7月10日，復融生物宣布其自研的“NK細胞超級免疫激動劑FL115注射液聯合信迪利單抗治療晚期實體瘤”的Ib/II期臨床申請，成功獲得CDE臨床試驗默示許可，此項研究基于復融生物和信達生物于2024年12月達成的臨床研究合作，也是圍繞IL-15開展的第四項臨床研究。

FL115是復融生物自主研發擁有全球專利的新一代長效化IL-15/IL-15Rα單體Fc融合蛋白，具有抗體級產量。目前已在中美開展3項臨床I期研究，有望成為腫瘤領域下一代治療新星。 臨床前藥效數據顯示，FL115和信迪利單抗聯用具有協同效果(NK Cell+T Cell)。

此前FL115在單藥治療實體瘤的研究中，展現出出色的療效。其中，一例末線肺鱗癌患者連續兩次評估均觀察到腫瘤持續縮小，累計縮小幅度達57%，達到經確認的部分緩解（confirmed PR）。

2024年12月，復融生物和信達生物達成臨床研究合作，共同探索FL115聯合信迪利單抗(PD-1單抗)治療晚期實體瘤的潛力。該臨床試驗樣品將由復融生物長期以來的合作伙伴信達生物集團全資子公司夏爾巴生物提供CDMO服務。

IL-15具有激活NK細胞和T細胞的功能，和PD-1抗體的作用機制高度協同，在臨床上也已展示出了聯用治療的潛力。多項臨床實驗數據表明，IL-15激動劑聯合PD-1抑制劑治療PD-1/L1治療失敗的二線及以上的NSCLC，中位總生存(mOS)已超過17.1個月，此外，不論PD-L1表達情況，NSCLC患者均能從中獲益。

研究結果提示IL-15通過與PD-1/L1抑制劑聯用通過激活NK和T細胞來挽救CPI活性，發揮全新作用機制，18個月和21個月OS率分別為33%和30%，顯著超過目前治療標準。國內外生物制藥公司紛紛布局IL-15產品管線，其中賽諾菲、百濟神州等也都在開展單藥I期臨床研究。復融生物作為國內率先開展聯合PD-1單抗臨床研究的公司，也彰顯了臨床團隊卓越的執行力。

從全球領域開展細胞因子藥物臨床試驗結果來看，細胞因子藥物即有可能成為下一代I/O治療的基石產品。復融生物在該領域深耕數年，未來會繼續推出基于T細胞激活的多功能細胞因子藥物，豐富產品組合，為腫瘤患者提供可及的治療方案。復融生物即將完成由國內知名產業資本領投的Pre-B輪融資，為加速臨床研究夯實基礎。

Copyright ? 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

歡迎轉發分享及合理引用，引用時請在顯要位置標明文章來源；如需轉載，請給微信公眾號后臺留言或發送消息，并注明公眾號名稱及ID。

免責申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內容，醫藥魔方不對任何主體因使用本文內容而導致的任何損失承擔責任。