作為擁有監管經驗的資深腫瘤醫生，Pi Health聯合創始人杰夫·金（Geoff Kim）和鮑比·雷迪（Bobby Reddy）深知，臨床試驗是件曠日持久的任務。患者招募流程之慢令人心焦，之后又要在數據之海中艱難跋涉，還需準備大量監管申報文件——很少有醫院和診所能從容應對如此種種。

兩人認為，自己的初創公司要想成功，最好的辦法就是繞開所有這些障礙。于是他們做了一件大膽且前所未有的事：在印度興建一家自己的癌癥醫院。

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臨床試驗是藥物研發中的巨大瓶頸，金和雷迪認為，他們在Pi Health開發的AI軟件可以擴大潛在合格患者的范圍，從而加快試驗進度，降低試驗成本。

但如今大多數臨床試驗都是在頂尖的學術醫療中心進行，因此他們首先需要證明就是，自己的AI軟件能幫助海外醫院和小型社區癌癥中心處理監管審批所需的文件。

為此，他們在印度南部的科技和制藥中心海得拉巴找到了一處場地，建成一家擁有30張床位的先進腫瘤醫院。

Pi Health腫瘤醫院（Pi Health Cancer Hospital）于2023年9月開業，去年開始開展臨床試驗。截至目前該院已參與8項試驗，在其中一項試驗中，一種用于治療頭頸部和肺癌的藥物在首位印度患者入組僅7個月后便在印度獲批，不到此類流程通常所需時間的一半，也成為Pi Health所開發軟件的重要驗證點。金和雷迪相信，這將幫助他們吸引更多客戶。

“我們正竭盡所能，讓這個過程更高效，”公司首席執行官金對《福布斯》表示。

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美國只有8%的癌癥患者參與臨床試驗，部分原因在于整理試驗所需文書工作浩繁。這限制了人們對這種疾病及其對不同人群影響的理解，而如果不能消除受試患者人數有限這一瓶頸，藥物審批所需的時間還會更長，成本也會更高。

Pi Health的軟件力圖減輕這一負擔。

它將所有臨床試驗數據整合到一個平臺，簡化工作流程并減少錯誤，覆蓋試驗設計到監管申報的所有階段。它利用AI檢查數據中的差異和錯誤，并根據符合監管標準的數據，自動生成帶有臨床記錄的注釋。

迄今為止，這家總部位于馬薩諸塞州劍橋市的初創公司已融資約4000萬美元，估值接近1億美元。公司已開始產生收入，已簽訂的合同金額超過7000萬美元。它正在為五家全球制藥公司開展近20項臨床試驗研究，其中包括百濟神州（BeOne Medicines，前稱BeiGene）——這家市值300億美元的抗癌藥物研發公司曾孵化了Pi Health，目前仍持有該公司約40%的股份。

“我們迫切想改變腫瘤藥物的研發模式，”公司首席運營官雷迪說，“身處醫療行業，循規蹈矩的情況太多，而敢于冒險、嘗試創新的人太少。”

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金現年48歲，雷迪40歲，他們最初向百濟神州首席執行官歐雷強（John Oyler）提出了一個想法，隨后在2019年加入該公司，二人的構想也發展為Pi Health，作為一個內部項目在百濟神州啟動。

金是一名腫瘤學家，此前曾在美國食品藥品監督管理局（FDA）工作七年，擔任醫療官員和腫瘤產品總監。雷迪是麻省總醫院黑色素瘤和色素病變中心的主治醫師。大約15年前，金在美國國家癌癥研究所做研究員時與雷迪相識，當時雷迪是霍華德·休斯醫學研究所的研究學者。2019年，金招募雷迪加入他在阿斯利康的監管團隊，同年晚些時候兩人一同加入百濟神州。

“這些研究成本之高，著實令我震驚。常有人說臨床試驗成本高昂，已成為臨床研發的重大障礙，他們說的確實都是對的。”金說。

追蹤臨床試驗的公司Citeline的數據顯示，臨床試驗的入組人數僅略有增加，從2010年的65.5萬增至2024年的76.4萬。然而，處于研發管線中的藥物數量（包括臨床前藥物）已從2010年的9737種飆升至2024年的23,875種，而積極參與藥物開發的公司數量也從2207家增至6823家，增長兩倍。這對盼望獲得救命療法的患者來說是好事，但現有基礎設施卻無力應對。

“我們認為這就是關鍵制約因素，”制藥情報公司Norstella（Citeline母公司）思想領導力副總裁丹尼爾·錢塞勒（Daniel Chancellor）表示。

大多數臨床試驗都在紐約紀念斯隆-凱特琳癌癥中心或波士頓麻省總醫院等大型研究型醫院進行，結果就是美國大部分地區以及其他國家和地區的患者根本沒有機會入組——這對患者來說顯然是個問題，但同時也拖慢了制藥公司的招募進程，因為他們只能在非常小的人群中尋找適合參與試驗的患者。

制藥商通過醫生、醫療機構、患者組織和消費廣告招募患者，入選標準通常包括患者年齡、癌癥類型和分期，以及既往接受的治療。健康科技初創公司自建醫院的情況并不常見，不過風投公司General Catalyst曾采取過類似舉措，收購了俄亥俄州醫院系統Summa Health，部分目的是將其作為新醫療技術的試驗場。

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金和雷迪的想法是，他們可以開發AI驅動的技術，為制藥商和癌癥患者減輕臨床試驗的負擔。

為了研發該技術，Pi Health的開發人員從他們需要的最終結果入手——金在FDA審查抗癌藥物多年，對這些結果了如指掌——然后逆向推導，確保軟件確實能解決他們試圖攻克的問題?！芭R床試驗流程讓人一頭霧水，”金說，“全是各種縮寫術語。有審計，還有拿審計施壓的情況，各種麻煩事層出不窮。參與臨床試驗太讓人發怵、太有壓力了?！?

