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中國智慧引領乳腺癌診療未來

撰文 | lily

2025年7月4-5日，“2025中國臨床腫瘤學會（CSCO）年度進展研討會（BOC）暨Best of ASCO 2025 China”在六朝古都南京盛大舉行。作為腫瘤領域的年度盛會，本次大會匯聚了國內外眾多專家學者，搭建起學術交流與思想碰撞的高端平臺。

在乳腺癌專場上，復旦大學附屬華東醫院葛睿教授以“2024年度中國乳腺癌臨床研究進展”為題發表了主題演講，展示了中國學者在乳腺癌診療前沿取得的眾多突破性成果，為乳腺癌的診療提供了新的視角和路徑。

圖1 葛睿教授現場匯報

2024年度乳腺癌重要研究進展推薦

過去一年，中國學者在乳腺癌研究方面取得了豐碩成果，共發表6699篇相關學術論文，涵蓋了分子亞型、外科、內科、放療等多個研究方向。通過對這些研究成果的深入分析與篩選，專家們總結出2024年度中國乳腺癌臨床研究進展，并從中推選出三項具有重大意義的研究進行重點介紹。

三陰性乳腺癌免疫治療新突破：TORCHLIGHT研究改寫一線治療格局

在乳腺癌診療領域，晚期三陰性乳腺癌的治療一直是亟待突破的難點。由解放軍總醫院江澤飛教授TORCHLIGHT研究團隊開展的多中心、隨機III期研究，為這一難題的解決帶來了曙光。該研究聚焦特瑞普利單抗聯合白蛋白紫杉醇在一線治療晚期三陰性乳腺癌的療效與安全性，其發起初衷正是探索在化療基礎上聯合免疫治療，尤其是針對免疫表達陽性患者的臨床獲益。

圖2 TORCHLIGHT研究

研究采用PD-L1 CPS≥1作為陽性判斷標準，對患者進行分層。研究結果顯示，在PD-L1 CPS≥1的人群中，特瑞普利單抗聯合治療組顯著降低了疾病進展風險，達到35%，并且在總體ITT人群中，疾病進展風險也降低了23%。更令人欣喜的是，PD-L1 CPS≥1患者的總生存期（OS）高達32.86個月，這一接近三年的生存數據，在晚期三陰性乳腺癌患者中堪稱卓越療效。從安全性來看，治療相關不良反應在可控范圍內，且未出現新增的特殊不良反應。

基于TORCHLIGHT研究的突破性成果，特瑞普利單抗迅速獲批適應證，并被納入《2024 CSCO乳腺癌（BC）指南》與2025《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范》（CACA-CBCS指南），推薦其聯合白蛋白紫杉醇作為三陰性晚期乳腺癌一線治療方案。這無疑為臨床實踐帶來了重大變革，為晚期三陰性乳腺癌患者帶來了更為優越的治療新選項。

EVER-132-002研究：ADC引領HR+/HER2-晚期乳腺癌治療新方向

在HR+/HER2-晚期乳腺癌治療領域，我國科研團隊同樣取得了重要進展。中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士團隊開展的戈沙妥珠單抗治療亞洲HR+/HER2-晚期乳腺癌人群的多中心、隨機III期研究（EVER-132-002）備受關注。作為TROP2 ADC，戈沙妥珠單抗在三陰性乳腺癌中的治療效果已經得到驗證，本研究則專注于內分泌治療耐藥HR+/HER2-晚期乳腺癌，旨在探索其在該患者群體中的治療潛力。

圖3 EVER-132-002研究

研究發現，與傳統化療方案相比，戈沙妥珠單抗在治療HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者時，無論是通過中心評估還是研究者評估的無進展生存期（PFS），均取得了統計學顯著的陽性結果。在次要終點方面，OS達到21個月，較對照組有明顯提升。PFS、OS獲益趨勢，在各亞組（包括內臟轉移、CDK4/6抑制劑經治、不同化療線數 等）總體一致。這一研究成果成功改寫了臨床實踐與指南，2024 CSCO BC指南、CACA-CBCS指南推薦戈沙妥珠單抗作為內分泌耐藥HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療選擇，為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治療提供了重要參考。

CamRelief研究：早期三陰性乳腺癌新輔助治療的創新探索

復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏、范蕾教授團隊開展的CamRelief研究，則針對早期三陰性乳腺癌患者在新輔助治療場景下進行探索。這項隨機對照、雙盲III期臨床研究旨在探索傳統四藥聯合化療基礎上聯合卡瑞利珠單抗的治療模式，以提升患者的病理完全緩解率（pCR）及改善術后長期預后。值得注意的是，研究的創新式設計充分考慮了既往臨床實踐中卡培他濱節拍強化治療的需求。

