對于很多植介入類、創新型或III類醫療器械產品來說，大動物實驗是進入臨床試驗前的重要一環。它不僅是驗證產品安全性、功能性的重要依據，更是注冊申報體系中的合規必選項。

但現實中，企業面對大動物實驗往往困惑：實驗室怎么選？項目流程有哪些？報告能不能用于注冊？

這篇文章圍繞醫療器械大動物實驗室常見的7個關鍵問題，帶你一次性看清全貌。

Q1：什么是“大動物實驗”？哪些產品必須做？

答：大動物實驗，是指在豬、羊、犬、猴等體型較大、結構與人類更接近的動物體內開展的器械驗證實驗。

適用范圍主要包括：

? 骨科植入物（關節、鋼板、螺釘等）

? 血管介入器械（支架、瓣膜、導管等）

? 神經介入器械（腦血管支架、彈簧圈）

? 植入型美容醫械（填充劑、可吸收線體等）

監管機構通常要求：涉及植入、導入、長期留置器械，必須提供動物實驗數據，作為臨床前核心依據之一。

Q2：醫療器械大動物實驗室能提供哪些服務？

答：一個成熟的大動物實驗室，通常包含以下模塊：

動物模型建立：血管搭橋、骨缺損、組織切除、血流模擬等

植入術操作與麻醉：全麻條件、無菌操作、術中記錄

影像學觀察：術中/術后X光、CT、MRI、超聲等動態采集

病理分析：取材固定、脫鈣切片、HE染色、組織反應評估

術后飼養與隨訪：最長支持6個月長期留置實驗

實驗報告出具：含原始記錄、影像對照、術中照片、完整數據包

關鍵在于：實驗不僅要“做”，還要“符合注冊體系”，即實驗報告必須結構完整、邏輯清晰、可被審評采信。

Q3：做大動物實驗需要哪些準備材料？

答：企業需準備的主要包括：

樣品（含植入物及備件，數量與時間周期相關）

產品規格、尺寸、適應癥說明

手術操作指南或建議術式

無菌性、生物相容性、材料信息等背景資料

若為創新產品，建議附設計原理或功能驗證需求說明

提前與實驗室溝通實驗設計，可避免術中調整或因動物模型不匹配而失敗。

Q4：大動物實驗的完整流程是怎樣的？

答：一般流程如下：

項目初評 → 明確實驗目的與建模方式

實驗設計 → 確定動物種類、手術方法、觀察周期

倫理審批 → 內部動物福利審查流程

術前準備 → 動物預處理、標記分組、麻醉方案

植入執行 → 拍照、記錄、樣本編號、術后隨訪

影像采集 → CT、X光、超聲、MRI等動態觀察

病理分析 → HE染色、炎癥評分、骨整合評價

報告整理 → 含原始資料、影像、照片、結論性分析

一般周期：短期模型2–4周，長期模型3–6個月不等。

Q5：動物實驗報告能直接用于注冊嗎？

答：可以，前提是：

實驗室具有CNAS或CMA等資質；

報告內容符合注冊資料結構要求；

附帶原始照片、病理切片、影像圖等；

可配合撰寫注冊材料使用的技術說明或補件支持文檔。

一些優秀的大動物實驗室還支持直接整合為臨床前數據包，用于國內NMPA或CE注冊資料提交。

Q6：怎么判斷一個大動物實驗室是否靠譜？

? 是否專注醫療器械 是否長期服務器械類項目，熟悉監管口徑

? 術式是否標準化 是否具備穩定建模方案與術中拍照流程

? 是否支持影像/病理采集 能否輸出注冊要求格式的動態觀察資料

? 報告結構是否注冊合規 報告邏輯是否符合注冊系統技術資料結構

? 實驗團隊是否有獸醫背景 是否配備麻醉/術后監護/隨訪團隊

Q7：熠品能提供哪些大動物實驗服務？

答：熠品作為注冊導向型合規服務平臺，提供覆蓋大動物實驗全鏈條的一體化支持，具備以下核心能力：

? 多平臺布局，術式模型豐富

貴陽實驗中心擁有獨立大動物手術平臺；

可建立多類模型：血管搭橋、顱骨窗、骨缺損、主動脈支架等；

配套完整的術中影像、術后飼養、隨訪體系。

? 可注冊級別報告輸出

支持出具用于NMPA注冊的完整動物實驗報告；

附影像圖、原始照片、HE染色切片、高分辨顯微圖；

可提供注冊系統對應格式（PDF結構化文檔）+補件支持資料。

? 檢測+動物+注冊文檔一體整合

聯動生物學評價、電氣EMC、材料檢測、微生物、臨床試驗資源；

輸出注冊需要的技術說明、風險評估、動物實驗綜合解讀等；

可提供中英雙語文檔，支持國內外注冊路徑。

醫療器械大動物實驗，不只是驗證，更是注冊過程中不可或缺的合規閉環。選對實驗室，能大幅提升試驗效率與注冊成功率；配合完整技術支持平臺，更能實現從實驗到注冊資料的無縫對接。