金和雷迪在百濟神州期間開發了這款基于云的技術，隨后于2024年3月將其剝離出來，成為獨立業務，同時完成了由AlleyCorp和Obvious Ventures領投的3000萬美元風險融資。

當時，他們已斥資數百萬美元在海得拉巴開辦醫院。

Pi Health腫瘤醫院于2023年9月在海得拉巴開業，并于去年開始開展臨床試驗。圖片來源：Pi Health

雷迪說，印度人口占全球近20%，但承辦的全球腫瘤學試驗還不到2%。他列舉了背后的原因，包括印度的基礎設施、數據質量和合規性問題?！八麄兇_實有志在海得拉巴打造一家能方便患者獲得實驗性療法的醫療機構，”Obvious Ventures合伙人羅漢·加內什（Rohan Ganesh）說，“我們對他們的執行力印象深刻……經營這樣的公司并不容易?！?

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Pi Health在疫情期間建造了這家印度醫院。

金和雷迪嚴格遵守緊張的工期，不肯因一臺從德國運來的CT掃描儀延誤施工——盡管這意味著他們必須租用起重機，把這臺巨大的醫療設備從四樓預留的洞口吊進去?！霸O備太大了，無法用電梯運輸，我們又不能延長工期，所以我們就想著，‘先把醫院蓋起來，再想辦法把CT掃描儀弄進去?！绻覀円婚_始就知道難度這么大，可能都沒辦法給這個項目拉來投資。”雷迪說。

海得拉巴Pi Health醫院的總經理維奈亞克·欽塔帕利（Vinayak Chintapally）表示，自開業以來，該醫院已參與8項臨床試驗，合作方包括百濟神州、另外兩家全球大型制藥公司和幾家印度本土公司，其中包括爵士制藥（Jazz Pharmaceuticals）、ImmunityBio和瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy’s Laboratory，與Pi Health聯合創始人鮑比·雷迪不存在關聯）。

百濟神州的頭頸部和肺癌藥物替雷利珠單抗（中文商品名百澤安）的審批周期大大壓縮，投資者加內什稱“速度快得驚人”。

“這不是以天為單位，而是以周或月為單位的提升。這對制藥公司的財務影響是巨大的?！迸R床試驗成本通常超過1000萬美元，后期試驗成本可能超過1億美元。但試驗的總體成本只是財務影響的一部分，影響更大的因素或許還是速度——制藥商通常在臨床試驗完成前就申請專利，從那時起專利到期的時鐘就開始計時，因此上市速度越快，距離競爭對手可以生產廉價替代品的時間就越長。“整個行業的試驗都應該更快、更便宜，這樣我們才能獲得更多藥物?！奔觾仁舱f。

這家印度醫院的經理欽塔帕利表示，全球制藥公司展現出“濃厚的興趣”，公司預計將為它們承接更多試驗。全資擁有的海得拉巴醫院業已投入運營，Pi Health又與尼扎姆巴德鄉村一家醫院建立起了合作關系——那里距海得拉巴車程四小時，合作醫院就坐落在一條土路邊，路旁常聚集著一些水牛?！瓣P鍵在于數據，以及如何確保數據質量、合規性和風險防控。”欽塔帕利說。

Pi Health現在正尋求更廣泛地推廣其臨床試驗軟件，應用領域將超越腫瘤學，涵蓋免疫學、精神病學和其他治療領域。該軟件已在美國、印度、巴西、澳大利亞和中國等地的17個腫瘤中心上線。

在美國，Pi Health已開始與社區癌癥診所合作，過去，這些診所因規模太小，無法滿足臨床試驗的合規要求。以新澤西州貝永市家族運營的伊延加血液腫瘤中心（Iyengar Hematology Oncology Center）為例，該機構目前正參與百濟神州的一項復發濾泡性淋巴瘤治療試驗。尋找患有這種疾病的試驗患者尤為困難，這家診所也只招募到一人參與——如果沒有Pi Health的軟件，就需要做太多文書和記錄工作。腫瘤學家、紐約大學格羅斯曼醫學院教職人員阿爾瓊·伊延加（Arjun Iyengar）與父親共同經營這家診所，他表示，“這項試驗證明，我們是可以在社區開展臨床試驗的?！?

盡管Pi Health不打算再自建更多腫瘤醫院，但金和雷迪愿意去做一些乍看之下近乎瘋狂的事，這樣的行動能力讓他們得以證明自己的方案是可行的，而不僅僅停留在紙上談兵。正如雷迪所說：“我們在印度的實踐表明，大大提高藥物和臨床試驗的可及性是可以實現的?！?/p>

本文譯自：

https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2025/07/01/startup-pi-health-built-a-cancer-hospital-in-india-to-test-its-ai-software-clinical-trials/

文：Amy Feldman

翻譯：Lemin