6月16日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，南通表源生物技術有限公司因在生產過程中存在關鍵質量管理體系缺陷，被依法要求暫停生產。該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，監(jiān)管機構依據法規(guī)條款果斷采取了強制措施。

南通表源生物技術有限公司成立于2010年06月08日，注冊地位于江蘇省南通市港閘開發(fā)區(qū)興泰路18號，法定代表人為高萍萍。經營范圍包括三類6840體外診斷試劑生產;生物工程與生物醫(yī)學工程的研究與開發(fā)，專業(yè)技術服務，科技交流和推服務;消毒產品、衛(wèi)生用品、日用化學品的銷售。(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)。

據企查查信息顯示，南通表源生物的股權結構如下：南通國融資產運營有限公司持股比例為 40.8%，北京表源生物技術有限公司持股比例為39.2%。

醫(yī)療器械質量缺陷本質是系統性管理失效的冰山一角。從南通表源事件可窺見：行業(yè)需從“被動合規(guī)”轉向“主動質量管理”，通過技術賦能（如數字孿生工廠）、機制創(chuàng)新（如供應鏈質量聯合審計）與生態(tài)共建（產學研質控標準聯盟），方能在強監(jiān)管時代構建可持續(xù)競爭力。

此次暫停生產并非孤立事件。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)加大監(jiān)管力度，通過高頻次的“飛行檢查”和專項治理行動，對醫(yī)療器械生產質量實行“零容忍”。數據顯示，2024年全國醫(yī)療器械生產企業(yè)的檢查覆蓋率已超過95%，因質量問題被責令停產整改的企業(yè)數量顯著上升。這凸顯了監(jiān)管的核心目標——保障人民生命健康安全。

合規(guī)不是“選擇題”，而是“生存題”。醫(yī)療器械質量容不得半點疏忽，合規(guī)經營已成為企業(yè)生存發(fā)展的基本前提。企業(yè)必須構建覆蓋研發(fā)、生產到流通的全流程質量管理體系，特別是強化原材料控制、生產過程監(jiān)控和不良事件反饋等關鍵環(huán)節(jié)。

同日（6月16日），國家藥監(jiān)局轉發(fā)《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施（試行）》政策解讀。

新政以“三醫(yī)聯動”為抓手，從研發(fā)、審批、應用、監(jiān)管四大維度提出28項舉措，亮點頻現：1. 審評審批“加速度”，臨床急需藥械最快30天上市；2. 創(chuàng)新藥械入院“快車道”，醫(yī)保支付“零時差”；3. 中醫(yī)藥“守正創(chuàng)新”，道地藥材就地轉化率提升；4.全鏈條監(jiān)管“智慧化”，筑牢安全底線；5. 政策組合拳“精準滴灌”，激發(fā)產業(yè)活力。

從南通表源的“暫停生產”到山西的“加速發(fā)展”，兩則消息折射出醫(yī)械行業(yè)的深層邏輯：嚴監(jiān)管是保障安全的底線，促發(fā)展是激發(fā)活力的引擎。唯有在合規(guī)與創(chuàng)新之間找到平衡點，企業(yè)才能在行業(yè)變革中行穩(wěn)致遠。

注：通商薈綜合自泰壹數科、摩熵醫(yī)械等