專利挑戰(zhàn)從不是目的，如果雙方能有合作共贏的途徑，那就不妨坐下談?wù)劊挥腥绱耍袊?guó)創(chuàng)新藥才能順利拿到走向世界的通行證。

作者 | Deann Su

2025，新鮮事從不缺席：

美國(guó)專利局PTAB網(wǎng)站顯示：2025年3月3日，中國(guó)創(chuàng)新藥公司S（以下簡(jiǎn)稱“S公司”）針對(duì)另外一家中國(guó)創(chuàng)新藥公司M（以下簡(jiǎn)稱“M公司”）的美國(guó)專利USXX,XXX,370 （下稱370’專利）提出多方復(fù)審請(qǐng)求（Inter Partes Review, IPR）。被挑戰(zhàn)的權(quán)利要求涉及EGFR靶向的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），所述ADC包括一種采用重鏈和輕鏈CDR序列定義的已知的EGFR抗體，通過可裂解連接子偶聯(lián)至毒素分子上。挑戰(zhàn)者和被挑戰(zhàn)者均是中國(guó)的創(chuàng)新藥企業(yè)。兩個(gè)中國(guó)藥企在大洋彼岸打起了專利“攻防戰(zhàn)”！ S公司開發(fā)了一款EGFR-ADC藥物，該專利挑戰(zhàn)事件說明370’專利很可能成為了S公司EGFR-ADC分子在美國(guó)開發(fā)和商業(yè)化的“專利攔路虎”。

2025年5月30日S公司的母公司發(fā)布公告稱：目前正在與若干獨(dú)立第三方就三項(xiàng)潛在交易進(jìn)行磋商，涉及有關(guān)集團(tuán)若干產(chǎn)品（包括表皮生長(zhǎng)因子受體抗體藥物偶聯(lián)物（EGFR-ADC）及由本集團(tuán)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的其他產(chǎn)品）在開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面的授權(quán)與合作（“潛在交易”）。每項(xiàng)潛在交易項(xiàng)下，可能應(yīng)付于本集團(tuán)的潛在首付款、潛在開發(fā)里程碑付款及潛在商業(yè)化里程碑付款，合計(jì)可能達(dá)到約50億美元。如果S公司近期確有將EGFR-ADC對(duì)外許可的計(jì)劃，解決370’專利所帶來的FTO問題，將迫在眉睫。

解決FTO問題，通常有兩種方式，一為提出專利挑戰(zhàn)，二為獲取專利許可。多方復(fù)審請(qǐng)求（IPR）是在美國(guó)進(jìn)行專利挑戰(zhàn)的常規(guī)路徑之一，通常是請(qǐng)求方（Petitioner）基于自身的商業(yè)目的，對(duì)自身產(chǎn)品或技術(shù)構(gòu)成障礙的專利發(fā)起專利挑戰(zhàn)，以期獲得自由實(shí)施度（FTO, Freedom to Operate）或增加許可談判的籌碼。專利被挑戰(zhàn)掉雖然可能解決自身FTO問題，但也同時(shí)幫其他使用專利技術(shù)的第三方清除了專利障礙。另一條解決路徑是通過支付一定的許可費(fèi)獲得專利許可，授予其進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化的權(quán)利。如果雙方能就許可費(fèi)用談攏，被許可方獲得專利許可不但有利于解決自身FTO問題，更將有利于被許可方保護(hù)自身產(chǎn)品免于第三方競(jìng)品的競(jìng)爭(zhēng)。

這些年，中國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展有目共睹，中國(guó)醫(yī)藥公司在海外專利戰(zhàn)場(chǎng)上短兵相接無法避免。中國(guó)藥企的專利撰寫質(zhì)量也漸漸和國(guó)際接軌，370’專利的權(quán)利要求采用保護(hù)范圍從大到小，層層遞進(jìn)的撰寫模式，這樣寫既保證了核心藥物分子結(jié)構(gòu)的保護(hù)，也對(duì)ADC分子的相應(yīng)變體進(jìn)行了擴(kuò)展，涵蓋使用相同抗體序列的ADC藥物（無論可裂解的連接子和毒素如何變化），形成防御網(wǎng)絡(luò)，前者防止“biosimilar”的仿制，后者排的是“me-too”類ADC藥物。而“專利是否被挑戰(zhàn)”從來不是由專利是否穩(wěn)定所決定的，而是由專利是否覆蓋他人的產(chǎn)品，成為了他人的“攔路虎”所決定的。370’的保護(hù)范圍很可能覆蓋了S公司的ADC，正因如此，S公司于2025年3月針對(duì)370’專利發(fā)起挑戰(zhàn)。2025年6月6日，M公司針對(duì)此挑戰(zhàn)提交了初步答復(fù)。

筆者認(rèn)為，基于S公司當(dāng)下面臨的BD機(jī)會(huì)，解決FTO問題才是關(guān)鍵，不考慮IPR結(jié)果，IPR程序的周期通常要18個(gè)月左右，對(duì)于BD機(jī)會(huì)稍縱即逝的ADC領(lǐng)域，IPR程序是否能解燃眉之急？若雙方能坐到談判桌前友好協(xié)商，通過專利許可等形式解決該問題，或許是個(gè)更優(yōu)的解決方案。當(dāng)越來越多的中國(guó)藥企開始手握專利盾牌與挑戰(zhàn)利刃參與全球競(jìng)爭(zhēng)，我們牢記專利挑戰(zhàn)從不是目的，如果雙方能有合作共贏的途徑，那就不妨坐下談?wù)劊挥腥绱耍袊?guó)創(chuàng)新藥才能順利拿到走向世界的通行證。

（本文僅代表作者觀點(diǎn)，不代表知產(chǎn)力立場(chǎng)）

封面來源 | AI生成 編輯 | 有得