近日，Dupixent獲美國FDA批準，用于治療中重度大皰性類天皰瘡（BP）成人患者。這款由賽諾菲/再生元打造的“自免藥王”成功再拓疆土，持續鞏固其在自身免疫領域的霸主地位。

自免市場競爭格局

自免已成為全球僅次于腫瘤的第二大疾病領域，2022年全球市場規模達1323億美元，預計2030年將突破1767億美元。中國市場增速更為迅猛，2025年預計達81.9億美元，2030年將飆升至247億美元，遠超全球平均水平。

圖1 2018年-2030年全球自免藥物市場

圖片來源：參考資料[1]

其中，IL-4Rα靶點憑借其在2型炎癥通路中可同時阻斷IL-4/IL-13信號成為新一代“藥王”搖籃。賽諾菲的度普利尤單抗（Dupixent）2024年以141.79億美元銷售額登頂自免藥物銷冠，覆蓋特應性皮炎、哮喘、慢阻肺等多項適應癥。目前中國和美國專利剩余窗口期分別為4年和6年，正引發國產企業激烈競逐。

康諾亞的司普奇拜單抗已獲批成人特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及季節性過敏性鼻炎三項適應癥，臨床數據顯示其16周EASI-75應答率優于度普利尤單抗（66.9%vs 57.3%），且頭頸部療效與結膜炎安全性更優。與此同時，三生國健的SSGJ-611、荃信生物的QX005N、麥濟生物的MG-K10等處于III期臨床，預計2026-2027年密集上市。

此外，銀屑病作為成熟賽道，全球獲批用于銀屑病的生物制劑已有近80款，國內上市的超30款，數據顯示全球銀屑病市場規模達265億美元。考慮到相關研發管線數量持續提升，2022-2030年全球自免治療藥物市場有望保持8.6%的復合年增長率中高速增長。2024年全球自免藥物銷售TOP3藥物中，有兩款的主要適應癥即為銀屑病，一款為艾伯維的靶向IL-23利生奇珠單抗，一款為強生的靶向IL-12/IL-23烏司奴單抗，兩者均為百億美元大單品。

更為關鍵的是，雙靶點藥物成為自免領域的差異化突破口。康方生物的IL-12/IL-23雙抗依若奇單抗瞄準銀屑病百億市場，以“一年4次給藥”優勢挑戰強生烏司奴單抗；榮昌生物的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白泰它西普在全身型重癥肌無力治療中展現“Best-in-Class”潛力。

再下一城

6月20日，美國FDA宣布批準Dupixent用于治療成人中重度大皰性類天皰瘡（BP）。這是Dupixent拿下的又一新適應癥，Dupixent由此成為目前唯一獲FDA批準的BP靶向療法。

此次FDA的批準，主要基于關鍵性ADEPT 2/3期臨床試驗的積極數據。這項研究共納入了106名中重度BP成人患者，評估了在標準OCS治療基礎上，每兩周加用Dupixent（53人）或安慰劑（53人）為期52周的療效與安全性。研究結果顯示：在主要終點方面，Dupixent組18.3%的患者實現了持續疾病緩解，顯著優于安慰劑組的6.1%。另外，38.3%的患者實現了臨床意義上的瘙癢緩解，而安慰劑組僅為10.5%。此外，其安全性特征與已知信息一致，在老年BP患者群體中耐受性可接受。

Dupixent作為一種全人源化單抗，憑借獨特的作用機制，在多個由2型炎癥主導的疾病領域持續突破。目前，它已在全球60多個國家和地區獲批用于包括特應性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻竇炎、嗜酸性食管炎、結節性瘙癢癥、慢性自發性蕁麻疹及慢性阻塞性肺病在內的8項適應癥，全球治療患者數已超百萬。

表1 賽諾菲自免領域上市產品

數據來源：賽諾菲官網

這一系列成就也印證了賽諾菲在自身免疫領域的深厚積淀與核心地位。

2024年，賽諾菲全球營收達445.61億美元，其自免業務貢獻146.39億美元，占比高達33%。而Dupixent作為全球首個IL-4Rα靶向單抗，無疑是驅動該板塊增長的絕對引擎，其2024年銷售額高達141.79億美元，超越強生烏司奴單抗與艾伯維修美樂，成功登頂全球自免藥物銷售榜首。

其成功的核心策略之一正是“一藥多癥”的持續拓展。自2020年以來，Dupixent已累計斬獲8項適應癥，此次BP適應癥的獲批是其疆域的最新擴展。

憑借強大的臨床數據和不斷擴大的適應癥版圖，業界普遍預期其在2023至2030年間將持續保持低雙位數的強勁增長。

地位不保？

面對艾伯維憑借Skyrizi和Rinvoq“自免雙星”的強勢增長及強生在口服IL-23抑制劑領域的顛覆性突破，賽諾菲為穩固其在自免領域的地位，實施了一系列精準且具有前瞻性的戰略舉措。

賽諾菲深諳Dupixent是其自免領域的壓艙石。為最大化其生命周期價值并抵御競品沖擊，其正加速推進該藥在廣泛炎癥性疾病譜系中的應用。與此同時，為避免在單一靶點或通路陷入與艾伯維及強生的正面鏖戰，賽諾菲還構建了多元化且具差異化的管線矩陣。

圖2 賽諾菲研發管線中具有重磅潛力的新分子實體

圖片來源：參考資料[5]

在BTK抑制劑這一核心領域，其旗下的Tolebrutinib用于治療非復發性繼發進展型多發性硬化癥（nrSPMS）的上市申請將在9月28日之前迎來FDA的審批決定，有望成為該疾病類型的重要新治療選擇。另外，其針對原發進展型多發性硬化癥（PPMS）的III期研究數據同樣將在下半年公布；另一款聚焦于免疫性血小板減少癥（ITP）的BTK抑制劑Rilzabrutinib也會在下半年迎來臨近監管審評節點，該藥物成功避開了競爭激烈的傳統賽道，有望成為ITP的首個獲批療法。

此外，賽諾菲還積極布局新靶點及創新療法。其IL-33單抗Itepekimab瞄準了龐大的慢性阻塞性肺病（COPD）市場，關鍵的III期研究數據同樣計劃于下半年公布，并將在歐美市場提交上市申請；TL1A單抗TEV’574也將在下半年啟動首個III期臨床試驗，瞄準消化道自免領域。

尤為值得關注的是，在傳統通路競爭日益白熱化之際，賽諾菲還前瞻性地押注于下一代顛覆性的靶蛋白降解技術。其與Kymera Therapeutics合作開發的IRAK4降解劑KT-474早期臨床研究已展現出令人鼓舞的潛力。

結語

Dupixent在BP領域的成功獲批，是其“一藥多癥”戰略的又一次勝利。面對艾伯維、強生等自免巨頭的激烈競爭，賽諾菲以多維度創新捍衛其自免龍頭地位。

參考資料
[1]弗若斯特沙利文報告
[2]https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-06-20-05-00-00-3102518
[3]https://www.sanofi.com/assets/dotcom/pressreleases/2025/2025-04-24-05-30-00-3067075-en.pdf
[4]https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/publications/annual-report-on-form-20-f/2024-01-01-form-20-f-2024-en.pdf
[5]https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/events/investor-presentation/2023/r-and-d-day-2023/Presentation.pdf

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