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【鈦晨報】藥監局十大舉措支持高端醫療器械,AI、腦機、生物材料等技術成重點;曝羅馬仕已通知員工全面停工停產;萬科再獲大股東超62億元借款

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【鈦媒體綜合】7月3日,國家藥監局正式發布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》,聚焦醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等高端醫療器械的全生命周期監管,提出十項關鍵舉措,覆蓋審評審批優化、標準體系建設、上市后監管強化等全鏈條。

其中,在“優化特殊審批程序”方面,舉措提出,對符合要求的國內首創、國際領先,且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查。對高端創新醫療器械變更注冊,按照創新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的注冊指導,配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。對依法作出附條件批準的高端醫療器械,探索附條件批準的具體要求。

“進一步明晰注冊審查要求”,舉措提到,研究制定多病種、大模型人工智能領域相關技術指導原則或者審評要點。研究人工智能、生物芯片等技術在生物材料醫療器械性能及安全性評價中應用。

在“持續健全標準體系”方面,舉措提到,加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作,積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術組織。加強增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。

與此同時,國家藥監局將強化醫療器械警戒工作,細化創新醫療器械上市后監管要求,持續開展高端醫療器械真實世界研究,推進真實世界證據用于監管決策。根據舉措,一方面,強化醫療器械注冊人的主體責任。包括支持醫療器械注冊人開展上市后循證研究;引導注冊人主動開展上市后評價,不斷提升產品的安全可靠性。另一方面,強化監管隊伍建設,推動科學監管。包括指導地方加強高端醫療器械檢驗和監測隊伍建設,提升高端醫療器械檢驗、監測能力;推進創新生物材料類醫療器械性能及安全性評價研究、基于腦機接口技術的醫療器械安全性有效性系統評價方法研究等監管科學體系建設重點項目,提前布局高端醫療器械監管科學項目研究,加強監管技術儲備等。

此外,針對當前醫用機器人市場的競爭亂象,舉措還提到,將制定手術機器人、康復機器人等醫用機器人的分類指導原則,形成醫用機器人命名專家共識。為支持企業“出海”,舉措重申,將完善醫療器械出口銷售證明相關政策,拓寬出口銷售證明出具范圍。

鈦媒摘聲:

2025年下半年黃金價格較大概率寬幅震蕩,但下行空間有限。中長期來看,美元信用風險等核心因素將繼續支撐黃金牛市。黃金長期年化收益率約為8%,與全球名義GDP增速相當;在當前全球央行購金加速的背景下,黃金的收益率中樞有望上移。 ——世界黃金協會中國區投資業務負責人 楊振海 實際上平衡車始終沒能達到理想的規模效應。我們后來發現兩個關鍵問題:首先是法規困境。隨著平衡車數量增加,交警面臨執法難題——它到底算不算車輛?全球交通法規都要求車輛必須配備物理剎車系統,但平衡車依靠陀螺儀和倒立擺原理工作,一旦安裝物理剎車就會失去平衡。這個先天缺陷導致它在全球都面臨合規難題。其次,則是用戶教育問題。平衡車需要特定的使用環境和操作規范,但大眾往往把它當作普通代步工具使用,而這個教育又很難。 ——九號公司聯合創始人、CEO 王野
國內公司:

員工曝羅馬仕已通知全面停工停產,工資只發到6月份

7月3日消息,受充電寶召回事件影響,羅馬仕經營陷入困境。多名羅馬仕員工證實,自7月1號開始,羅馬仕內部已經陸續通知員工全面停工停產,正式公告還沒出,員工工資只發到6月份。7月2日,羅馬仕公司發生工商變更,雷社杏卸任法定代表人、董事、經理,由雷杏容接任,此次變更不足三個月。針對法定代表人變更等事宜,羅馬仕方面曾回應媒體稱,目前公司正在安排整改,先梳理內部,公司全部精力都聚焦產業鏈自檢,為新品做準備。

京東螞蟻據報為推出離岸人民幣穩定幣游說

7月3日消息,相關報道援引知情人士稱,京東和螞蟻集團在建議央行批準基于人民幣的穩定幣。京東在與中國央行的閉門討論中表示,迫切需要將離岸人民幣穩定幣作為推動人民幣國際化的工具。

