—各獎(jiǎng)項(xiàng)申報(bào)陸續(xù)啟動(dòng)，歡迎關(guān)注—

6月21日，由北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授團(tuán)隊(duì)牽頭開展的全球首個(gè)申報(bào)上市的偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑——埃諾格魯肽（Ecnoglutide，曾用名伊諾格魯肽，由先為達(dá)生物開發(fā)）注射液，中國超重或肥胖受試者Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SLIMMER）研究成果，在第85屆美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）學(xué)術(shù)會(huì)議上以口頭報(bào)告發(fā)布，該研究全文同步在線發(fā)表在國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊The Lancet Diabetes & Endocrinology上?！读~刀》子刊同期特邀英國專家專題評(píng)論《偏向型——肥胖GLP-1治療益處何在？》，指出埃諾格魯肽作為頗具競爭力的GLP-1類藥物新成員，為提升全球肥胖有效治療的可及性帶來希望。這一成果標(biāo)志著中國在偏向型 GLP-1 類藥物臨床研究領(lǐng)域躋身世界前列，首次在國際上驗(yàn)證了該類藥物設(shè)計(jì)理念的優(yōu)越性。

圖片來源：

The Lancet Diabetes & Endocrinology

減重15.1%比肩國際一流

SLIMMER研究是目前中國最大樣本量的減重藥物Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在全國 36 個(gè)中心入組 664 例肥胖（BMI≥28kg/m2）或超重（BMI≥24kg/m2）且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的患者，隨機(jī)接受每周一次埃諾格魯肽 1.2mg、1.8mg、2.4mg 或安慰劑治療 48 周。

• 減重療效數(shù)據(jù)驚艷

第 48 周時(shí)，2.4mg 劑量組體重較基線降幅達(dá) 15.4%，去除安慰劑效應(yīng)后實(shí)際減重幅度達(dá) 15.1%，92.8% 的受試者體重降幅≥5%（臨床有效標(biāo)準(zhǔn)），這一數(shù)據(jù)遠(yuǎn)超安慰劑組的- 0.3%，且顯著優(yōu)于國內(nèi)同類研究。

各劑量組均展現(xiàn)劑量依賴性優(yōu)勢：1.2mg 組減重 9.9%，1.8mg 組減重 13.3%，2.4mg 組減重幅度達(dá)國際一流減重藥物水平。而且1.8 mg和2.4 mg劑量組的患者在48周治療結(jié)束時(shí)，仍未出現(xiàn)體重下降平臺(tái)期，提示延長治療周期可能進(jìn)一步提升減重效果。

• 代謝改善全面覆蓋

除顯著體重降低外，埃諾格魯肽組可顯著改善其他關(guān)鍵的心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)（包括腰圍、血壓、血脂、 HbA1c 、空腹血糖、胰島素水平和 HOMA-IR ）。此外，平均尿酸水平降幅高達(dá) 54.3 μmol/L ，高尿酸血癥發(fā)生率較安慰劑組更低。

• 安全性優(yōu)勢顯著

藥物不良事件以輕度至中度胃腸道反應(yīng)為主，因不良反應(yīng)終止治療的發(fā)生率低，整體安全性與耐受性與已上市 GLP-1 類藥物相似。

重新定義偏向型GLP-1藥物臨床價(jià)值

作為全球首個(gè)完成Ⅲ期臨床的偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，該研究印證了諾貝爾獎(jiǎng)得主Bob Lefkowitz教授提出的“偏向型GLP-1更高效”理論，從臨床前到Ⅲ期臨床，全階段驗(yàn)證了這一全新藥物類型的科學(xué)性。

664例受試者的樣本量為目前中國肥胖人群減重研究之最，其數(shù)據(jù)對(duì)中國超重/肥胖患者具有更廣泛的指導(dǎo)意義，-15.1%的減重幅度直接證明中國創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力可與國際比肩。

92.8%的受試者實(shí)現(xiàn)了臨床意義上的有效減重（體重降幅≥5%），這一比例顯著高于平衡型 GLP-1藥物，提示偏向型藥物對(duì)不同患者人群均有良好適用。

紀(jì)立農(nóng)教授指出：“埃諾格魯肽的Ⅲ期數(shù)據(jù)登頂《柳葉刀》子刊，是中國內(nèi)分泌領(lǐng)域研究的重要突破。48 周治療實(shí)現(xiàn) 15.1% 的體重降幅，不僅創(chuàng)下中國人群Ⅲ期研究最高紀(jì)錄，更首次在國際舞臺(tái)證實(shí)偏向型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的臨床價(jià)值。期待該藥早日上市，為全球代謝疾病患者提供‘中國原創(chuàng)’的治療新選擇?！?/p>

目前，埃諾格魯肽已進(jìn)入上市申報(bào)階段，有望作為全球首個(gè)偏向型 GLP-1 藥物的最終獲批，也為諾獎(jiǎng)偏向型GPCR學(xué)說提供了最佳的實(shí)踐證據(jù)。

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