6月20日，歐盟官網發布，依據《國際采購工具》（IPI），歐盟委員會決定限制中國企業參與價值超500萬歐元的醫療器械招標。

同日，中國外交部發言人就此事作出回應時表示，歐盟以公平競爭之名行不公平競爭之實，是典型的雙重標準。中方將堅決維護中國企業的正當合法權益。

近年來，“出海”已經成為醫療器械產業的大勢。據中國醫藥保健品進出口商會數據，2024年，中國對歐盟27國的醫療器械出口額為90億美元，同比增長12%，占中國醫療器械出口總額的18.5%。

歐盟為何突然對中國醫療器械限制？影響又會有多大？

圖/歐盟官網

動因

此次歐盟禁止中企參與500萬歐元以上招標，源于IPI法案。

公開信息顯示，IPI早在2012年便首次提出，于2022年6月頒布實施。通過這一法律框架，歐盟可以排除相關國家企業參與歐盟的大型公共招標，或對其投標報價做懲罰性調整，比如上調10%—20%，使其處在劣勢。最終目標是實現歐盟企業在第三國政府采購市場上的對等準入。

霍金路偉律師事務所撰文解讀，IPI法案的大背景與《政府采購協定》（Government Procurement Agreement，GPA）有關。這是世界貿易組織（WTO）的一項諸邊協定，旨在將政府采購市場納入世界貿易體系中。

GPA給予其所有成員國的公司以國民待遇，即GPA成員國的政府采購市場原則上向其他成員國的所有公司開放。歐盟本身及所有歐盟成員國都是GPA成員國，我國已于2007年底啟動了加入GPA談判，但目前還沒有明確的加入期限。

2024年10月22日，歐盟最高法院大法庭作出一項判決，認定來自中國等非世貿組織《政府采購協定》締約國的公司無權根據歐盟法律參與歐盟政府采購市場活動。

而對中國醫療器械限制是歐盟首次依據IPI采取行動。

6月20日，在外交部記者發布會上，發言人郭嘉昆就相關問題做出回應。

他表示，中方始終堅持高水平對外開放，堅持維護市場經濟原則和世貿規則，主張通過對話磋商解決貿易爭端。歐盟一貫標榜是全球最開放的市場，但事實上一步步走向保護主義，動輒付諸單邊經貿工具，以公平競爭之名行不公平競爭之實，是典型的“雙重標準”。

郭嘉昆強調，我們希望歐方恪守市場開放承諾和世貿組織規則，為中國企業提供公平、透明、非歧視的營商環境，推動中歐經貿關系健康穩定發展。中方將堅決維護中國企業的正當合法權益。

國內醫療器械行業從業者告訴中國新聞周刊，歐盟做出這一法案的依據并不準確。根據各地設備采購的實際經驗，過去這些年跨國企業享受了大量紅利，且在中國境內生產的產品也被歸屬于“國產”范圍內。以“GPS”（GE、飛利浦、西門子）醫療影像三巨頭為例，均在20世紀八九十年代就開始了對中國的本地化布局工作，在北京、上海、深圳等城市建立了生產基地。

影響

面對這則看似咄咄逼人的法案，行業恐慌了一陣，旋即便很快冷靜了下來。

“500萬歐元，折合成人民幣在4000萬元以上。這個量級的訂單不說中國，全球都不算多。”多名醫療器械行業從業者對中國新聞周刊表示。

目前，達到4000萬元人民幣以上量級的醫療器械采購合同，主要有兩種情況。

一是超高單價設備。醫裝數勝研究部負責人孟令成告訴中國新聞周刊，結合當前匯率及產品單價計算，本次禁令受到影響的主要是4000萬元以上的超高端大放類設備，諸如質子、重離子放療系統、PET-CT、超高端磁共振及高端放療設備等。

二是醫院建設或翻新時進行的全場景采購方案，產品范圍覆蓋麻醉工作站、呼吸機、監護儀、吊塔設備、醫用供氣系統等，有時企業甚至還需要承擔一部分病房設計及承建工作。

孟令成表示，這樣的訂單多見于國內公立醫療機構，尤其是縣級醫共體醫院聯合進行的招標采購。據眾成醫械數據，2020—2024年中國公立醫療機構4000萬元以上采購項目數量占比維持在0.16%左右。“歐盟相比我國，比例可能稍高一些，但單項目總金額未必有這么高。”

威艾克咨詢創始人、CEO周逸告訴中國新聞周刊，歐盟市場很大部分為“替換市場”，即現有的醫院建設已經很成熟，往往只有一些設備替換升級的需求，合同金額有限。更重要的是，即使有稍大金額的訂單，相對于跨國企業，中國企業總體“搶大單”的能力目前并不突出。

某種程度上，這是因為中國醫療器械企業出海總體尚處于早期，難以如西門子、飛利浦、德爾格、羅氏診斷等歐洲本土企業一樣，與當地公立醫療機構有長期穩定的信任關系。加上歐盟并非單一市場，而是一個由27個成員國構成的分散市場，進一步加大了中國企業突破的難度。