小紅書否認阿里收購傳聞:系謠言

7月3日,社交媒體上有消息顯示,“內部消息稱,小紅書馬上要被阿里收購了。”對此,向阿里巴巴和小紅書雙方進行求證,小紅書方面表示,“以上信息為謠言。”阿里方面截至發稿未回應。早在2019年,就出現了針對阿里將收購小紅書,且阿里系HRG已經進駐該公司的相關傳言。對此,小紅書高管曾公開表示,“是造謠,已發函至謠言的源頭,將追責到底。”公開信息顯示,從2013年創立至今,小紅書一共獲得7輪融資,其歷輪投資者包括騰訊、阿里巴巴、天圖投資、真格基金和中信資本等,累計融資額超9億美元。近日,有媒體披露,金沙江創投一份標注為今年3月的內部文件顯示,小紅書估值已躍升至260億美元,較2023年底的170億美元增長超50%,并超過其2021年創下的200億美元歷史峰值。

云海肴CEO就字節跳動新加坡員工食物中毒事件認罪

知名連鎖餐飲品牌云海肴的海外業務CEO呂志韜周三在新加坡出庭,就2024年字節跳動員工食物中毒事件認罪。據報道,呂志韜承認兩項罪名,一項涉及《環境公共衛生(食品衛生)條例》,因門店發現蟑螂滋生問題;另一項則依據《食品銷售法》,指其公司出售了受污染食品。事件發生于2024年7月31日,字節跳動公司在新加坡的辦事處發生了一起大規模食物中毒事件,后證實,云海肴制作的雞丁菜肴金黃色葡萄球菌含量超標是導致受害者食物中毒的原因。中毒事件發生次日,新加坡相關部門對云海肴的食品加工場所進行檢查,又在店內發現了十多只活蟑螂。

DeepSeek在LinkedIn招聘10職位,希望吸引境外人才

7月3日消息,全球人工智能人才競爭白熱化,中國AI初創公司DeepSeek加大招聘力度,上周在職場社交平臺LinkedIn發布10個職位,為幾個月來首次,反映其可能正尋求從境外吸引人才。招聘內容以簡體中文發布,介紹工作內容和任職要求,其中包括3個側重于通用人工智能的職位,工作地點位于北京和杭州。

泡泡瑪特回應6300萬英鎊英國買樓:假消息

7月3日消息,社交媒體有消息稱,泡泡瑪特通過新加坡公司買下了倫敦牛津街149-151號大樓,交易價為6300萬英鎊。對此,泡泡瑪特內部人士表示:“假消息。”

茅臺集團將接受貴州省委巡視

7月3日,貴州省巡視巡察工作會議暨十三屆省委第八輪巡視動員部署會在貴陽召開。據介紹,根據貴州省委統一部署,7月上旬至9月下旬,省委第八輪巡視12個省委巡視組將對12個縣(市、區)、15個省直部門(單位)黨組織開展常規巡視,延伸巡視省計劃生育協會黨總支;對省醫保局黨組開展專項巡視;對中國貴州茅臺酒廠(集團)有限責任公司黨委開展巡視“回頭看”。

萬科A:向深鐵集團申請不超過62.49億元借款并展期部分已有借款

7月3日消息,萬科A公告稱,公司向第一大股東深鐵集團申請不超過62.49億元借款,用于償還公開市場發行的債券本金與利息,借款期限不超過3年,利率為每筆借款提款日前一工作日全國銀行間同業拆借中心公布的1年期貸款市場報價利率(LPR)減66個基點。同時,公司同意為15.51億元已有借款提供萬物云股權質押。此外,深鐵集團同意對公司8.9億元已有借款展期至2025年12月31日。這些交易構成關聯交易,已獲公司董事會審議通過。

招商銀行:獲準籌建招銀金融資產投資有限公司

7月3日消息,招商銀行公告稱,公司已收到國家金融監督管理總局的批復,獲準籌建招銀金融資產投資有限公司。該公司注冊資本為150億元,為招商銀行全資子公司。設立招銀金融資產投資有限公司系本公司積極響應國家號召,主動融入國家發展大局的重要舉措。此舉有助于本公司專業化開展市場化債轉股及股權投資試點業務,為企業提供全方位、多層次的融資支持,進一步提升本公司綜合化經營能力,全面推動高質量發展。

阿里巴巴擬發行約120億港元零息可交換債券

7月3日消息,阿里巴巴在港交所公告,擬發行約120億港元零息可交換債券。債券發行后,債券將構成阿里巴巴集團之無擔保及非次級債務。債券不會產生定期利息。債券將于2032年7月9日到期,除非根據債券條款于該日期前被提前贖回、回購或交換。阿里巴巴集團擬將債券發行募集資金凈額用于一般公司用途,包括進行投資以支持公司的云基礎設施和國際商業業務的發展。

