇了不同類型的受試者?！?/p>

今年2月，北京大學第一醫院為一位因車禍導致四肢癱瘓的30歲年輕男性患者完成“北腦一號”植入手術，患者接受的訓練是通過思維操控機械臂自主飲水、用腦控制電腦光標移動。

宣武醫院選擇的受試者為一位67歲漸凍癥患者，該女子的癥狀為重度構音障礙，與外界語言溝通受限，術后接受的訓練為言語解碼，主要恢復語言交流能力。

天壇醫院選擇的2名志愿者為卒中運動功能受損，尤其是上肢運動功能受損，希望通過腦機接口實現信號閉環，讓患者獲得比傳統康復訓練更佳的恢復效果。在趙明之前，一位右側肢體運動功能受損，失去了演奏能力的音樂老師接受了植入。

脊髓損傷、言語功能損傷、偏癱導致運動損傷，不同的疾病影響腦機接口植入的位置，也提出了不同的功能康復需求。即便是同類疾病，根據病情不同，與技術的匹配度存在區別，新技術帶來的風險與獲益，亦因人而異。

作為深度參與到腦機接口相關研究的一名神外醫生，楊藝對腦機接口的態度經歷了“樂觀——悲觀——值得探索”的變化。今年3月開始，她負責出診腦機接口評估門診。

由于新技術存在諸多未知，在開展試驗前，研究團隊對于納入受試者采取謹慎的態度。受試者的病情需要符合腦機接口的特性，舉例來說，如果腦出血導致的腦組織損傷嚴重，不能提取出高質量的腦電信號，那么植入腦機也無濟于事；如果患者肌張力過強，俗稱“硬癱”，肢體不能在外骨骼等牽引下反饋動作，康復訓練也要打折扣。因此，每一名潛在受試者都要接受一系列病情評估。

在門診，一位替妻子前來咨詢的男性問了這個問題——到底什么程度能移植？楊藝告知：“如果運動功能滿分一百分，我們希望是五十多分的患者，移植后能將其生活質量提高到及格線以上，得到質的改變。您妻子能打到九十分，已經不錯了，沒有必要冒這個風險?！?/p>

“這是一個新技術，我們最初對它有很廣闊的暢想，但這種暢想比較粗糙，實際不是所有人都能從中受益，醫生需要在倫理、風險、收益間做平衡，這個邊界在哪里，我們在摸索?！睏钏嚫嬖V記者，目前傾向選擇病情中等偏重的患者，病情不能太差，否則不能驅動腦機，也不要太好，否則獲益不大。此外，還要綜合考慮患者年齡、康復時間、家庭情況等綜合因素。

趙明就是在經過層層篩選后被選中的那個人。疾病剝奪了他作為貨車司機的工作，對生活質量和經濟條件造成嚴重打擊，他迫切需要有一份收入來分擔家庭責任。趙明的“前任”受試者也因病暫停了音樂教師工作，曹勇介紹，團隊發現，該受試者在不到一個月的訓練時間中，遠端肢體精細動作能力得到了改善。

“他們能從腦機接口中獲益是肯定的。在這個基礎上，我們想看看腦機能起到的真實效果，因此對試驗沒有設置具體的預期，希望保持開放的態度，以免產生暗示和壓力。”楊藝說。

北京天壇醫院手術室，趙繼宗院士團隊為受試者植入腦機接口設備。北京天壇醫院供圖

從試驗走向治療

“是治療還是試驗，這個區別我們不懂，說實話，我們對這個技術沒什么概念，只是相信它管用?！痹陔x開醫院之前，劉朗對記者露出些許無奈的表情。

從試驗到成熟療法，腦機接口還要跨過哪些阻礙？

“成熟就意味著拿證了，至少還需要幾年的時間?！眳⑴c了趙明臨床試驗的研究人員柴曉珂說。醫療產品上市之前，除了經過研究者發起的臨床試驗，還要進行注冊臨床，開展全國范圍的多中心試驗，根據方案不同，可能需要觀察兩到三年，之后通過審核，才能成為真正的“療法”。

北京腦科學與類腦研究所聯合所長、特聘研究員羅敏敏對媒體表示，“北腦一號”在研究者發起的臨床試驗（IIT）階段，2025年還會納入近10名患者，明年獲得監管部門批準后，將啟動正式的臨床試驗，計劃入組50名患者。該團隊開發的侵入式腦機接口“北腦二號”或于明年開展首例人體植入試驗。

近日召開的第20屆亞洲神經腫瘤年會上，復旦大學附屬華山醫院院長毛穎則透露，由上海華山醫院和北京宣武醫院牽頭的腦機接口臨床隊列研究已啟動患者入組工作。

中國科學院院士、神經外科學家趙繼宗告訴記者，單純的腦機接口的植入手術對于神經外科而言沒有技術上的挑戰，目前全球面臨的瓶頸在于后期的數據分析和算法，這需要突破人才緊缺的困境，而如何發揮腦機的作用，還要解決后端設備生產的問題。

這是腦機評估門診設置的第二個初衷：為群體及需求“畫像”。楊藝解釋，傳統上一般是先有治療需求，再研發治療方法，腦機接口卻逆向而行，技術先“出圈”了，具體匹配的群像和病種還很模糊，其適應癥、手術標準、臨床路徑均是空白。對于企業而言，即便想要生產后端產品，也要先摸清目標受眾和具體需求，產業鏈的完善，需要臨床與企業激烈碰撞。

今年5月，天壇醫院成立了國內首個腦機接口臨床與轉化病房，以組織和推動全國多中心臨床試驗，牽頭制定腦機接口相關的倫理規范、準入標準和臨床路徑指南等，未來還將打造面向全國的臨床醫生、工程技術人員和研究人員的培訓平臺，并推動相關科技成果轉化。6月，南方醫科大學珠江醫院宣布成立了華南地區首個專注于腦機接口技術臨床研究的病房、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院啟用腦機接口專病門診與研究型病房。

高校深入參與到腦機相關研發中。近期，復旦大學批復成立了神經調控與腦機接口研究中心，推動神經調控與腦機接口領域產學研醫轉化研究和重大場景應用示范；天津大學開設了全國首個腦機接口方向專業；華南理工大學與科大訊飛合作設立廣州華南腦控智能科技，推動腦機接口與AI融合。

在政策層面，國家醫保局今年印發的《神經系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》，設立了“侵入式腦機接口置入費”“侵入式腦機接口取出費”“非侵入式腦機接口適配費”等價格項目，為技術應用進行政策準備。

“腦機接口技術最終的目的是用在人的身上，我們對此要抱有科學、客觀、謹慎的態度，同時積極探索和推進。我們有自己的優勢和特點，包括政府的支持、大量的患者需求，爭取一兩年內，中國的腦機接口技術在國際上能有一席之地，未來讓更多患者從中獲益?！壁w繼宗說。

新京報記者 戴軒

編輯 張牽 校對 楊利