作者/星空下的鹵煮

編輯/菠菜的星空

排版/星空下的綠豆湯

國產#免疫抑制劑賽道又迎來新玩家，#齊魯制藥今年2月官宣其研發的環孢素軟膠囊正式獲批上市并視同通過一致性評價。齊魯的這款藥已經是國內第五個過評產品，進一步加劇了這個品種仿制藥的激烈競爭。

齊魯制藥公告 來源：公司官網

免疫抑制劑曾經長期被認為是一個會持續增長的朝陽行業，但隨著#仿制藥賽道的持續擁擠，即使需求還在擴張，但圍繞在免疫抑制劑行業頭頂的高增長光環已不再。

一、集采或陸續納入

免疫抑制劑主要用于#器官移植 后的抗排異反應以及#紅斑狼瘡 等自身免疫性疾病（AID），所以對需求端的觀測也是從這兩個角度出發。

首先，我國器官捐獻與移植事業在各方努力下一直穩步發展，在體系設計、流程規范和社會宣傳和動員等方面取得了長足進步。在2024年，國內遺體器官捐獻有6744例，而當年總計開展各類器官移植手術約2.5萬例，這兩個數字分別較上一年增長了4.5%和3.3%。而且器官供需關系上還是存在著巨大的缺口，2024年全國有18.1萬器官衰竭患者在急切地盼望著移植，但供需比只有1:7.35，很多患者最終是等不到的。

自身免疫性疾病（AID）目前已知約有100多種，分為風濕、皮膚和胃腸這幾個主要的類目。于國內而言，慢阻肺、特應性皮炎和哮喘的存量患者較多。而且各類AID患者都在高于全球平均水平的速度上增長，像強直性脊柱炎，就有機構預測到2035年國內存量患者將達到415萬的規模。

中國自身免疫性疾病患者情況 來源：各疾病流行病學報告

但集采畢竟大勢所趨，雖然免疫抑制劑的窄治療窗口（指最小有效濃度和最低中毒濃度接近）特性讓這類藥物在使用上需要慎而又慎，相對不好替換藥物和廠家，托法替布、嗎替麥考酚酯和來氟米特這三個品種還是納入了前八批集采。其他品種應該也會陸續進入集采范圍，像麥考酚鈉腸溶片已有11家企業符合申報資格，業內認為可能會納入第十一批集采。

免疫抑制劑集采進展（2024年） 來源：筆者整理

從托法替布等三個品種的集采結果來看，入局的都是國內仿制藥品種，無一原研企業中選。價格之“慘烈”自然也是可以想象的，這幾款品種平均降幅在50%-70%左右，#華納藥廠（688799）的嗎替麥考酚酯中選價格甚至不到1塊錢/粒。

總之，免疫抑制劑行業的需求端還是穩定而強勁增長的。不過集采考驗之下，相關廠商的壓力還是挺大的。

二、傳統品種市場出現萎縮

免疫抑制劑其實是一個品種繁多的行當，不過在國內市場上，始終還是他克莫司、嗎替麥考酚酯和環孢素占據主要份額，三者相加的銷售額能占到總盤子的67%（2022年院內銷售數據），國內藥企的仿制也是主要圍繞這幾個傳統化藥品種。

截至今年4月，#華東醫藥（000963）的他克莫司銷售額幾乎和原研廠家安斯泰來分庭抗禮。環孢素軟膠囊已有5家企業過評，而嗎替麥考酚酯更是多達7家。在集采的推動下，國產品種不但快速實現了對進口品牌的有力替代，而且市場集中度也有顯著提高，行業CR5迅速攀升到了62%。

但另一方面，這也加劇了同質化競爭。

華東醫藥是本土廠商的排頭兵，整體市場份額超過了25%。從近年銷售額可以發現，華東醫藥的傳統免疫抑制劑品種大部分都遇到了增長瓶頸，他克莫司和環孢素在還沒納入集采的前提下增速已降至個位數甚至負增長，已經集采的嗎替麥考酚酯產品則是增減不一。如果這些品種進一步被納入集采范圍的話，恐來源于這塊的營收會進一步下滑。

華東醫藥仿制藥Top20品種詳情 來源：開思數據，東吳證券研究所

其他廠商方面，像#麗珠集團（000513）和#華北制藥（600812）等廠商也有免疫抑制劑產品。不過由于業務體量較小，多未在年報中予以明確披露。但龍頭如此，其他廠商的境遇恐怕也相差不大。

三、生物制劑是未來

在筆者看來，本土藥企想跳出仿制藥內卷泥潭的主要途徑還是緊抓創新，從傳統化藥品種向生物制劑品種迭代。

這也符合成熟市場的使用習慣，對比海外成熟市場來看，其實他克莫司等傳統品種銷售額并不高，甚至沖不進全球藥物銷售額TOP100。像北美等地，已經是以生物制劑為主的市場。

而在國內免疫抑制劑市場上，這些傳統化學藥仍然占據了半數以上的份額，但以單克隆抗體、融合蛋白、小分子抑制劑等為代表的新型生物制劑品種已逐漸嶄露頭角，像云頂新耀的潰瘍性結腸炎藥物伊曲莫德已于去年年底在澳門開出了亞洲首張處方。而且這類生物制劑暫未納入集采范圍，這也給藥企創新留出了一定的緩沖空間。

當然，圍繞免疫抑制劑的的藥物研發在國內外均很活躍。

華東醫藥在2月宣布其子公司的烏司奴單抗注射液仿制藥獲得國家藥監局受理，此藥物針對克羅恩病，這是一種病因不明的消化道自身免疫疾病，而從2024年年報來看，華東醫藥在自免領域還另有二十幾款在研產品。#冠昊生物（300238）原研的銀屑病用藥本維莫德乳膏已于2019年上市，目前市占率約9%，針對特應性皮炎這個大適應癥的臨床試驗也到達了Ⅲ期階段。

公司自免產品在研管線進展情況 (截至2025年4月，*為合作開發) 來源：公司年報，東吳證券研究所

不過生物制劑目前治療費用均不菲，至少在數萬元一年的水平。無論是針對器官移植排異反應還是自身免疫性疾病，這些適應癥都是需要長期服藥的，所以對國內不少患者而言高昂的藥價確實是難以負擔，這可能對市場容量存在遠期負面影響。

綜合來看，免疫抑制劑行業在集采推進、同質化競爭激烈和研發熱潮的多重夾擊之下，正面臨著嚴峻挑戰。對于夾縫中求生存的各家公司而言，如何通過創新進一步激活需求，實現轉型升級，這是關鍵課題。

注：本文不構成任何投資建議。股市有風險，入市需謹慎。沒有買賣就沒有傷害。