• 舒沃哲?通過優(yōu)先審評程序，成為全球首個且唯一在美國獲批的表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）國創(chuàng)新藥，同時也是中國首個獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥

• 此次加速批準(zhǔn)基于國際多中心注冊臨床研究（悟空1B，WU-KONG1B），研究結(jié)果展現(xiàn)舒沃哲?針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC全球同類最佳（Best-in-Class）潛力

2025年7月3日，迪哲醫(yī)藥宣布，舒沃哲?（ZEGFROVY?，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA），正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃哲?通過優(yōu)先審評程序獲得批準(zhǔn)上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創(chuàng)新藥。其在分子設(shè)計的源頭進(jìn)行了重大創(chuàng)新，突破難治靶點(diǎn)，是中國首個獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“作為公司首款在美獲批的創(chuàng)新藥，舒沃哲?的加速獲批不僅為全球EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者帶來全新治療方案，更以中國源頭創(chuàng)新邁出‘科技創(chuàng)新引領(lǐng)全球’征程上的新跨越。舒沃哲?是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，具備療效、安全性及便利性全球同類最佳的潛在優(yōu)勢。這一在美獲批的里程碑事件，進(jìn)一步堅定了迪哲醫(yī)藥致力于以突破性創(chuàng)新療法填補(bǔ)全球未被滿足臨床需求的戰(zhàn)略決心。”

舒沃哲?是一款口服、不可逆且針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2023年8月通過優(yōu)先審評在中國獲批上市，填補(bǔ)了該領(lǐng)域近20年臨床空白，并在獲批后的首個醫(yī)保年度即納入國家醫(yī)保目錄，成為目前唯一獲批且可醫(yī)保報銷的EGFR exon20ins NSCLC二/后線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，獲中國各大權(quán)威指南最高等級推薦。基于優(yōu)異的療效和安全性，舒沃哲?是當(dāng)前EGFR exon20ins NSCLC治療領(lǐng)域全球唯一全線擁有中、美“突破性療法認(rèn)定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD）“大滿貫”的藥物，并在美國遞交新藥上市申請（New Drug Application，NDA）后被FDA授予優(yōu)先審評（Priority Review）資格。

此次通過優(yōu)先審評獲FDA批準(zhǔn)，是基于舒沃哲?在國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究成果在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會以口頭報告形式公布，并于近日全文發(fā)表于國際頂級雜志《臨床腫瘤學(xué)期刊》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1），研究結(jié)果進(jìn)一步在全球范圍內(nèi)證明了舒沃哲?“強(qiáng)效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳”。

“悟空1B”（WU-KONG1B）主要研究者、美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. J?nne教授表示：“作為全球唯一獲批的EGFR exon20ins NSCLC靶向口服療法，舒沃替尼的臨床數(shù)據(jù)重塑了這一領(lǐng)域長期缺乏方便有效治療手段的歷史。WU-KONG1B的數(shù)據(jù)證實(shí)，舒沃替尼展現(xiàn)出顯著的療效優(yōu)勢，且在非亞裔患者群體中得到同樣驗(yàn)證。此外，其每日一次的口服給藥方式極大的提升了治療便利性和患者依從性，這在肺癌慢病化管理趨勢中具有至關(guān)重要的臨床價值。舒沃替尼在美獲批代表著科學(xué)創(chuàng)新的重要突破，更是對全球患者長期未被滿足的臨床需求的里程碑式回應(yīng)。”

“悟空1B”（WU-KONG1B）另一位主要研究者、臺灣大學(xué)癌醫(yī)中心分院楊志新教授表示：“作為此項(xiàng)研究的深度參與者，我們通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目鐕R床試驗(yàn)證實(shí)了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC治療的突破性價值，這種強(qiáng)效縮瘤、安全可控且口服便利的特性，使其成為臨床實(shí)踐中的理想選擇，打破了長期以來EGFR exon20ins缺乏兼具‘療效、安全性、便利性’小分子口服靶向藥物治療的僵局。舒沃替尼在全球主要市場的上市，不僅點(diǎn)燃了患者的希望，更堅定了我們以患者為中心，持續(xù)推進(jìn)肺癌精準(zhǔn)治療不斷向前的信念。”

舒沃哲?中國注冊臨床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、“悟空1B”（WU-KONG1B）主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示：“EGFR exon20ins 是EGFR的第三大原發(fā)突變，因其獨(dú)特的空間構(gòu)象，傳統(tǒng)的EGFR TKI難以與該靶點(diǎn)結(jié)合，患者治療選擇有限，預(yù)后較差，一直以來是全球肺癌新藥研發(fā)中極具挑戰(zhàn)性的難題。‘悟空6’（WU-KONG6）研究成果驗(yàn)證了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治療瓶頸，推動了其在國內(nèi)獲批上市，使得中國患者能率先受益于具有國際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新療法。如今，舒沃替尼在美國成功獲批，作為研究者，為來自中國的源頭創(chuàng)新成果走向世界，進(jìn)一步惠及全球患者而深感自豪。”

此外，舒沃哲?一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期確證性臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）已于近日完成全部患者入組，正在全球16個國家和地區(qū)積極開展。一項(xiàng)于2023年歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會（ESMO）年會公布的匯總分析顯示，舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達(dá)78.6%，II期推薦劑量（RP2D）300mg組中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為12.4個月，強(qiáng)效縮瘤、安全可控，有望進(jìn)一步重塑該領(lǐng)域一線治療格局。

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