2025年6月22日，在海南博鰲樂城前沿生物醫學技術大會上，太和華美首次公布了一款全球新靶點創新抗腫瘤藥物KMHH-03的I期臨床研究結果，憑借出色的安全性及初步療效數據，吸引了眾多醫藥專家、學者和行業從業者的關注。

據介紹，KMHH-03是熱休克蛋白gp96的抑制劑，Ⅰ類小分子化藥，全新抗腫瘤治療靶點。研究證實gp96在多種腫瘤細胞中發揮關鍵作用，影響腫瘤預后，但此前一直未能被成功開發用于臨床治療。

太和華美擁有對圍繞KMHH-03的研發及相關技術的全部知識產權。

據了解，太和華美是生命科學領域的高新技術企業，在新三板上市（837694），主營業務為科研、生產、教學用儀器、試劑、耗材等生物制品的代理銷售及相關技術服務。

01.

新靶點帶來的新希望

據介紹，KMHH-03這款具有高度靶向性的創新藥物，由中科院孟頌東教授研發團隊歷經多年的基礎研究和臨床前實驗成功開發。

其作用機制主要是通過與腫瘤細胞膜表面的gp96相結合，抑制客戶蛋白人表皮生長因子受體2（HER-2）的二聚化，并降低雌激素受體（ER-α36）表達，進而抑制腫瘤細胞增殖，通過降低尿激酶型纖溶酶原激活物受體（uPAR）的穩定性與信號轉導，進而抑制腫瘤細胞的侵襲與轉移。

同時可以調節調節性T細胞（Tregs），轉變腫瘤微環境，加持抗腫瘤免疫治療，本研究的治療方法有望為晚期惡性腫瘤患者帶來新的治療選擇。其多重作用機制實現精準地抑制腫瘤細胞的生長、遷徙、轉移，而不對正常細胞造成過多損傷，為腫瘤治療帶來了全新的思路和希望。

在I期臨床試驗中，該藥物的安全性表現尤為突出。參與試驗的患者在不同劑量組中均未出現嚴重的不良反應，出現的不良事件均為1-2級，無3級及以上不良事件，常見的輕微不良反應有乏力、骨髓造血功能抑制、肝功能指標異常等，且這些癥狀大多在無需處理或對癥處理后迅速緩解。這一結果表明，該藥物具有良好的耐受性，為后續的臨床試驗和實際應用奠定了堅實的基礎。

更令人振奮的是，在第四劑量組中，研究人員觀察到了部分患者出現部分緩解（PR）的療效。這意味著腫瘤病灶在藥物治療下顯著縮小，部分患者的腫瘤負荷得到了有效控制。這一初步療效的顯現，不僅驗證了藥物的潛在治療價值，也為后續的劑量探索和治療方案優化提供了重要依據。

02.

IIT研究拓展應用前景，泛腫瘤治療潛力初顯

除了I期臨床試驗的成果外，該藥物在研究者發起的試驗（IIT）中也展現了對泛腫瘤的有效性。

IIT研究涵蓋了多種不同類型的腫瘤，包括肺癌、食道癌、結直腸癌等多種常見晚期進展中的惡性腫瘤，入組患者平均經歷5線以上標準抗腫瘤治療。

初步結果顯示，該藥物在不同腫瘤類型中均表現出一定的抗腫瘤活性，目前已入組的晚期腫瘤患者中，最佳療效PR，最長無進展生存時間（PFS）6.5個月，最快起效時間6周。

IIT研究中允許患者保留入組前的維持治療，結果顯示KMHH-03與多種抗腫瘤治療方案存在加持作用的效果，與基礎研究結果吻合，孟教授研究團隊目前已獲得了基于類器官系統水平，對乳腺癌各種分子亞型分類下推薦的最高標準治療方案的比對結果，及基礎機制的研究，都支持多種聯合治療方案相互加持的效果。

KMHH-03顯示了顯著抑制腫瘤細胞的增殖和轉移的能力，延長了患者的生存期，改善了患者的生活質量。

這一泛腫瘤治療的潛力，使得該藥物有望突破傳統腫瘤治療中單一靶點、單一適應癥的局限，為多種腫瘤患者，尤其是晚期腫瘤患者提供一種全新的治療選擇。對于腫瘤治療領域來說，或許是具有里程碑意義的突破，有望改變未來腫瘤治療的格局。

隨著I期臨床試驗數據的公布以及IIT研究的初步成果，這款全球新靶點創新抗腫瘤藥物的研發團隊表示，將繼續推進后續的臨床試驗，進一步驗證藥物的安全性和有效性，探索最佳的治療劑量和方案，并計劃在更多國家和地區開展臨床試驗，加速藥物的上市進程。

專家們對該藥物的未來發展充滿期待。他們認為，這款藥物的出現不僅為腫瘤患者帶來了新的希望，也為全球腫瘤治療領域的創新和發展注入了新的活力。

*封面來源：神筆PRO

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