中國新聞周刊梳理各家企業2024年年報發現，邁瑞醫療去年實現營業收入367.26億元，國際業務占整體收入的44.75%，其中超6成由發展中國家所貢獻。歐洲占比很少，公告披露約8%。

不過聯影醫療受到的潛在影響或相對較大。一方面，其PET-CT等產品單價較高，另一方面，其歐盟業務廣泛。

2024年年報披露：截至報告期末，高端醫療裝備已完成歐盟27國中超半數成員國的市場滲透，構建起覆蓋歐盟區域15國以上的高端影像設備規模化裝機網絡。2024年，聯影醫療實現海外營收22.66億元，占總營收的22.00%。

中國新聞周刊就如何應對當前形勢向邁瑞醫療和聯影醫療發去采訪提綱，截至發稿尚未獲得回復。

兩家頭部企業之外，其余玩家的國際化能力普遍弱了一個級別。樂普醫療2024年海外業務實現營業收入約10億元，同比下降2.50%，占總營收比例約16.41%；新華醫療2024年海外營收約2.7億元，總營收占比約2.7%；英科醫療出口業務收入雖占總收入比例超過8成，但產品主要集中在一次性醫用手套等低值耗材方面，附加值有限。

周逸判斷，IPI法案目前不會產生實質性影響，雖然進入歐洲市場的中國企業不在少數，但目前絕大多數中國醫療器械企業在歐洲都沒有形成成規模的銷售。500萬歐元這條分界線，對醫療器械行業沒有太大沖擊。“歐盟的政策制定者大概率只是將其作為一種談判手段。”

未來

周逸對中國新聞周刊回憶，中國醫療器械過去20多年的出海之旅，大致可以分為三個階段。

第一階段是20世紀90年代末到2008年期間，出口產品集中在醫用手套、注射器等勞動密集型低值耗材，外加一些血壓計、體溫計等簡單診療設備。產品技術含量不高，主要通過外貿公司或境外經銷商銷往發展中國家。

這一時期的中國在全球產業鏈中處于代工、貼牌的從屬地位，僅有以邁瑞為代表的少數企業在嘗試品牌出海。“不過當時很容易找到客戶，找幾個會講英文的人，出國參加幾次展會，或者翻一下國外的網站，就把東西賣出去了，獲客成本很低。”周逸說。

第二階段是2009年到2015年。次貸危機后海外需求放緩，醫療器械行業競爭日趨激烈，原有的粗放模式遭遇了發展瓶頸，同時越來越多的中國企業也不僅僅滿足于代工和貼牌，開始嘗試多種方式自主出海，中高端設備出口占比逐年提升。

2009年，東軟醫療的16多層螺旋CT獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊，成為中國大型醫療設備進入全球高端市場的標志性事件；2014年初，微創醫療收購美國WrightMedicalGroup Inc.的OrthoRecon關節重建業務及其相關資產，交易總金額2.9億美元，是當時中國醫療器械行業最大的海外并購項目。

隨著中國醫療器械行業整體研發水平的持續提升，2016年至今的第三階段，國產低值耗材繼續大規模輸出的同時，高端設備和高值耗材等細分領域也在不斷突破，但挑戰也隨之襲來：個別國家開始實施保護主義政策，例如印度的“自力更生印度計劃”便旨在減少對進口醫療設備和藥品的依賴。

為進一步開拓海外市場，“本地化”成了這一階段的關鍵詞。如同當年“GPS”在華扎根一樣，中國企業亦開始主動在目標市場布局本地化生產供應鏈，融入當地生態。

廣發證券研報顯示，邁瑞醫療已經進入70%的印度醫療機構，印度本地員工占比達到了95%，并在“一帶一路”沿線15個國家設立了21個子公司。此外，聯影醫療除現有的上海、常州、武漢和美國休斯敦4個生產基地，還計劃在東南亞、拉丁美洲和歐洲等地區強化生產網絡布局。

業內分析，本地化戰略或可緩解IPI法案帶來的影響。

金杜律師事務所撰文解讀，IPI法規規定了“成立地+實質性經營”的首要標準，對承包工程等服務提供類企業，中國企業可在某“有利的第三國”（主要指GPA的參與方，如日本、韓國等）設立企業，在當地從事實質性經營，并用該企業向歐盟提供服務，以參與歐盟的公共采購程序。如果能通過相應的供應鏈規劃，將貨物原產地轉變為某個“有利的第三國”，也可以解決IPI帶來的負面影響。

在周逸看來，如強生、美敦力、飛利浦這些頭部跨國企業，在全球很多重要國家都完全像本土公司一樣在經營，如何打造一家“屬于中國”但又“全球運作”的公司，正是大多數中國企業未來努力的方向。尤其是聚焦細分賽道、有領先的產品和技術的企業，當中不少有著 “天生全球化”的理念，未來或將在全球市場占據一席之地。

孟令成認為，除了進一步推進本地化之外，當下最重要的還是繼續提升產品的質量和影響力。“中國的手機和新能源汽車產品在國際上已經有了絕對領先的地位，但醫療器械產品方面，相比‘GPS’等企業，還沒有實現斷崖式的領先，甚至不少細分條線還有差距，仍需努力。”

作者：石若蕭

編輯：余源