何小鵬:小鵬今年上半年銷量已超2024年全年,飛行汽車和人形機器人2026年量產

7月3日消息,在小鵬G7上市發布會上,小鵬汽車董事長、CEO何小鵬發表演講。他表示,2025上半年,小鵬汽車累計交付197189臺,6個月超越2024年全年交付量。另外,他透露,小鵬匯天飛行汽車智造基地第三季度竣工,陸地航母將于2026年量產交付;小鵬人型機器人IRON現已進入工廠實訓,目標2026年量產。

國外企業:

美政府取消對華EDA出口限制,三大芯片軟件商恢復對華供貨

7月3日消息,據彭博社報道,特朗普政府已取消部分對華芯片設計軟件出口許可要求。另據《南華早報》援引西門子、新思科技和楷登電子公司發布的聲明稱,美國政府已于本周四取消對中國部分芯片設計軟件的出口管制措施。三家電子設計自動化軟件開發商均表示,未來其相關產品出口至中國將無需獲得特別批準。摩根士丹利5月發布的研究顯示,三家公司去年共占據中國EDA軟件市場約82%的份額。EDA工具是芯片制造商在智能手機、計算機、汽車等廣泛應用領域中進行半導體設計的核心軟件。

歐盟AI新規遭企業聯盟圍攻,近50家歐洲巨頭公司要求推遲實施

7月3日消息,據報道,包括空客、阿斯麥、羅氏、梅賽德斯-奔馳等,以及Mistral、ElevenLabs等近50家歐洲企業公開呼吁歐盟暫停實施其《人工智能法案》,理由是該法規可能危及該地區在人工智能領域的雄心。去年8月,歐盟《人工智能法案》正式生效。當時法案規定,《通用人工智能行為準則》應于2025年5月1日前準備就緒。目前該準則的落實已延遲,并受到廣泛批評。

Robinhood CEO:OpenAI和SpaceX“股票代幣”是基于區塊鏈的衍生品合約,非真實股權

7月3日消息,據報道,Robinhood首席執行官Vlad Tenev針對OpenAI的質疑作出回應,強調其面向歐洲用戶推出的OpenAI和SpaceX“股票代幣”并非真實股權,而是基于區塊鏈的衍生品合約。這些代幣在Arbitrum鏈上發行,追蹤標的公司股價,但投資者不享有股東權益。OpenAI此前聲明未授權任何代幣化股票產品,提醒投資者審慎核查官方文件。

由于缺乏客戶,三星美國芯片工廠延遲完工

7月3日消息,相關報道援引知情人士稱,三星電子在美國得克薩斯州的一家半導體工廠將推遲完工,因為這家韓國芯片制造商正努力為該工廠的產品尋找客戶。三星曾表示,未來幾年將在得州投資超過370億美元。去年12月,根據旨在提升美國技術領先地位的《芯片與科學法案》,三星獲得了拜登政府高達47億美元的撥款。這筆投資包括在得州泰勒建設一家工廠,旨在生產尖端芯片,原計劃于2024年投產。這個時間框架已經被推遲到2026年。

政策風向:

事關自貿區高水平制度型開放試點措施復制推廣,國務院發布通知

7月3日,國務院發布《國務院關于做好自由貿易試驗區全面對接國際高標準經貿規則推進高水平制度型開放試點措施復制推廣工作的通知》。《通知》明確提到,各省、自治區、直轄市人民政府要強化主體責任。因地制宜做好復制推廣工作,充分考慮實際情況,重點推進企業和群眾急需的試點舉措,做好與其他改革開放試點措施的相互協調、相互銜接。要全面準確宣傳解讀,及時總結提煉好的經驗做法,確保復制推廣工作取得實效。

工信部:依法依規、綜合治理光伏行業低價無序競爭,引導企業提升產品品質,推動落后產能有序退出

7月3日,工業和信息化部黨組書記、部長李樂成主持召開第十五次制造業企業座談會。李樂成強調,要聚焦重點難點,依法依規、綜合治理光伏行業低價無序競爭,引導企業提升產品品質,推動落后產能有序退出,實現健康、可持續發展。行業企業要大力弘揚企業家精神,錨定正確方向,致力技術創新,堅守質量安全底線,加強國際合作,進一步拓展光伏應用的深度和廣度,加快塑造我國下一代光伏產品的競爭優勢,努力成為全球光伏產業的技術引領者和全球能源低碳轉型的關鍵參與者。行業協會要發揮政府和企業間的橋梁紐帶作用,引導企業加強行業自律,切實履行社會責任,合力營造良好產業生態。工業和信息化部將進一步加大宏觀引導和行業治理,強化標準引領和服務保障,持續幫助企業解決急難愁盼問題,為推動光伏行業高質量發展保駕護航。

