來源：、國家藥監局、思宇MedTech

2025年6月20日，國家藥品監督管理局批準了深圳市羅伯醫療科技有限公司的“一次性使用消化道內窺鏡組織鉗”（國械注準20253011149）和蘇州思納福醫療科技有限公司的“數字PCR分析儀”（國械注準20253221148）兩個創新產品注冊申請。截至目前，我國上市的創新醫療器械累計356項。

一次性使用消化道內窺鏡組織鉗

深圳市羅伯醫療科技有限公司（簡稱“羅伯醫療”）的一次性使用消化道內窺鏡組織鉗，主要用于與消化道內窺鏡手術器械控制設備配合使用，適用于食管、胃內鏡黏膜下剝離術（ESD）中對病變組織進行鉗夾、提拉。一次性使用消化道內窺鏡組織鉗隨內窺鏡經自然腔道進入人體，通過設備的操作手單元控制組織鉗實現前后、上下、左右運動，到達指定病變位置。然后通過操作手單元控制組織鉗的開合與運動，從而鉗夾、提拉病變組織，暴露視野方便手術中病變組織的切割。此前，2025年3月，國家藥品監督管理局批準了羅伯醫療的消化道內窺鏡手術器械控制設備（國械注準20253010539）的創新器械注冊申請。該產品是國內首個消化內鏡整合型機器人。該機器人采用消化內鏡外掛柔性機械臂，通過主從控制模式實現末端執行器4自由度運動，精確控制夾取位置與方向，并對有重復夾取需求的組織進行提拉，確保手術視野清晰，降低手術風險。

消化內鏡手術輔助操作系統

羅伯醫療消化內鏡手術輔助操作系統采用了創新的微型連續體柔性機械臂設計，這一方案為消化內鏡下手術操作帶來了全新的突破。

通過用機械臂的運動實現對內鏡黏膜下剝離術（ESD）中病變組織的牽引與提拉，讓手術操作更接近醫生的直覺，進而實現縮短手術時間、降低術中并發癥發生概率。

該系統的柔性臂直徑可以控制在3mm左右，同時在消化道的有限空間內實現了4自由度的精準主從控制。這項技術創新大大提高了ESD的安全性，降低了該手術的學習難度，為該術式的普及推廣提供了手術機器人的解決方案。

此外與傳統手術機器人不同，羅伯醫療研發的輔助ESD手術機器人系統具有以下四大優勢：

不改變傳統內鏡結構，附加在傳統的內鏡之上，擁有額外的自由度；

不改變醫生操作習慣，獨立的控制機械臂可做提拉等操作配合ESD；

對傳統內鏡具有普適性，對傳統的內鏡兼容可為不同的品牌定制化設計；

價格優勢產品易推向市場，醫院不需要額外購買定制的內鏡設備，降低醫院采購成本。

羅伯醫療成立于2015年，是一家進入產業化階段的醫療機器人研發型企業。公司初創于瑞士，成立于硅谷，扎根于深圳。

早期，羅伯醫療技術及人才來源于洛桑理工（EPFL）及哈工大（HIT），現在已發展成醫療機器人領域技術及人才的輸出地，在柔性機械臂、并聯手術機器人設計及控制、力反饋、機器視覺、自動手術等領域積累了一定的技術，并率先將這些技術用于心血管、麻醉、消化、超聲診斷等臨床領域。

數字PCR分析儀

蘇州思納福醫療科技有限公司的數字PCR分析儀由溫控模塊、液滴生成模塊、光學模塊、運動控制模塊、電源模塊和軟件組成，主要用于對來源于人體血液樣本中白血病融合基因的核糖核酸進行定量檢測。

該產品基于數字PCR檢測原理，通過注射振動技術將反應體系分割為數萬個液滴，每個液滴均可獨立完成PCR擴增反應。經PCR擴增反應后，有靶標核酸分子的液滴會產生熒光，無靶標核酸分子的液滴則不產生熒光，通過檢測每個液滴的熒光信號，計算出整個反應體系內的目標基因片段拷貝數，實現白血病融合基因的定量檢測。該產品與檢測試劑配套使用，為白血病診斷提供更精準的判斷依據，使更多患者受益。

關于數字PCR：

以絕對定量為核心的第三代核酸檢測技術

數字PCR（digital PCR, dPCR）是繼傳統PCR與實時熒光定量PCR（qPCR）之后的新一代核酸檢測技術。其核心原理是將整體反應體系分區成大量微反應單元（通常為液滴或微腔），在每個獨立單元內獨立完成PCR擴增反應，通過識別陽性與陰性反應單元數量，結合泊松分布模型，計算出目標核酸的絕對拷貝數。

這一機制使得dPCR具備傳統qPCR難以比擬的幾項關鍵優勢：

• 高靈敏度：可檢測低豐度、稀有突變等目標，如循環腫瘤DNA或低載量病毒；

• 高準確性：不依賴外部標準曲線，對反應抑制物具有更強耐受性；

• 絕對定量：通過統計建模直接計算核酸拷貝數，結果更具可比性與重復性。

自新冠疫情以來，dPCR在公共衛生、腫瘤篩查、精準治療、基因編輯驗證等多個領域得到加速驗證，并逐漸從研究工具向臨床主流路徑演進。

思納福醫療科技有限公司成立于2018年，位于蘇州工業園區，核心團隊來自國內外分子診斷與儀器開發領域，長期致力于構建分子診斷設備、配套試劑與應用耗材的完整閉環。

2020年，公司推出首款數字PCR系統Sniper DQ24，完成儀器、試劑、耗材初步打通；2022年6月，DQ24系統及其配套試劑入選NMPA“創新醫療器械特別審查程序”，進入綠色通道；2025年6月，基于技術優化與臨床路徑調整，新一代數字PCR分析儀正式獲批三類證。

通過在振動注射、模塊化設計與算法集成方面的技術積累，思納福形成了一套區別于傳統芯片微流控廠商的國產平臺型路線，在高端IVD賽道上構建了獨立可控、標準可塑的產業位置。

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