圖4 CamRelief研究

近期療效數據顯示，該方案在提升pCR方面表現出色，總人群中pCR提升了12.2%，在高危人群如淋巴結陽性患者中更是高達15.1%。亞組分析表明，免疫治療的加入使幾乎所有亞組都獲得了一致性獲益。術前影像學評估結果顯示，免疫治療組客觀緩解率（ORR）高達87%，同時次要終點指標也展現出積極的獲益趨勢。研究證明卡瑞利珠單抗與強化的化療方案聯合使用時獲益更多，卡瑞利珠單抗聯合化療可作為新輔助治療早期或局部晚期三陰性乳腺癌患者的潛在治療選擇。

2024年度乳腺癌值得關注研究

除上述三項重要研究外，2024年度還有多項乳腺癌相關研究值得關注，它們從不同角度為乳腺癌診療提供了新的思路與證據，葛睿教授介紹了其中六項值得關注的乳腺癌研究。

中山大學孫逸仙紀念醫院宋爾衛教授團隊帶來的中國原創ADC藥物SHR-A1811 I期研究，在HER2表達或突變的晚期實體瘤患者中展現出良好的療效與安全性。SHR-A1811-1-101研究數據顯示，在HER2陽性患者中ORR達76.3%，HER2低表達人群中ORR也達到60.4%。在2024年的圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上匯報的進一步擴大樣本量的隨訪數據顯示，HER2陽性患者PFS達20.0個月，而低表達患者亦達11.0個月，進一步證實了其在乳腺癌治療中的潛力。

圖5 CamRelief研究

中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河、馬飛、錢海利教授團隊開展研究則聚焦特瑞普利單抗聯合節拍化療在HER2陰性轉移性乳腺癌中的應用。研究巧妙設計四個對照組，以探索不同化療方案以及添加抗血管生成藥物等方案的療效差異。結果顯示，VEX隊列的PFS最長，達6.6個月。進一步分析發現，VEX節拍方案能夠重編程患者的全身免疫譜，提高免疫治療療效，為免疫治療與化療的最佳配伍提供了新的思路。

圖6 特瑞普利單抗治療HER2陰性乳腺癌患者研究

復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏教授、江一舟教授團隊持續探索分子亞型精準劃分的FUTURE-SUPER研究，為晚期三陰性乳腺癌治療決策提供了重要參考，有望在未來為乳腺癌患者帶來更具針對性的治療方案。

圖7 FUTURE-SUPER研究

解放軍總醫院江澤飛教授及多中心研究團隊開展的MW032與地舒單抗治療實體瘤骨轉移的多中心、隨機、雙盲I期等效性研究，證實了兩組藥物的等效性，為骨轉移患者提供了更多的治療選擇，2024 CSCO BC指南也據此進行了相應更新。

圖8 MW032 vs 地舒單抗相關研究

針對HER2陽性腦轉移患者，復旦大學附屬腫瘤醫院郭小毛、俞曉立教授團隊探索了腦部放療聯合吡咯替尼和卡培他濱治療HER2陽性晚期乳腺癌伴有腦轉移的療效。這項II期研究顯示，中樞神經系統放療與吡咯替尼及卡培他濱聯合治療HER2陽性晚期乳腺癌腦轉移患者，可帶來長期顱內生存獲益，且安全性可接受，填補了放療聯合吡咯替尼治療領域的數據空白。

圖9 HER2陽性腦轉移患者相關研究

此外，中山大學孫逸仙紀念醫院宋爾衛、龔暢、周永昌教授團隊開展了吡咯替尼新輔助治療聯合化療用于Luminal/HER2-low乳腺癌的臨床前研究及I期臨床試驗（PILHLE-001研究）。結果顯示，最終26例（54.2%；95%Cl 139.2%-68.6%）患者達到主要終點[殘留癌負荷（RCB）0/I級]，展現出令人鼓舞的療效，為HER2低表達乳腺癌的治療開辟了新途徑。

圖10 PILHLE-001研究

結語

2024年度中國乳腺癌臨床研究進展，見證著中國乳腺癌領域在基礎研究與臨床實踐方面取得了令人矚目的成就。從免疫治療到ADC藥物，從精準分子分型到多學科綜合治療，中國學者為全球乳腺癌診療貢獻中國智慧，在國際舞臺上唱響中國聲音。

期待未來在眾多領軍人物的帶領下，這些豐富的研究成果將迅速轉化為臨床實踐，帶來更加精準、高效的綜合治療策略，為廣大患者帶來更長的生存期與更高的生活質量。

責任編輯：Sheep

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