21世紀經濟報道記者閆碩 北京報道

6月19日，國家藥監局公布5起藥品經營環節“清源”行動違法違規典型案例，涉及非法購進藥品、未按規定進行處方審核調配、違規銷售網絡禁售藥品等。

藥品經營是連接藥品生產與使用的關鍵環節，直接關系到群眾用藥安全。然而，近年來醫保黑產的騰挪藥、假劣藥流通、非法網售等問題頻發，亟需通過專項整治保障公眾健康。

4月初，國家藥監局召開藥品經營環節“清源”行動部署會，全國藥監系統由此展開專項行動，打擊藥品經營違法行為，規范網售業態，嚴防假劣藥流入。同時，各級藥監部門也強化上下協同聯動和跨部門查辦協作，用好信息化手段，確保“清源”行動取得實效。

根據相關工作安排，多地明確將藥品經營環節“清源”行動持續至今年11月底，同時將該項行動納入年度藥品監管工作要點，聯合相關部門組成工作專班，筑牢藥品質量安全底線。

德禾上海公司治理業務委員會主任、上海德禾翰通律師事務所合伙人王煜律師向21世紀經濟報道記者指出，從法律、行業治理、公共利益三重維度來看，打擊藥品經營環節亂象意義重大，可以保障公眾用藥安全、維護醫療市場的公平秩序、推動醫藥產業合規轉型升級以及促進政府監管權威與法治化治理。

案例通報

4月3日，國家藥監局召開藥品經營環節“清源”行動部署會。隨后全國藥監系統開展專項行動，強調消除一批風險隱患，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，全力保障藥品高水平安全，促進醫藥產業高質量發展。

以安徽為例，4月，安徽省藥監局印發《2025年藥品經營環節“清源”行動實施方案》，聚焦藥品經營各類主體易發的風險和問題，以嚴厲打擊出租出借證照、制售假藥劣藥、非法渠道購進藥品、不憑處方銷售處方藥、未按照規定渠道銷售第二類精神藥品、網絡銷售《禁止清單》藥品等違法違規行為為重點推進專項行動。并明確此次藥品經營環節“清源”行動將一直持續至2025年11月底，不設立具體階段。

王煜表示，藥品經營環節一旦出現亂象，將直接威脅到藥品的可追溯性與流通合規性、藥品的質量安全和儲運條件，也將威脅到患者獲得正規藥品的能力。例如，一些走票行為可能導致假藥、劣藥混入正規渠道，危及公眾健康。因此，開展專項行動具有重要意義。

“另一方面，整頓亂象有助于建立透明、規范、公平的藥品流通體系，淘汰不合規主體，凈化產業生態，同時倒逼企業建立合規銷售體系、合同管理體系、內控與反腐機制，推動行業進入良性循環，形成規范發展預期。”王煜補充道。

而公布典型案例可以強化震懾和警示作用，6月19日，國家藥監局公布5起藥品經營環節“清源”行動違法違規典型案例，涉及多種違規形式。

其中，廣東省惠州市惠東縣稔山鎮燕記藥店因從非法渠道購進藥品、未經批準變更倉儲許可事項開展藥品經營活動等，被相關部門處以沒收涉案藥品、罰款130萬元、責令關閉私設倉庫、吊銷《藥品經營許可證》的行政處罰。江西省新余市渝親大藥房有限公司從不具備藥品經營資質的個人處購進藥品，并通過電商平臺銷售，被處以沒收違法所得7.61萬元、罰款22.41萬元的行政處罰。

也有企業未按規定進行處方審核調配。杭州顧之家大藥房有限公司通過電商平臺銷售部分處方藥未嚴格按照有關規定進行處方審核調配，相關部門責令該藥店改正上述違法行為，并處以罰款4萬元的行政處罰。

此外，四川省成都市雙流眾康行續榮診所因違規銷售網絡禁售藥品被處以沒收違法所得、罰款5萬元的行政處罰。

在5起典型案例中，國家藥監局還重點提及張某某通過微信無證銷售未經注冊注射用A型肉毒毒素案，并提示消費者應到具有相關資質的醫療機構或醫療美容機構，按照醫師開具的處方使用注射用A型肉毒毒素。注射用A型肉毒毒素不得零售，切勿通過個人社交軟件等買賣相關產品。

縱深推進

自“清源”行動開展以來，至今已兩個多月，多地將該項工作納入年度藥品監管工作要點，在這種持續、高壓的亂象整頓中，各地已取得階段性成效。

比如，截至5月中旬，安徽省蚌埠市共計檢查藥品零售企業351家，發現違規單位63家，完成整改55家，立案13件；檢查藥品網絡零售企業80家，發現違規單位2家；檢查其他單位（醫療機構、疾控機構、接種點）47家，發現違規單位23家，完成整改18家。截至5月底，山東省德州市共檢查415家藥品經營使用單位，發現違規單位90家，完成整改單位90家，立案查處5家。

與此同時，國家藥監局也在密切關注各地推進情況，并前往甘肅、北京等多地指導相關工作。此外，國家藥監局還階段性總結工作進展，部署下一階段重點工作。

5月28日，國家藥監局組織召開藥品經營環節“清源”行動工作調度會，強調堅持基層導向，堅持以案破局，突出重點，嚴厲打擊藥品經營環節違法行為，嚴防區域性、系統性風險。要加強跨部門跨區域協同聯動，統籌推進藥品追溯體系建設、藥品抽檢等工作。要研究優化藥品經營監管制度機制，切實保障藥品質量安全。

在這場全面鋪開的專項行動中，“藥品追溯碼”和“跨部門跨區域協同聯動”成為關鍵。根據相關工作安排，2025年7月1日起，銷售環節按要求掃追溯碼后方可進行醫保基金結算，對此前已采購的無追溯碼藥品，列入“無碼庫”管理，暫可進行醫保結算。2026年1月1日起，所有醫藥機構都要實現藥品追溯碼全量采集上傳。

上海德禾翰通律師事務高級合伙人衛峰向21世紀經濟報道記者表示，推動藥品流通環節的“數字化監管”升級對藥品經營環節亂象的整治至關重要，而藥品追溯碼在其中具有關鍵作用。通過追溯碼，可以確保藥品從廠家到藥店每一環節都有可視、可查的流通記錄，也可以實現從傳統的事后監管向事前、事中監管的轉變。

“另一方面，也要加強多部門協作與信息共享，推動‘行刑銜接’機制常態化，即藥監、醫保、稅務、公安等部門聯合執法，提升案件打擊的廣度與深度。同時，引導行業協會參與合規規范制定、開展培訓、設立舉報獎勵機制。”衛峰說。

包頭市醫藥采購服務中心趙鐵柱近日在中國醫療保險官微上發文指出，開展“清源”行動，跨部門協同執法機制尤為關鍵，例如藥監部門與醫保部門的聯合檢查。醫保部門與藥監部門在零售藥店監管中雖側重不同（藥品質量和醫保基金），但在保障公眾權益和強化合規管理等維度高度協同，其深度聯動將顯著提升藥品流通領域治理的系統性與有效性。