國家衛健委回應“醫美速成班”行業亂象:嚴查

7月3日消息,近期,中央廣播電視總臺深度調查并連續曝光了“醫美速成班”背后的行業亂象。國家衛生健康委高度重視媒體的報道,已迅速指導地方核查相關情況,要求查清事實,嚴肅查處違法違規行為。下一步,國家衛生健康委將會同有關部門進一步強化醫療美容亂象治理,推進問題線索跨部門聯合處置,持續嚴厲打擊違法違規行為,切實保障人民群眾健康權益。

上海首創外賣騎手“交通安全碼”:安全守法的“綠碼”騎手才能接單

7月3日消息,從上海市公安交管部門獲悉,上海推出外賣騎手“交通安全碼”,以“綠、黃、紅”三色作為安全等級標識,并直接關聯從業資格——新入職騎手必須“綠碼”才能從業,屢教不改的“紅碼”騎手,會被列入行業“禁限名單”,責令所屬平臺企業“停單”。針對騎手因趕單而違法的情形,上海同樣明確,配送站點的業務考核與安全等級關聯掛鉤,企業對站點的業務考核等級不得高于安全等級。

北京擬規定:個人“二房東”轉租10套及以上住房將納入行業監管

7月3日消息,北京市住房城鄉建設委會同市市場監管局等有關部門研究起草了《關于規范個人開展住房轉租活動的通知(征求意見稿)》。《通知》擬明確個人在本市轉租非同一套(間)住房達到10套(間)及以上的,應當依法辦理市場主體登記,并向住建(房管)部門備案。同時細化了具體的轉租套(間)數計算認定標準及從事住宿、民宿等經營活動的例外情形。此外,《通知》擬規定,互聯網信息平臺、房地產經紀機構不得為轉租住房達到10套(間)的個人提供信息發布或居間服務。

股市行情:

關稅“大限”逼近,弱美元延續,人民幣匯率正邁向7.1

7月3日消息,隨著7月9日關稅“大限”的臨近,英國已成功達成協議,美國總統特朗普最新稱美越達成貿易協議,其他國家則正在進程之中。盡管談判仍存在不確定性,但弱美元的結構性趨勢并不受阻礙。一方面,美國財政部長貝森特認為美聯儲可能在9月或“更早”降息,關鍵在于關稅并未引發通脹;另一方面,隨著歐洲財政刺激措施祭出,歐元的多頭頭寸處于高位。同時,全球機構將資金從美元資產向其他資產分散的行動仍在延續。受此影響,人民幣對美元持續升值。有外資行交易員提及,近期人民幣對美元中間價并未出現被大幅調弱,以緩沖升值的明顯跡象。原先機構預計中間價很難升破7.17,但7月3日已升至7.1523。不乏機構認為,在美元對離岸人民幣一度觸及7.15關口之后,7.1可能只是時間問題。高盛對美元/人民幣的年終目標為7;巴克萊認為,若美元對人民幣繼續跌至7.1~7.15區間(逼近7),出口商持有7000億美元存款中最多將有1000億美元可能被兌換。

其他重要內容:

商務部回應美國與越南達成貿易協議

7月3日消息,商務部召開例行新聞發布會,有記者就美國與越南達成貿易協議一事提問。商務部新聞發言人何詠前表示:美國對全球貿易伙伴加征所謂“對等關稅”是典型的單邊霸凌做法,中方一直堅決反對。中方注意到相關情況,正在開展評估。中方的立場是一貫的,我們樂見各方通過平等磋商解決與美方經貿分歧,但堅決反對任何一方以犧牲中方利益為手段達成交易。如果出現這樣的情況,中方將堅決予以反制,維護自身正當權益。

乘聯分會:初步統計6月1-30日全國乘用車新能源市場零售107.1萬輛,同比增長25%

7月3日消息,乘聯分會發文稱,初步統計:6月1-30日,全國乘用車市場零售203.2萬輛,同比去年6月同期增長15%,較上月增長5%,今年以來累計零售1,084.9萬輛,同比增長10%。6月1-30日,全國乘用車新能源市場零售107.1萬輛,同比去年6月同期增長25%,較上月增長4%,全國乘用車新能源市場零售滲透率52.7%,今年以來累計零售542.9萬輛,同比增長32%。

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