好的牙·訊｜上海市藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，就《關(guān)于本市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》向社會公開征求意見。該征求意見稿旨在貫徹落實國家關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的部署，提出6方面共21條具體改革措施。

在支持研發(fā)創(chuàng)新方面，措施提出將聚焦細胞與基因治療、醫(yī)用機器人、腦機接口等重點領(lǐng)域，優(yōu)化臨床試驗、注冊上市等環(huán)節(jié)的服務(wù)。上海市將完善醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理協(xié)作審查機制，提升審查效率，并探索醫(yī)療、醫(yī)保數(shù)據(jù)資源在創(chuàng)新藥械研發(fā)中的利用。同時，將強化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，加強重點領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護。

為加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用，上海將優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)，擴大創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械醫(yī)保支付范圍。上海市公立醫(yī)院創(chuàng)新藥品入院審批周期將由30個工作日縮減至15個工作日，并探索將符合規(guī)定的“新優(yōu)藥械”及時納入醫(yī)保支付范圍。

在提升審評審批質(zhì)效方面，措施明確將加強重點項目前置指導(dǎo)，實施預(yù)查預(yù)檢、即到即審、智慧審評等措施。對重點研發(fā)藥品、進口轉(zhuǎn)本地產(chǎn)藥品等優(yōu)先安排注冊抽樣和檢查，協(xié)調(diào)注冊核查與生產(chǎn)規(guī)范檢查同步開展。

第二類醫(yī)療器械審評平均時限將壓縮至40個工作日以內(nèi)，對已上市進口和市外產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)的，優(yōu)化注冊資料要求和現(xiàn)場核查程序。上海將加強生物制品、植入式醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療軟件等專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)，提升檢驗?zāi)芗墶?/p>

在擴大高水平開放合作方面，措施強調(diào)推進長三角監(jiān)管一體化，構(gòu)建區(qū)域統(tǒng)一監(jiān)管格局。

同時，將著力對接國際規(guī)則，支持國產(chǎn)藥械“出?！?，包括發(fā)揮WHO預(yù)認證實驗室優(yōu)勢，支持檢驗檢測機構(gòu)獲取國際認可，推動藥品生產(chǎn)檢查質(zhì)量管理體系國際化，支持創(chuàng)新藥械在滬開展國際多中心臨床試驗，加強企業(yè)國際注冊申報指導(dǎo)，拓寬醫(yī)療器械出口銷售證明范圍及提供通關(guān)便利。

征求意見稿還提出構(gòu)建全生命周期監(jiān)管體系，包括強化醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管、加強高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管、推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型、加強集采中選產(chǎn)品監(jiān)管等。

最后，措施強調(diào)強化監(jiān)管能力建設(shè)，涵蓋專業(yè)隊伍建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)研究、提升行政檢查質(zhì)效以及推進全生命周期數(shù)智化監(jiān)管，如建設(shè)數(shù)字化監(jiān)管平臺，強化AI+智慧輔助審評審批、AI+現(xiàn)場監(jiān)管等應(yīng)用；深化醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用，加強與醫(yī)療、醫(yī)保等銜接等。

（本內(nèi)容圖源：上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）

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